Eurobio Onkologie

EndoPredict^®: Tests im Vergleich

Informierte Chemotherapie-Entscheidungen bei Brustkrebs mit EndoPredict^®

Bei der Behandlung von frühem ER+, HER2- Brustkrebs können Multigen-Expressionstests eine zentrale Rolle bei der Steuerung von adjuvanten Therapieentscheidungen spielen. Obwohl diese Tests oft ähnlich erscheinen, unterscheiden sie sich deutlich darin, was gemessen wird, wie die Ergebnisse ermittelt werden und wie breit sie auf verschiedene Patientinnengruppen anwendbar sind. Diese Unterschiede können direkten Einfluss auf klinische Ergebnisse haben.

Ein breiteres Fenster zu Risiko und Nutzen

Umsetzbare und personalisierte Ergebnisse

EndoPredict kombiniert optimierte molekulare Profilerstellung mit wesentlichen klinisch-pathologischen Faktoren als Kernstück seines Risikoalgorithmus.¹ Dies führt zu.

Individuellere Risikoprognose und Vorhersage des Chemotherapie-Nutzens– basierend auf der Biologie und dem klinischen Profil jeder Patientin.^1,2
Klar definierter Cut-off und binäre Risikoklassifikation (niedrig vs. hoch)^1,3
Langfristige prognostische Aussagekraft, mit validierten Risikoeinschätzungen 10 Jahre nach der Diagnose sowie einer Schätzung des Risikos für ein späteres Rezidiv (Jahre 5–15).^1,3

Was jeder Test wirklich aussagt

	EndoPredict^®	OncotypeDx^®	MammaPrint^®	Prosigna^®
Individuelles 10-Jahres-Fernrezidivrisiko für alle Patientinnen	✓^1,4-8	X⁹ N0: 10-Jahres-Gruppenrisiko / N+: 5-Jahres-Gruppenrisiko	X¹⁰ 5-Jahres-Gruppenrisiko	✓¹¹ Keine Indikation für prämenopausale Patientinnen
Vorhersage des individuellen 10-Jahres-Chemotherapie-Nutzens, validiert in Studien mit über 3.700 Patientinnen	✓^2,8	X⁹ 5 Jahre Gruppennutzen / CTx-Nutzen in TailorX und RxPonder für Hochrisikogruppen nicht gezeigt^12,13	X¹⁰	X¹¹
Individuelles 5-15-Jahres-Fernrezidivrisiko	✓^3,8	X⁹	X¹⁰	X¹¹
Klare binäre Risikokategorie	✓^1,3,8	X⁹	✓	X¹¹
Konsistenter Cut-Off	✓^1,4-7,16-18	X^19,20	✓	X^21,22

Der integrierte Ansatz von EndoPredict liefert klinisch relevante Ergebnisse, die eine fundierte Entscheidungsfindung bei der Chemotherapieindikation und der Planung der endokrinen Therapie unterstützen. Durch die Anpassung der Behandlung an das individuelle Risikoprofil jeder Patientin – statt an Gruppendurchschnitte – ermöglicht EndoPredict eine wirklich personalisierte Versorgung.

Die klaren und aussagekräftigen Ergebnisse fördern die gemeinsame Entscheidungsfindung und erleichtern es den Patientinnen, ihre Therapieoptionen zu verstehen und aktiv an ihrem Behandlungsweg mitzuwirken.

Wirklich integrierte Risikobewertung

EndoPredict ist der einzige Test, der die Tumorgröße und den Nodalstatus vollständig in den Test integriert - er wird automatisch in den Risikoalgorithmus einbezogen und im Ergebnisbericht aufgeführt.1,9,10,11

Im Gegensatz dazu beziehen andere Tests klinisch-pathologische Faktoren nicht direkt in ihre Ergebnisalgorithmen ein - obwohl bekannt ist, dass diese Faktoren die Prognosegenauigkeit erheblich verbessern.^23-25 Anstatt sie zu integrieren, müssen die molekularen Ergebnisse mit Hilfe externer Tools manuell mit den klinischen Informationen kombiniert werden - ein Prozess, der unnötige Komplexität schafft und das Fehler-Risiko erhöht.

