Ihr CDx-Partner von Anfang bis Ende

Companion-Diagnostik-Lösungen

Q: Warum eine Companion-Diagnostik (CDx) für Ihre Therapie entwickeln?

Klinische Pharmakologiestudien, bei denen die Auswahl der Patienten Teil der Einschluss-/Ausschlusskriterien ist, benötigen möglicherweise ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) für Entscheidungen über das medizinische Management. Ein CDx kann spezifische Biomarker untersuchen und Patienten identifizieren, die wahrscheinlich auf die Therapie ansprechen oder ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Ereignisse aufweisen. Die Einbeziehung eines CDx in Ihre Strategie der Präzisionsmedizin kann die Wahrscheinlichkeit eines positiven Ansprechens und besserer klinischer Ergebnisse erhöhen, da der CDx die richtigen Patienten mit der richtigen Behandlung zusammenbringen kann. Die Verwendung eines CDx zur Vorauswahl von Patienten für klinische Studien kann zu effizienteren Studien führen, da die Studienpopulation gezielter ausgewählt werden kann, was die Kosten senken und die Fristen verkürzen kann.

Q: Für welche Gene bietet GenDx ein CDx an?

GenDx kann einen CDx von der Idee bis zur IVD für jedes Gen von Interesse entwickeln. Die Entwicklungswege und -fristen unterscheiden sich, wenn man von einem CE-gekennzeichneten Gerät (für unterschiedliche Zwecke), einem RUO-Gerät (Research Use Only) oder einem Prototyp oder Konzept ausgeht. GenDx verfügt bereits über CE-gekennzeichnete Geräte für Transplantationszwecke, die auf HLA-A, -B, -C, -DRB1, -DRB3/4/5, -DQB1, -DQA1, -DPB1 und DPA1 ausgerichtet sind. Darüber hinaus bietet GenDx RUO-Lösungen für die KIR-, MICA- und MICB-Genanalyse an. Alternativ können wir unser Fachwissen im Bereich der molekulardiagnostischen Lösungen nutzen, um Ihren CDx von der Idee bis zum IVD zu konzipieren und zu entwickeln. Eine solche Entwicklung von der Idee bis zum IVD dauert natürlich länger als die Entwicklung eines CE-gekennzeichneten Kits.

Q: Welche Art von klinischen Studien kann GenDx unterstützen?

GenDx kann Ihre Therapieentwicklung in jeder Phase unterstützen, sowohl in der präklinischen Phase mit RUO-Reagenzien als auch in den klinischen Phasen, vom ersten Versuch am Menschen bis zur Zulassungsstudie. In dem Moment, in dem klinische Gerätestudien erforderlich sind, kann GenDx interventionelle klinische Studien (sowohl prospektiv als auch retrospektiv) und klinische Überbrückungsstudien unterstützen. als IVD-Sponsor der klinischen Studie erleichtern wir die Beantragung von Leistungsstudien bei den Aufsichtsbehörden und ethischen Gremien und stellen die klinische Überwachung der klinischen Prüfstelle durch unser starkes Partnernetzwerk sicher.

Unsere Mission ist es, die Lebensqualität von Patientinnen und Patienten zu verbessern, indem wir den Zugang zu Präzisionsmedizin durch zuverlässige Companion-Diagnostik (CDx) erweitern.

Als globaler Partner für Begleitdiagnostik vereinfachen wir regulatorische Komplexität und beschleunigen die Entwicklung von CDx-Projekten durch maßgeschneiderte Lösungen und transparent, End-to-End-Kollaboration, damit sich Pharmaunternehmen auf das Wesentliche konzentrieren können: die Entwicklung zielgerichteter Therapien für Patienten in einem zunehmend regulierten Markt.

Mit Companion-Diagnostik

Begleitdiagnostika sind ein wichtiger Bestandteil bestimmter Präzisionsmedizintherapien. Ein CDx kann sowohl dem Gesundheitsdienstleister als auch Patient, mit den spezifischen Biomarkerinformationen, um zu beurteilen, ob bestimmte Therapien dem Patienten nützen können, und in einigen Fällen, ob eine Therapie schädlich sein könnte Patient.

