Eurobio Onkologie
EndoPredict®: Testverfahren
Verwendungszweck1
Das EndoPredict® QS Kit ist ein Produkt für die in vitro-Diagnostik für Patientinnen mit Östrogenrezeptor-positivem, Her2-negativem primären Mammakarzinom zur Bestimmung des Fernmetastasen-Risikos und zur Abschätzung des adjuvanten Chemotherapie-Benefits.
Für den vorgesehenen Zweck darf das EndoPredict® QS-Kit nur auf RNA-Proben angewendet werden, die aus formalinfixiertem, paraffineingebettetem Brustkrebsgewebe gewonnen wurden.
Das EndoPredict® QS Kit ist für den Einsatz durch Fachleute vorgesehen, die in den für die Durchführung des Tests benötigten Techniken und der Systemanwendung geschult sind. Die Ergebnisse des EndoPredict Tests sind nur im Kontext mit anderen etablierten Methoden und klinisch/pathologischen Faktoren zur Prognoseabschätzung und Stratifizierung von Patientinnen mit Brustkrebs zu verwenden.
- Beschränkungen.
Für den vorgesehenen Zweck darf das EndoPredict® QS UNO- und DUO-Kits nur in Kombination mit dem EndoPredict® Report Generator und zusammen mit den folgenden Real-Time-PCR-Geräten verwendet werden:
- QuantStudio™ 5 Dx Real-Time PCR System (Thermo Fisher Scientific) und den entsprechenden EndoPredict Template-Dateien
- CFX96™ Dx Real-Time-PCR-Detektionssystem (Bio-Rad Laboratories, Inc.) und die entsprechenden EndoPredict Template-Dateien
Darüber hinaus dürfen die EndoPredict QS UNO- und DUO-Kits nur für RNA-Proben verwendet werden, die aus formalinfixiertem, paraffineingebettetem Brustkrebsgewebe unter Verwendung eines der folgenden RNA-Extraktionskits oder -Reagenzien extrahiert wurden.
Zur Verwendung mit dem QuantStudio™ 5 Dx Real-Time PCR System (Thermo Fisher Scientific) oder dem CFX96™ Dx Real-Time PCR Detection System (Bio-Rad Laboratories, Inc.):
- RNeasy® DSP FFPE Kit (QIAGEN®)
- RNeasy® FFPE Kit (QIAGEN® ) mit Deparaffinierungslösung (QIAGEN®)
- miRNeasy FFPE Kit (QIAGEN® ) mit Deparaffinierungslösung (QIAGEN®)
Nur zur Verwendung mit dem QuantStudio™ 5 Dx Real-Time-PCR-System:
- Maxwell® CSC RNA FFPE Kit (Promega®)
- Maxwell® RSC RNA FFPE Kit (Promega®)
Die Leistungsmerkmale des EndoPredict-Tests wurden ausschließlich für Frauen mit estrogenrezeptorpositivem, HER2-negativem Mammakarzinom ermittelt, die nach der Resektion entweder mit alleiniger adjuvanter endokriner Therapie oder mit adjuvanter endokriner Therapie plus Chemotherapie behandelt wurden. Für Patientinnen, die vor der Resektion mit einer systemischen Therapie (z. B. Chemotherapie oder endokriner Therapie) oder mit einer Strahlentherapie behandelt wurden, sind diese Leistungsmerkmale nicht belegt.
So führen Sie den EndoPredict® Test durch
1. Probenahme1
EndoPredict wird an FFPE-Tumorgewebe aus therapie-naiven Biopsien oder chirurgischen Proben durchgeführt. Um qualitativ hochwertige Ergebnisse zu gewährleisten, sollten die folgenden Kriterien erfüllt sein.
- Tumoranteil: Mindestens 30%-Tumorzellen in der Probe
- Zeit bis zur Fixierung: Innerhalb von 1 Stunde nach der Exzision bei Raumtemperatur
- Dauer der Fixierung: Nicht länger als 3 Tage in Formalin
- Akzeptierte Formate: FFPE-Tumorblock oder auf Objektträger aufgebrachte Schnitte
- Lagerung und Versand: Lagerung und Versand der Proben bei Raumtemperatur
2. RNA-Isolierung1
Die RNA-Extraktion kann manuell oder automatisch durchgeführt werden, mit einer Durchlaufzeit von 3 Stunden pro 12 Proben. Die folgenden RNA-Extraktionskits und Reagenzien sind für die Verwendung validiert:
- QIAGEN® RNeasy® DSP FFPE-Kit
- QIAGEN® RNeasy® FFPE Kit (verwendet mit QIAGEN® Deparaffinierungslösung)
- QIAGEN® miRNeasy® FFPE Kit (verwendet mit QIAGEN® Deparaffinierungslösung)
- Promega® Maxwell® CSC RNA FFPE Kit (Promega®) (nur bei Verwendung des QuantStudio™ 5 Dx Real-Time PCR Instruments)
- Promega® Maxwell® RSC RNA FFPE Kit (Promega®) (nur bei Verwendung des QuantStudio™ 5 Dx Real-Time PCR Instruments)
3. Analyse1
EndoPredict ist für die Verwendung mit dem QuantStudio™ 5 Dx Real-Time PCR Instrument von Thermo Fisher Scientific® sowie mit dem CFX96™ Dx Real-Time PCR Detection System (Bio-Rad Laboratories, Inc.) validiert.
- Die EndoPredict UNO-Platte ist für die Analyse einer Tumorprobe ausgelegt.
- Die EndoPredict DUO-Platte ermöglicht die parallele Analyse von zwei Tumorproben.
- Die RT-qPCR-Laufzeit beträgt etwa 1,5 Stunden.
4. Ergebnis1
- Es können zwei Berichte (finaler Ergebnisbericht und Zusammenfassungsbericht) erstellt werden.
- Die Berichte werden in weniger als 15 Minuten erstellt.
So fordern Sie den EndoPredict® Test durchführt
Der EndoPredict-Test zur Prognose des Brustkrebsverlaufs und zur Vorhersage des Nutzens einer Chemotherapie wird in zertifizierten lokalen Laboren durchgeführt und liefert verlässliche Ergebnisse bereits nach wenigen Tagen.
Ärzt:innen können EndoPredict leicht über ein breites Netzwerk durchführender Labore anfordern. Über den unten stehenden Link können Sie ein lokales Labor finden und Ihre Bestellung aufgeben. Haben Sie Fragen? Wenden Sie sich jederzeit an uns - wir sind für Sie da.
EndoPredict® im eigenen Labor verfügbar machen
EndoPredict ist als CE-gekennzeichneter IVD-Kit erhältlich, der in lokalen molekularpathologischen Laboren nach einer umfassenden Vor-Ort-Schulung, die von Eurobio Scientific angeboten wird, durchgeführt werden kann.
Sind Sie daran interessiert, EndoPredict in Ihrem Labor anzubieten? Verwenden Sie das untenstehende Kontaktformular - wir werden die Anforderungen gemeinsam prüfen.
Referenzen
- EndoPredict® QS für QuantStudio™ 5 Dx Betriebsanleitung Version DE/03 2025
English (UK)