Eurobio Oncologie

EndoPredict^®: Procédure d'essai

Utilisation prévue¹

L'EndoPredict^® QS Kit est un produit de diagnostic in vitro destiné aux patientes atteintes d'un cancer du sein primaire à récepteurs d'œstrogènes positifs et HER2 négatifs, afin de déterminer le risque de récidive à distance et d'estimer le bénéfice d'une chimiothérapie adjuvante.

Pour l'usage auquel il est destiné, l'EndoPredict^® QS Kit ne peut être appliqué qu'à des échantillons d'ARN extraits de tissus de cancer du sein fixés au formol et inclus en paraffine.

Le kit EndoPredict QS est conçu pour être utilisé par des experts formés aux techniques de dosage nécessaires à la réalisation du test et à l'application du système. Les résultats du test EndoPredict ne peuvent être utilisés que dans le contexte approprié, avec d'autres méthodes établies et des facteurs cliniques/pathologiques pour le pronostic et la stratification des patientes atteintes d'un cancer du sein.

Pour l'usage auquel il est destiné, l'EndoPredict^® Les kits QS UNO et DUO ne peuvent être appliqués qu'à des échantillons d'ARN extraits de tissus de cancer du sein fixés au formol et inclus en paraffine à l'aide de l'un des kits ou réactifs d'extraction d'ARN suivants :

RNeasy^® Kit DSP FFPE (QIAGEN^®)
RNeasy^® Kit FFPE (QIAGEN®) avec solution de déparaffinisation (QIAGEN^®)
Kit miRNeasy FFPE (QIAGEN®) avec solution de déparaffinisation (QIAGEN^®)
Maxwell^® Kit FFPE ARN CSC (Promega)
Maxwell^® Kit RSC RNA FFPE (Promega)

En outre, les kits EndoPredict QS UNO et DUO ne peuvent être utilisés qu'en combinaison avec le générateur de rapports EndoPredict et avec les kits EndoPredict QS UNO et DUO.
instrument PCR en temps réel suivant :

QuantStudio™ 5 Dx Real-Time PCR System (Thermo Fisher Scientific) et les fichiers modèles EndoPredict correspondants.

Les caractéristiques de performance du test EndoPredict n'ont été établies que pour les femmes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs œstrogéniques positifs et HER2 négatifs, traitées par endocrinothérapie adjuvante seule ou par endocrinothérapie adjuvante associée à une chimiothérapie après résection. Ils n'ont pas été établis pour les patientes traitées avant la résection par un traitement systémique (par exemple, chimiothérapie ou endocrinothérapie) ou par radiothérapie.

Comment réaliser l'EndoPredict^® test

1. L'échantillonnage¹

EndoPredict est réalisé sur des tissus tumoraux FFPE provenant de biopsies ou d'échantillons chirurgicaux n'ayant jamais été traités. Pour garantir des résultats de haute qualité, les critères suivants doivent être remplis.

Contenu de la tumeur : Minimum de cellules tumorales 30% dans l'échantillon
Temps de fixation : Dans l'heure qui suit l'excision, à température ambiante
Durée de la fixation : Pas plus de 3 jours dans le formol
Formats acceptés : Bloc de tumeur FFPE ou lames montées
Stockage et expédition : Conserver et expédier les échantillons à température ambiante

2. Isolement de l'ARN¹

L'extraction de l'ARN peut être réalisée manuellement ou automatiquement, avec un délai de 3 heures pour 12 échantillons. Les kits d'extraction d'ARN et les réactifs suivants sont validés pour l'utilisation :

QIAGEN^® RNeasy^® Kit DSP FFPE
QIAGEN^® RNeasy^® Kit FFPE (utilisé avec QIAGEN^® Solution de déparaffinisation)
QIAGEN^® miRNeasy^® Kit FFPE (utilisé avec QIAGEN^® Solution de déparaffinisation)
Promega^® Maxwell^® Kit FFPE ARN CSC
Promega^® Maxwell^® Kit RSC RNA FFPE

3. L'analyse¹

EndoPredict est validé pour une utilisation avec l'instrument QuantStudio™ 5 Dx Real-Time PCR et le logiciel QuantStudio™ 5 Dx IVD de Thermo Fisher Scientific.^®.

4. Résultat¹

Le rapport de résultats (y compris le contrôle de qualité) est généré à l'aide d'un logiciel basé sur le web, l'EndoPrededict^® Report Generator (EPRG).

Vous n'êtes pas encore un laboratoire partenaire ? Vous pouvez l'essayer vous-même en générant un exemple de rapport à l'aide du logiciel EndoPredict^® Report Generator et les fichiers de données de démonstration disponibles dans la section de téléchargement de l'EPRG.

Comment commander un EndoPredict^® Test

Le test pronostique et prédictif du cancer du sein EndoPredict est réalisé dans des laboratoires locaux certifiés, fournissant des résultats fiables en quelques jours seulement.

Les médecins peuvent commander EndoPredict de manière pratique par l'intermédiaire d'un vaste réseau de laboratoires participants. Utilisez le lien ci-dessous pour trouver un laboratoire local et passer votre commande. Vous avez des questions ? Contactez-nous à tout moment - nous sommes là pour vous aider.

Obtenir l'EndoPredict^® Test dans votre laboratoire

EndoPredict est disponible sous la forme d'un kit IVD marqué CE qui peut être utilisé dans les laboratoires locaux de pathologie moléculaire après une formation complète sur place, dispensée par Eurobio Scientific.

Vous souhaitez proposer EndoPredict dans votre laboratoire ? Utilisez le formulaire de contact ci-dessous - nous évaluerons ensemble les besoins.