Eurobio Oncologie

EndoPredict^®: Procédure d'essai

Utilisation prévue¹

L'EndoPredict^® Le kit QS est un produit de diagnostic in vitro destiné aux patientes atteintes d'un cancer du sein primaire à récepteurs d'œstrogènes positifs et HER2 négatifs, permettant de déterminer le risque de récidive à distance et d'estimer les bénéfices d'une chimiothérapie adjuvante.

Pour l'usage auquel il est destiné, l'EndoPredict^® Le kit QS ne peut être utilisé que sur des échantillons d'ARN extraits de tissus mammaires cancéreux fixés au formol et inclus dans la paraffine.

Le kit EndoPredict QS est destiné à être utilisé par des experts formés aux techniques d'analyse nécessaires à la réalisation du test et à l'utilisation du système. Les résultats du test EndoPredict ne doivent être utilisés que dans un contexte approprié, en association avec d'autres méthodes établies et facteurs cliniques/pathologiques pour le pronostic et la stratification des patientes atteintes d'un cancer du sein.

Pour l'usage auquel il est destiné, l'EndoPredict^® Les kits QS UNO et DUO ne peuvent être utilisés qu'avec des échantillons d'ARN extraits de tissus mammaires cancéreux fixés au formol et inclus dans la paraffine à l'aide de l'un des kits ou réactifs d'extraction d'ARN suivants :

RNeasy^® Kit DSP FFPE (QIAGEN^®)
RNeasy^® FFPE Kit (QIAGEN^® ) with Deparaffinization solution (QIAGEN^®)
miRNeasy FFPE Kit (QIAGEN^® ) with Deparaffinization solution (QIAGEN^®)
Maxwell^® Kit FFPE ARN CSC (Promega)
Maxwell^® Kit RSC RNA FFPE (Promega)

De plus, les kits EndoPredict QS UNO et DUO ne peuvent être utilisés qu'en combinaison avec le générateur de rapports EndoPredict et avec l'instrument PCR en temps réel suivant :

QuantStudio™ 5 Dx Real-Time PCR System (Thermo Fisher Scientific) et les fichiers modèles EndoPredict correspondants.

Les caractéristiques de performance du test EndoPredict n'ont été établies que pour les femmes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs d'œstrogènes positifs et HER2 négatifs, traitées soit par hormonothérapie adjuvante seule, soit par hormonothérapie adjuvante associée à une chimiothérapie après résection. Elles n'ont pas été établies pour les patientes traitées avant la résection par une thérapie systémique (par exemple, chimiothérapie ou hormonothérapie) ou par radiothérapie.

Comment réaliser l'EndoPredict^® test

1. L'échantillonnage¹

EndoPredict est réalisé sur des tissus tumoraux FFPE provenant de biopsies ou de prélèvements chirurgicaux non traités. Afin de garantir des résultats de haute qualité, les critères suivants doivent être remplis :

Contenu de la tumeur : Minimum de cellules tumorales 30% dans l'échantillon
Temps de fixation : Dans l'heure qui suit l'excision, à température ambiante
Durée de la fixation : Pas plus de 3 jours dans le formol
Formats acceptés : Bloc de tumeur FFPE ou lames montées
Stockage et expédition : Conserver et expédier les échantillons à température ambiante

2. Isolement de l'ARN¹

L'extraction d'ARN peut être effectuée manuellement ou automatiquement, avec un délai d'exécution de 3 heures pour 12 échantillons. Les kits et réactifs d'extraction d'ARN suivants sont validés pour utilisation :

QIAGEN^® RNeasy^® Kit DSP FFPE
QIAGEN^® RNeasy^® Kit FFPE (utilisé avec QIAGEN^® Solution de déparaffinisation)
QIAGEN^® miRNeasy^® Kit FFPE (utilisé avec QIAGEN^® Solution de déparaffinisation)
Promega^® Maxwell^® Kit FFPE ARN CSC
Promega^® Maxwell^® Kit RSC RNA FFPE

3. L'analyse¹

EndoPredict est validé pour une utilisation avec l'instrument QuantStudio™ 5 Dx Real-Time PCR et le logiciel QuantStudio™ 5 Dx IVD de Thermo Fisher Scientific.^®.

4. Résultat¹

Le rapport des résultats (y compris le contrôle qualité) est généré à l'aide d'un logiciel en ligne, EndoPrededict.^® Report Generator (EPRG).

Vous n'êtes pas encore un laboratoire partenaire ? Vous pouvez l'essayer vous-même en générant un exemple de rapport à l'aide EndoPredict.^® Report Generator et les fichiers de données de démonstration disponibles dans la section de téléchargement de l'EPRG.

Comment commander un EndoPredict^® Test

Le test pronostique et prédictif EndoPredict pour le cancer du sein est réalisé dans des laboratoires locaux certifiés, qui fournissent des résultats fiables en quelques jours seulement.

Les médecins peuvent facilement commander EndoPredict via un vaste réseau de laboratoires participants. Veuillez utiliser le lien ci-dessous pour trouver un laboratoire local et passer votre commande. Vous avez des questions ? N'hésitez pas à nous contacter à tout moment, nous sommes à votre disposition pour vous aider.

Obtenir l'EndoPredict^® Test dans votre laboratoire

EndoPredict est disponible sous la forme d'un kit IVD marqué CE qui peut être utilisé dans les laboratoires locaux de pathologie moléculaire après une formation complète sur place, dispensée par Eurobio Scientific.

Souhaitez-vous proposer EndoPredict dans votre laboratoire ? Veuillez utiliser le formulaire de contact ci-dessous ; nous examinerons ensemble les conditions requises.