Wie sich die Testalgorithmen unterscheiden

	EndoPredict^®	OncotypeDx^®	MammaPrint^®	Prosigna^®
Algorithmus berücksichtigt Tumorgröße	✓^1,8	X⁹	X¹⁰	✓¹¹
Der Algorithmus umfasst den Nodalstatus	✓^1,8	X⁹	X¹⁰	X¹¹

EndoPredict liefert ein vollständig integriertes Ergebnis, das sowohl molekulare als auch klinische Faktoren umfasst8 – es spart wertvolle Zeit und erleichtert eine klare und einfache Kommunikation mit Patientinnen, ganz ohne externe Online-Rechner oder zusätzliche Zwischenschritte.

Nachgewiesene Konsistenz über Studien und Untergruppen hinweg

EndoPredict hat sich in einer Vielzahl von klinischen Studien und prospektiven Analysen in der Praxis als zuverlässig erwiesen.1,4-7,16,17 Bei Tausenden von Patientinnen mit ER+, HER2-Brustkrebs im Frühstadium lieferte er durchweg eine genaue Risikostratifizierung in allen Untergruppen:

Nodal-negatives und nodal-positives Mamakarzinom³
Prä- und postmenopausale Patientinnen^1,3-5-7
Tumore unterschiedlichen Grades und mit unterschiedlichen Ki67-Werten²⁶

Der Test identifiziert durchweg Patientinnen mit einem <10%-Risiko für ein Fernrezidivs innerhalb von 10 Jahren. Seine Fähigkeit, den Nutzen einer Chemotherapie vorherzusagen, ist solide validiert1,3,5-7 und durch prospektive Daten aus der Praxis bestätigt..^16,17

Im Gegensatz dazu zeigen andere Tests eine deutliche Variabilität zwischen verschiedenen Studien. So wurde beispielsweise in einer Real-World-Kohorte mit über 28.000 Patientinnen, die mit Oncotype DX^® getestet wurden, folgendes beobachtet^®:²⁷

Patientinnen >50 Jahre, N1, RS 20-25 haben von der Chemotherapie profitiert
Patienten ≤50 Jahre, N1, RS 0-19 haben nicht von der Chemotherapie profitiert
Beide Ergebnisse widersprechen direkt den Erkenntnissen der RxPONDER-Studie.¹²

Solche Diskrepanzen werfen Fragen zur Übertragbarkeit der OncotypeDX-Grenzwerte auf bestimmte Patientinnengruppen auf – mit dem Risiko einer Über- oder Untertherapie.

Wert für alle indizierten Patienten

EndoPredict bietet eine zuverlässige Risikobewertung für alle ER+, HER2– Patientinnen - einschließlich nodal-negativer und nodal-positiver sowie prä- und postmenopausaler Frauen. Im Gegensatz zu Oncotype DX^®, der keinen klaren Nutzen bei prämenopausalen, nodal-positiven Patientinnen zeigt, oder Prosigna^®, der für prämenopausale Frauen nicht indiziert ist, deckt EndoPredict^® genau diese entscheidende Patientinnengruppe ab. Darüber hinaus liefert EndoPredict^® nachweislich zusätzlichen prognostischen Wert über klinisch-pathologische Faktoren hinaus. Im Vergleich dazu bietet MammaPrint^® nur begrenzten Zusatznutzen, während EndoPredict^® diskrepante Fälle mit hoher Präzision neu klassifiziert - und so eine fundierte und individuelle Therapieplanung ermöglicht.

Indikation und klinischer Nutzen für verschiedene Patientengruppen

	EndoPredict^®	OncotypeDx^®	MammaPrint^®	Prosigna^®
ER+, HER2- Mamakarzinom im Frühstadium N0 und N+	✓^1,3-5-7	✓	✓	✓
Prä- und postmenopausal	✓^1,3-5-7	✓	✓	X²²
Vor und nach der Operation	✓²⁸	✓	✓	X²²
Wert für alle Patienten innerhalb der Indikation	✓^{1-5.7.16,17,26,29}	X¹² Nicht für N+ prämenopausal	X^13,30 Kein Zusatznutzen zu klinisch-pathologischen Faktoren	✓

EndoPredict bietet eine zuverlässige Lösung und beseitigt Unsicherheiten bei der Testauswahl für bestimmte Patientinnengruppen – so wird Unklarheit vermieden und sichergestellt, dass jede Patientin von Anfang an den passenden Test erhält.