Companion-Diagnostik kann auch eine unterstützende Rolle in der Forschung spielen, indem sie eine schnellere und gezieltere Rekrutierung geeigneter Patientinnen und Patienten für klinische Studien zu Präzisionstherapien ermöglicht. Kurz gesagt, Companion-Diagnostik ermöglicht:

Gezielte Patienten-Identiﬁzierung

Patientinnen und Patienten identifizieren, die am ehesten von Ihrer Therapie profitieren

Risikostratiﬁkation

Identifizierung von Personen mit erhöhtem Risiko für schwerwiegende unerwünschte Reaktionen

Überwachung der Therapie

Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung zur Optimierung von Sicherheit und Wirksamkeit

Kontakt

Was wir anbieten

Unser engagiertes Projektteam wird eng mit Ihnen zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass jeder Aspekt des Projekts Ihren spezifischen Anforderungen und der geltenden Gesetzgebung entspricht. Jedes Projekt beginnt mit einem vollständig maßgeschneiderten Projektdesign. Von dort an GenDx wird Sie von der Idee über die verschiedenen Phasen der klinischen Implementierung bis hin zu IVD begleiten und unterstützen. Unsere CDx Dienste zeichnen sich aus durch:

CE-gekennzeichnete molekulare Diagnostika unter IVDR

NGS-basierte HLA-Typisierungsreagenzien und Analysesoftware

Kurze Entwicklungszeiten

Vom CE-gekennzeichneten Gerät zum individuell entwickelten Assay für klinische Leistungsstudien – in nur 6–9 Monaten

Umfassender CDx-Support

Unterstützung bei Bridging-Studien und Interventionsstudien – von der Idee bis zur Companion-Diagnostik (CDx)

Erprobte regulatorische Expertise

Zulassungen in Europa und den USA, mit der Möglichkeit zur weltweiten Expansion

Vielfältige Assay-Entwicklungsmöglichkeiten

Erfahrung in der Entwicklung diagnostischer Lösungen für die vollständige Genanalyse komplexer, polymorpher Gene wie HLA, KIR, MICA/MICB und vieler weiterer

Flexibler, kooperativer Ansatz

Maßgeschneiderte Lösungen zur Erfüllung Ihrer CDx-Anforderungen

Starkes globales Netzwerk

Unterstützung von klinischen Studien und regulatorischen Einreichungen

Kompetenz über den gesamten Prozess hinweg

Umfassende Unterstützung bei Assay-Entwicklung, Produktion und Zulassung

Kontaktieren Sie uns und erfahren Sie, wie wir Ihnen bei Ihren Fragen helfen können! Wir freuen uns immer darauf, ein Treffen zu vereinbaren, um Möglichkeiten zu besprechen und Ihnen Input für Ihre CDx-Strategie zu geben, mit GenDx.

Treffen Sie das Team

Unser CDx-Team, Teil des Unternehmens GenDx, besteht aus Experten mit vielfältigem Hintergrund und umfassender Erfahrung in der molekularen Diagnostik, HLA Typing, regulatorische Angelegenheiten und Geschäftsentwicklung. Mit einem gemeinsamen Engagement für Innovation und Exzellenz widmen wir uns der Weiterentwicklung der personalisierten Medizin und der Verbesserung der Patientenergebnisse.

Werden Sie noch heute unser Partner und begeben Sie sich mit uns auf den Weg zu einer präzisen Gesundheitsversorgung, die auf die individuellen Bedürfnisse jeder Patientin und jedes Patienten zugeschnitten ist.

Sie fragen, wir antworten

Unser CDx-Team unterstützt Sie gerne!

Was ist ein Companion-Diagnostik Test?

Ein Companion-Diagnostik-Test (CDx) ist als Medizinprodukt definiert, das Informationen liefert, die für die sichere und wirksame Anwendung einer zugehörigen Therapie essenziell sind. Konkret handelt es sich bei einer Companion-Diagnostik um einen diagnostischen Test, der klinisch belegt ist und Patientinnen und Patienten zuverlässig und präzise identifiziert, die mit hoher Wahrscheinlichkeit von der entsprechenden Therapie profitieren oder ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit dieser Therapie haben.

Warum eine Companion-Diagnostik (CDx) für Ihre Therapie entwickeln?

