Eurobio Onkologie
EndoPredict®: Vorhersage des Fernrezidivrisikos
EndoPredict®: Fernrezidivrisiko bis 15 Jahre – Entscheidungshilfe bei frühem Brustkrebs
EndoPredict ist ein Brustkrebs-Genexpressionstest der zweiten Generation, der eine genaue Vorhersage des 10-Jahres Risikos1 und des 5-15 Jahres Risikos2 für Fernrezidive liefert, was Ärzt:innen und Patientinnen hilft, informierte Therapieentscheidungen zu treffen.
Wie hoch ist das Risiko für ein Fernrezidiv bei Brustkrebs innerhalb von 10 Jahren?
Die präzise Vorhersage des 10-Jahres-Risikos für Fernrezidive ist entscheidend für die Therapieentscheidung bei ER+/HER2- Brustkrebs im Frühstadium und dafür, dass Patientinnen die bestmögliche Versorgung erhalten. EndoPredict liefert diesen wichtigen Einblick für prä- und postmenopausale Patientinnen, sowohl mit als auch ohne befallene Lymphknoten1-3. Der Test unterstützt dabei, Therapiestrategien zu personalisieren und sowohl Über- als auch Unterbehandlungen zu vermeiden.
- Unabhängig validiert für eine genaue 10-Jahres-Risikobewertung
EndoPredict wurde in vier vergleichbaren prospektiv-retrospektiven Studien validiert und liefert damit Evidenzniveau 1.4 Der Entwicklungsprozess von EndoPredict umfasste homogene Patientinnenpopulationen von den Trainings- bis zu den Validierungskohorten: ER+, HER2-, nodal-negativ (N0) und nodal-positiv (N+), prä- und postmenopausal.2,3,5
Ein gezielter Entwicklungsprozess, der sich ausschließlich auf ER+/HER2- Kohorten konzentrierte, führte von Beginn an zu einer starken Leistungsfähigkeit des Tests, wobei stets derselbe Cut-off-Wert verwendet wurde.
Identifizierung einer großen und tatsächlichen Niedrigrisikogruppe
Die Patientinnen in den Studien ABCSG-6, ABCSG-8, TransATAC sowie in der prämenopausalen Kohorte wurden ausschließlich mit endokriner Therapie behandelt. Alle Patientinnen erhielten die Hormontherapie über fünf Jahre. In allen Validierungsstudien konnte EndoPredict eine große Niedrigrisikogruppe identifizieren, deren 10-Jahres-Fernrezidivrisiko unter 10 % lag – unabhängig davon, ob die Patientinnen prä- oder postmenopausal waren.1,3,5
10-Jahres-Risiko nach EPclin-Risiko-Score bei ER+, HER2-, N+ und N0-Patientinnen aus ABCSG-6, ABCSG-8 und TransATAC (postmenopausal) sowie aus dem Bank of Cyprus Oncology Centre, Zypern, und dem Nottingham University Hospitals NHS Trust, UK (prämenopausal)1,3,5
Weitere Einzelheiten zu den EndoPredict Trainings- und Validierungsstudien
| Studie | # Patienten | % in der Niedrigrisikogruppe | Brustkrebs-Subtyp | Nodalstatus | Behandlung | Menopausen-Status | 10-Jahres-Fernmetastasen-Rate Niedrig-Risiko-Gruppe | |
| Training | Multicenter1 | 964 | 50% | ER+/HER2- | NO, N+ | 5 Jahre endokrine Behandlung | Prä + post | 7% |
| Validierung I | ABCSG-61 | 378 | 55% | Post | 4% | |||
| Validierung II | ABCSG-81 | 1,324 | 65% | Post | 4% | |||
| Validierung III | TransATAC5 | 928 | 59% | Post | 5.8 % | |||
| Validierung IV | Prämenopausal3 | 385 | 65% | Prä | 3% |
EndoPredict Trainings- und Validierungsstudien I 1,3,5
- Phase-III-Daten bestätigen die prognostische Aussagekraft
EndoPredict ist der erste Genexpressionstest der zweiten Generation, der eine prospektive Phase-III-Validierung erhalten hat, die seine starke prognostische Leistungsfähigkeit bestätigt. Mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 70 Monaten unterstreicht diese Validierung die Fähigkeit des Tests, zuverlässige Therapieentscheidungen zu unterstützen.6 Ein Vergleich zwischen der Validierungsstudie GEICAM/99067 und die prospektive, randomisierte Phase-III-Studie UNIRAD6 verdeutlicht die Zuverlässigkeit von EndoPredict. In beiden Studien nahmen prä- und postmenopausale Patientinnen mit knotenpositiver, klinisch hochriskanter Erkrankung teil. Die Patientinnen erhielten eine endokrine Therapie plus Chemotherapie, und in beiden Studien zeigte EndoPredict eine klare und signifikante Trennung zwischen Hoch- und Niedrigrisikogruppen.