Überlegen bei der Identifizierung tatsächlicher Niedrig-Risiko-Patientinnen

In einer prospektiv-retrospektiven Analyse der TransATAC-Kohorte wurde EndoPredict direkt mit anderen genomischen Signaturen verglichen.⁵ EndoPredict demonstriert:

Höchste Sensitivität: EndoPredict zeigt die höchste Sensitivität bei der Identifizierung von Patientinnen mit einem Fernrezidivrisiko unter 10 % über 10 Jahre und stuft damit den größten Anteil als tatsächlich niedriges Risiko ein. Dadurch können mehr Patientinnen eine unnötige Chemotherapie vermeiden.⁵
Überlegene Leistung: Bei nodal-positiven Patientinnen gehört EndoPredict zu den wenigen Tests, die eine klinisch relevante Niedrigrisikogruppe identifizieren können, die allein mit einer endokrinen Therapie behandelt werden kann – und er erkennt dabei den größten Anteil dieser Patientinnen.⁵

Genauigkeit bei der Identifizierung von Patientinnen mit niedrigem Risiko – sowohl bei nodal-negativer als auch nodal-positiver Erkrankung aus der TransATAC-Studie⁵

Diese Ergebnisse bestätigen, dass EndoPredict eine genauere Risikostratifizierung und einen größeren klinischen Nutzen bietet und hilft, mehr Patientinnen eine unnötige Chemotherapie zu ersparen.

Weitere Einblicke in Head-to-Head Untersuchungen

Präzisere Behandlungsentscheidungen für 1 von 4 Patientinnen

Eine zweite vergleichende Analyse innerhalb von TransATAC untersuchte die prognostische Genauigkeit des EPclin-Risiko-Scores im Vergleich zum Oncotype DX^® Recurrence Score (RS).⁴ Die Ergebnisse zeigten erhebliche Unterschiede: 28 % der Patientinnen wurden von EndoPredict^® und Oncotype DX^® unterschiedlich eingestuft – wobei die Ergebnisse von EndoPredict^® stärker mit den tatsächlichen Patientinnenverläufen übereinstimmten und somit zuverlässigere Orientierung boten.

Fernrezidivfreies Überleben von ER+ HER2-Patientinnen aus TransATAC in verschiedenen Risikogruppen⁴

EndoPredict überzeugt durch die Kombination aus moderner Genexpressionsanalyse und wichtigen klinischen Parametern wie Tumorgröße und Nodalstatus – und liefert damit eine höhere prognostische Präzision als Tests, die ausschließlich auf Genexpressionsdaten basieren. Die unten dargestellte Likelihood-Ratio ist eine statistische Kennzahl, die angibt, wie stark Testergebnisse mit dem tatsächlichen klinischen Verlauf verknüpft sind.

Prognostische Fähigkeit von EndoPredict, Molekularem 12-Gen Score und RS zur Vorhersage von Fernrezidiven.⁴

Verlässliche Niedrigrisikoeinstufung - auch bei nodal-positiven Patientinnen

EndoPredict identifiziert zuverlässig Patienten mit wirklich niedrigem Risiko - selbst solche mit knotenpositiver Erkrankung - die sowohl nach 5 als auch nach 10 Jahren ein geringes Risiko für ein Fernrezidiv aufweisen. Im Gegensatz dazu identifiziert Oncotype DX^® (ursprünglicher Cut-off <18) zeigte eine deutliche Zunahme von Spätmetastasen nach dem fünften Jahr.⁴Dies ist besonders wichtig, da aus der prospektiven RxPONDER-Studie keine Langzeitergebnisse nach fünf Jahren veröffentlicht wurden.