Pharmakologische klinische Studien mit Patientenselektion als Teil der Ein- und Ausschlusskriterien können ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) für medizinische Entscheidungsprozesse erfordern. Eine Companion-Diagnostik (CDx) kann spezifische Biomarker untersuchen und Patientinnen und Patienten identifizieren, die mit hoher Wahrscheinlichkeit auf die Therapie ansprechen, oder diejenigen, bei denen ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Ereignisse besteht.
Die Einbindung einer Companion-Diagnostik (CDx) in Ihre Präzisionsmedizin-Strategie erhöht die Wahrscheinlichkeit eines positiven Therapieansprechens und besserer klinischer Ergebnisse, da die CDx die passenden Patientinnen und Patienten mit der geeigneten Behandlung zusammenführt. Der Einsatz einer CDx zur Vorselektion und Auswahl von Patientinnen und Patienten für klinische Studien kann zu effizienteren Studien führen, da die Studienpopulation gezielter definiert ist, was potenziell Kosten senkt und Entwicklungszeiten verkürzt.

Wie unterstützt GenDx die Entwicklung eines CDx vom Konzept bis zur klinischen Anwendung?

GenDx kann die Entwicklung des von Ihnen gewünschten Assays vom Prototypkonzept bis hin zur registrierten Companion-Diagnostik (IVD) begleiten. Unser Team aus Forschungs- und Entwicklungs- sowie operativen Expertinnen und Experten unterstützt die Entwicklung eines robusten IVD, während unsere Regulatory-Expertinnen und -Experten einen effizienten Antragsprozess zur Genehmigung einer klinischen Studie zur Validierung des Medizinprodukts ermöglichen.
Falls zutreffend, kann Ihr CDx die technische Validierung unserer derzeit CE-gekennzeichneten Geräte für Transplantationszwecke nutzen und so die Entwicklungszeiten verkürzen. In Abstimmung mit Ihren Anforderungen entwickeln und konzipieren wir den Assay für klinische Studien zur Verwendung in interventionellen klinischen Studien oder retrospektiven Überbrückungsstudien. Das IVD wird in Übereinstimmung mit den EU- (IVDR) und/oder US-Vorschriften (FDA) entwickelt und validiert.

Für welche Gene bietet GenDx ein CDx an?

GenDx kann eine Companion-Diagnostik (CDx) von der Idee bis zum In-vitro-Diagnostikum (IVD) für jedes gewünschte Gen entwickeln. Entwicklungswege und -zeiten unterscheiden sich je nachdem, ob von einem CE-gekennzeichneten Gerät (für unterschiedliche Anwendungszwecke), einem Research Use Only (RUO)-Gerät oder von einem Prototyp bzw. Konzept gestartet wird. Die technische Validierung der CE-gekennzeichneten und RUO-Lösungen kann für eine effizientere Entwicklung genutzt werden.
GenDx verfügt bereits über CE-gekennzeichnete Geräte für Transplantationszwecke, die auf HLA-A, -B, -C, -DRB1, -DRB3/4/5, -DQB1, -DQA1, -DPB1 und DPA1 ausgerichtet sind. Zusätzlich bietet GenDx RUO-Lösungen für die Genanalyse von KIR, MICA und MICB an. Alternativ können wir unsere Expertise in molekularen Diagnostiklösungen nutzen, um Ihre Companion-Diagnostik (CDx) von der Idee bis zum In-vitro-Diagnostikum (IVD) zu konzipieren und zu entwickeln. Eine solche Entwicklung von der Idee bis zum IVD dauert natürlich länger als der Start von einem CE-gekennzeichneten Kit.

Welche Art von klinischen Studien kann GenDx unterstützen?

GenDx kann Sie in jeder Phase der Entwicklung Ihres Wirkstoffs unterstützen – sowohl in der präklinischen Phase mit RUO-Reagenzien als auch in den klinischen Phasen, von First-in-Human-Studien bis zur entscheidenden Zulassungsstudie. Sobald klinische Gerätestudien erforderlich sind, kann GenDx interventionelle klinische Studien (sowohl prospektive als auch retrospektive) sowie klinische Bridging-Studien begleiten und unterstützen.
Als Sponsor des In-vitro-Diagnostikums (IVD) für klinische Studien unterstützen wir Sie bei der Einreichung von Studienanträgen bei Zulassungsbehörden und Ethikkommissionen und gewährleisten dank unseres starken Partnernetzwerks eine professionelle klinische Überwachung der Prüfstellen.