| Studie | # Patienten | % in der Niedrigrisikogruppe | Brustkrebs-Subtyp | Nodalstatus | Behandlung | Menopausen-Status | 10-Jahres-Fernmetastasen-Rate Niedrig-Risiko-Gruppe | |
| Validierung V | GEICAM / 99067 | 555 | 13% | ER+/HER2- | N+ | E + CTx | Prä + post | 0 % (10 Jahre) |
| Validierung VI | UNIRAD6 | 767 | 14% | 0 % (5 Jahre) |
EndoPredict-Validierungsstudien II 6,7
Diese konsistenten Ergebnisse unterstreichen die Zuverlässigkeit von EndoPredict, selbst in Hochrisiko-Kohorten - und geben Ärzt:innen und Patienteninnen Verlässlichkeit bei ihren Behandlungsentscheidungen.
- Prospektive Real-World-Daten bestätigen die EndoPredict® Präzision
| Studie | # Patienten | % in der Niedrigrisikogruppe | Brustkrebs-Subtyp | Nodalstatus | Behandlung | Menopausen-Status | Fernmetastasenrate Niedrigrisikogruppe |
| TUM8 | 368 | 65% | ER+/HER2- | NO, N1 | Geringes Risiko E 99% | Prä + post | 3.4% (5 Jahre) |
| Charité9 | 842 | 50% | Geringes Risiko E | Prä + post | 1.6% (5 Jahre) | ||
| Mexico10 | 99 | 47% | Geringes Risiko E 85% | Prä | 0% (4 Jahre) | ||
| Korea11 | 207 | 74% | Geringes Risiko E 99% | Prä + post | 0% (5 Jahre) |
Ergebnisse aus Real-World-Registern8-11
Der Test identifiziert eine große Anzahl von Niedrigrisikopatientinnen mit einem außergewöhnlich niedrigen Rezidivrisiko innerhalb von fünf Jahren und hilft so, in der klinischen Praxis individuellere Behandlungsentscheidungen zu treffen.
- Prognostische Aussagekraft über traditionelle Faktoren hinaus
EndoPredict liefert unabhängige prognostische Informationen, die über die standardmäßigen klinisch-pathologischen Faktoren wie Lymphknotenstatus, Tumorgrad oder Ki-67 hinausgehen. Diese zusätzlichen Erkenntnisse unterstützen eine präzisere Risikoeinschätzung und individuelle Therapieplanung.
Risikobewertung unabhängig vom Nodalstatus
EndoPredict ermöglicht eine aussagekräftige Risikostratifikation unabhängig vom Lymphknotenstatus.2
In Validierungsstudien wurden bis zu 78 % der nodal-negativen Patientinnen als Niedrigrisiko eingestuft, während 22 % als Hochrisiko identifiziert wurden und möglicherweise von einer intensiveren Behandlung profitieren. Bei nodal-positiven Patientinnen konnten bis zu 30 % in die Niedrigrisikogruppe zurückgestuft werden, was die Entscheidung zum Verzicht auf eine Chemotherapie unterstützt.
10-Jahres-Risiko nach EPclin-Risikoscore bei ER+, HER2-, N0 oder N+ Patientinnen aus den Studien ABCSG-6 und ABCSG-82
Risikobewertung unabhängig vom Tumorgrad
EndoPredict liefert eine verlässliche Risikostratifikation unabhängig vom Tumorgrad.12
In Validierungsstudien wurden 22 % der Grad‑1-Tumoren als Hochrisiko und 19 % der Grad‑3-Tumoren als Niedrigrisiko eingestuft. Bei Grad‑2-Tumoren klassifizierte EndoPredict 60 % als Niedrigrisiko, mit einem Risiko für Fernrezidive unter 10 % – was in dieser oft unsicheren Patientengruppe entscheidende Orientierung bietet.
10-Jahres-Risiko nach EPclin-Risikoscore bei ER+, HER2-Patientinnen aus den Studien ABCSG-6 und ABCSG-8112
Risikobewertung unabhängig von der Ki-67-basierten Luminal-Klassifizierung
Mehr als nur prognostisch
EndoPredict verbessert nicht nur die Risikostratifikation über klinisch-pathologische Faktoren hinaus, sondern sagt auch den Nutzen einer Chemotherapie über 10 Jahre voraus.
EndoPredict® Vorhersagen bis zu 15 Jahren - Warum eine langfristige Risikobewertung wichtig ist
Bei hormonrezeptorpositivem Brustkrebs endet das Rezidivrisiko nicht nach 5 Jahren. Tatsächlich treten Rezidive kontinuierlich auf – teilweise sogar mehr als 20 Jahre nach der Diagnose. Mehr als die Hälfte aller Rezidive bei ER+ Patientinnen erfolgt nach der anfänglichen 5-Jahres-Periode.13
Daher ist die Einschätzung des Risikos für späte Rezidive entscheidend. Sie ermöglicht die Identifizierung von Patientinnen, die von einer verlängerten endokrinen Therapie über die üblichen 5 Jahre hinaus profitieren könnten, und unterstützt so eine personalisierte und effektive langfristige Behandlungsstrategie.