Direkter Vergleich von "Niedrig-Risiko"-Patienten aus TransATAC mit 1-3 positiven Lymphknoten⁴

EndoPredict bietet die zuverlässigste Identifizierung von echten Niedrigrisikopatienten und gibt Ärzten und Patienten die Sicherheit, wirklich personalisierte, evidenzbasierte Behandlungsentscheidungen zu treffen.

Schnelle, zuverlässige Ergebnisse - vor Ort validiert^31-33

Im Gegensatz zu anderen Tests, bei denen die Proben ins Ausland oder an ein zentrales Labor geschickt werden müssen, ist EndoPredict vollständig für dezentrale Testung validiert.^31-33 und ist in über 90 akkreditierten lokalen Laboren in mehr als 30 Ländern erhältlich. Dies bedeutet:

Ergebnisse in nur wenigen Tagen
Vollständige Einhaltung der regionalen Qualitätssicherungsstandards
Reibungslosere Integration in klinische Standardarbeitsabläufe
Gleichbleibende analytische Qualität in Kit-Validierung und Ringversuchen nachgewiesen^31-33

Lokale Testung und Validierung

	EndoPredict^®	OncotypeDx^®	MammaPrint^®	Prosigna^®
Netz von Testzentren in den einzelnen Ländern	✓	X	X	✓
Lokale Validierung	✓^31-33	X	✓	✓

Im Gegensatz dazu sind andere Tests auf eine zentrale Verarbeitung angewiesen, was die Ergebnisse verzögern und die Logistik erschweren kann. Auch wenn einige von ihnen innerhalb begrenzter Labornetzwerke arbeiten, ist dieser Ansatz nicht überall verfügbar und kann schnelle Behandlungsentscheidungen behindern.

Dezentrale Tests - die nur von wenigen angeboten werden - sorgen für eine schnellere Bearbeitung, verringern die Unsicherheit der Patientinnen durch kürzere Wartezeiten und geben die Gewissheit einer soliden lokalen Qualitätskontrolle für eine zügige, informierte Behandlungsplanung.

Expert:innen vertrauen darauf

EndoPredict ist in der täglichen klinischen Praxis weit verbreitet und wird in den wichtigsten internationalen Leitlinien empfohlen, darunter ASCO, NCCN, AJCC, St. Gallen und NICE, sowie in den ESMO-Leitlinien mit der Evidenzstufe 1A.^30,34-38 Auch in zahlreichen nationalen Leitlinien weltweit ist EndoPredict fest verankert.

ESMO LoE1A Empfehlung⁶)

Anders als MammaPrint^®, das vom NICE nicht empfohlen wird,³⁰ und Oncotype DX^®, dessen mittlere Risikokategorie von den ESMO-Empfehlungen ausgenommen wurde,³⁸ liefert EndoPredict^® eine konsequent hohe Prognosegenauigkeit mit klaren Ergebnissen für alle Patientinnengruppen.

Eine solide Evidenzbasis hat EndoPredict zu einem zuverlässigen Hilfsmittel bei der Behandlung von Tausenden von Brustkrebspatientinnen weltweit gemacht, das eindeutig personalisierte Behandlungsentscheidungen unterstützt.

Höchste Evidenzstufe (LoE1A)

Prä- und postmenopausale Patientinnen

Alle Patientinnen aufgrund eindeutiger Ergebnisse eingeschlossen

Referenzen

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Filipits M. et al.: Vorhersage eines entfernten Rezidivs mittels EndoPredict bei Frauen mit ER+, HER2-, knotenpositivem und knotennegativem Brustkrebs, die nur mit endokriner Therapie behandelt werden. Clin Cancer Res. 2019
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Ergebnis Ergebnisbericht EndoPredict
Ergebnisbericht Oncotype Dx
Ergebnis Ergebnisbericht MammaPrint
Ergebnis Ergebnisbericht Prosigna
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Prosigna® Brustkrebs Prognostisch Gen Unterschrift Assay-Packungsbeilage (US, 2022)
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EndoPredict®: Tests im Vergleich

Informierte Chemotherapie-Entscheidungen bei Brustkrebs mit EndoPredict®