Wie hoch ist das Risiko für ein Fernrezidivs bei Brustkrebs über 10 Jahre hinaus?
EndoPredict liefert im Ergebnisbericht eine validierte Einschätzung des Risikos für Fernrezidive über 5–15 Jahre - sowohl bei nodal-negativen als auch nodal-positiven ER+/HER2– Patientinnen.
In einer Reanalyse der Studien ABCSG6 und ABCSG82 mit bis zu 16,6 Jahren Follow-up zeigte sich, dass EndoPredict auch für späte Rezidive (Jahre 5–15) bei Patientinnen, die nach 5 Jahren rezidivfrei waren, stark prognostisch bleibt.
Patientinnen mit einem hohen Score hatten ein 4,5-fach erhöhtes Risiko für späte Fernrezidive im Vergleich zu Patientinnen mit niedrigem Score.
Diese Daten geben mehr Sicherheit bei der Entscheidung, ob die endokrine Therapie über 5 Jahre hinaus verlängert werden soll.
Risiko eines Fernrezidivs nach EPclin-Risikoscore in den Jahren 0-10, 0-15 und für Patientinnen ohne Rezidiv in den ersten 5 Jahren in den Jahren 5-152
EndoPredict® Testung - schnell, lokal, zuverlässig
Der EndoPredict-Test zur Prognose des Brustkrebsverlaufs und zur Vorhersage des Nutzens einer Chemotherapie wird in zertifizierten lokalen Laboren durchgeführt und liefert verlässliche Ergebnisse bereits nach wenigen Tagen.
Ärzt:innen können EndoPredict leicht über ein breites Netzwerk durchführender Labore anfordern.
Über den unten stehenden Link können Sie ein lokales Labor finden und Ihre Bestellung aufgeben. Haben Sie Fragen? Wenden Sie sich jederzeit an uns - wir sind für Sie da.
Referenzen
- Filipits M. et al.: A New Molecular Predictor of Distant Recurrence in ER-Positive, HER2-Negative Breast Cancer Adds Independent Information to Conventional Clinical Risk Factors. Clin. Cancer Res. 2011
- Filipits M. et al.: Prediction of Distant Recurrence using EndoPredict among Women with ER+, HER2- Node- Positive and Node-Negative Breast Cancer Treated with Endocrine Therapy Only. Clin Cancer Res. 2019;25:3865-3872
- Constantinidou A. et al.: Clinical Validation of EndoPredict in Pre-Menopausal Women with ER-Positive, HER2-Negative Primary Breast Cancer. Clin. Cancer Res. 2022
- Simon R. M. et al.: Verwendung von archivierten Proben bei der Auswertung prognostischer und prädiktiver Biomarker. J Natl Cancer Inst. 2009
- Buus R. et al.: Comparison of EndoPredict and EPclin With Oncotype DX Recurrence Score for Prediction of Risk of Distant Recurrence After Endocrine Therapy. J Natl Cancer Inst. 2016
- Penault-Llorca F. et al: Prognostischer Wert des EndoPredict-Tests bei Patienten mit Hormonrezeptor-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativem primärem Brustkrebs, die für die randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie UNIRAD untersucht wurden. ESMO Open 2024
- Martin M. et al.: Klinische Validierung des EndoPredict-Tests bei knotenpositiven, mit Chemotherapie behandelten ER+/HER2- Brustkrebspatientinnen: Ergebnisse der GEICAM 9906-Studie. Breast Cancer Res. 2014
- Klein, E. et al.: Long-term outcome data using EndoPredict as risk stratification and chemotherapy decision biomarker in hormone receptor positive, HER2-negative early breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2024
- Schmitt, W. D. et al.: Retrospective evaluation of outcomes in a real-world, prospective cohort using EndoPredict: Results from the Charité registry. SABCS 2022
- Vázquez-Juarez D. et al.: Follow-up einer prospektiven Kohorte mexikanischer prämenopausaler Frauen mit Brustkrebs, die eine geführte adjuvante Behandlung mit dem EndoPredict-Assay erhielten. SABCS 2021
- Jung W. et al.: Behandlungsergebnisse nach dem EndoPredict Score bei ER-positivem, HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium. Breast Care 2022
- Dubsky P. et al.: EndoPredict verbessert die aus gemeinsamen klinischen Leitlinien abgeleitete prognostische Klassifizierung bei ER-positivem, HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium. Ann Oncol. 2013; 24:640-647
- Pan H. et al.: 20-Year Risks Of Breast-Cancer Recurrence After Stopping Endocrine Therapy At 5 Years. N Engl J Med. 2017; 377(19):1836-1846
