Soluciones Diagnóstico Complementario
Nuestra misión es mejorar la calidad de vida de los pacientes ampliando el acceso a medicina de precisión a través de Diagnóstico Complementario (CDx).
As a global companion diagnostics partner, we simplify regulatory complexity and accelerate CDx project development through fully customized solutions and transparent, end-to-end collaboration, so pharmaceutical teams can stay focused on what matters most: bringing targeted therapies to patients in an increasingly regulated market.
Companion diagnostics are an important element of certain precision medicine therapies. A CDx can provide both healthcare provider and patient, with the specific biomarker information to assess whether particular therapies can benefit the patient, and in some cases, whether a therapies might be harmful to the patient.
Los diagnósticos acompañantes también pueden desempeñar un papel facilitador en la investigación, permitiendo un reclutamiento más rápido y adaptado de pacientes elegibles en ensayos clínicos para terapias de precisión. En resumen, los diagnósticos complementarios permiten:
Identificación selectiva de pacientes
Identificar a los pacientes con más probabilidades de beneficiarse de su terapia.
Estratificación del riesgo
Identificar a las personas con mayor riesgo de reacciones adversas graves
Seguimiento de la terapia
Controlar la respuesta al tratamiento para optimizar la seguridad y la eficacia.
Diagnósticos acompañantes
Nuestros servicios de diagnóstico de compañía (CDx) están diseñados para facilitar y apoyar la revolución de la medicina de precisión farmacéutica.
Our dedicated project team will work closely with you to ensure that every aspect of the project aligns with your specific requirements and the applicable legislation. Every project starts with a fully customized project design. From there on GenDx will guide and support you from idea, through the different stages of clinical implementation, to IVD. Our CDx services are distinctive for:
Diagnósticos moleculares con marcado CE conforme al IVDR
Reactivos de tipificación HLA basados en NGS y software de análisis
Cronograma de desarrollo rápido
Desde un dispositivo legado con marcado CE hasta un ensayo diseñado a medida para estudios de rendimiento clínico, en un plazo de 6 a 9 meses.
Servicio completo de asistencia CDx
Facilitar estudios puente y estudios de intervención desde la idea hasta el CDx
Experiencia reglamentaria demostrada
Homologaciones en Europa y EE.UU., con capacidad de expansión mundial
Amplias capacidades de desarrollo de ensayos
Experiencia en el desarrollo de soluciones de diagnóstico para el análisis genético completo de genes complejos y polimórficos, como HLA, KIR, MICA/MICB y muchos más.
Enfoque flexible y colaborativo
Soluciones a medida para satisfacer sus necesidades de CDx
Sólida red mundial
Apoyo a los estudios clínicos y las presentaciones reglamentarias
Experiencia integral
Desarrollo de ensayos, incluidos la fabricación, la cadena de suministro y el apoyo normativo
Reach out to us and learn how we can help you with your questions! We are always happy to set up a meeting and discuss possibilities and provide you with the input for your CDx strategy with GenDx.
Conoce al equipo
Our CDx team, part of the GenDx company, is comprised of experts with diverse backgrounds and extensive experience in molecular diagnostics, Tipificación HLA, regulatory affairs, and business development. With a shared commitment to innovation and excellence, we are dedicated to advancing personalized medicine and improving patient outcomes.
Asóciese con nosotros hoy mismo y emprenda un viaje hacia la asistencia sanitaria de precisión adaptada a las necesidades individuales de cada paciente.
Usted pregunta, nosotros respondemos
Nuestro equipo CDx desea ayudarle.
¿Qué es un dispositivo Companion Diagnostic?
Una prueba diagnóstica asociada (CDx) se define como un producto sanitario que proporciona información esencial para el uso seguro y eficaz de la terapia correspondiente. Más concretamente, un diagnóstico complementario es una prueba diagnóstica que se ha demostrado clínicamente que identifica de forma precisa y fiable a los pacientes con más probabilidades de beneficiarse de la terapia asociada o con mayor riesgo de sufrir reacciones adversas graves a causa de la terapia asociada.
¿Por qué necesita desarrollar CDx para su terapéutica?
- Ensayos clínicos farmacológicos con selección de pacientes como parte de los criterios de inclusión/exclusión y que pueden necesitar un dispositivo médico de diagnóstico in vitro (DIV) en investigación para tomar decisiones de tratamiento médico. Un CDx puede cribar biomarcadores específicos e identificar a los pacientes que probablemente respondan a la terapia o a los pacientes con mayor riesgo de sufrir acontecimientos adversos.
- Incluir un CDx en su estrategia de medicina de precisión puede aumentar la probabilidad de una respuesta positiva y mejores resultados clínicos, ya que el CDx puede emparejar a los pacientes adecuados con el tratamiento adecuado. El uso de un CDx para preseleccionar y seleccionar pacientes para ensayos clínicos puede dar lugar a ensayos más eficientes, ya que la población del ensayo es más específica, lo que posiblemente reduzca el coste y acorte los plazos.
¿Cómo apoya GenDx el desarrollo de un CDx desde el concepto hasta el uso clínico?
- GenDx puede facilitar el desarrollo de su ensayo solicitado desde el concepto de prototipo hasta el DIV de diagnóstico complementario registrado. Nuestro equipo de expertos en Investigación y Desarrollo y Operaciones apoyará el desarrollo de un DIV robusto y nuestros expertos en Regulación facilitarán un proceso de solicitud de estudio de rendimiento eficaz para la autorización de un estudio clínico para validar la validez clínica del dispositivo.
- Si procede, su CDx puede aprovechar la validación técnica de nuestros dispositivos actualmente con marcado CE para fines de trasplante, acortando los plazos de desarrollo. En consonancia con sus requisitos, desarrollaremos y diseñaremos el ensayo clínico para su uso en ensayos clínicos intervencionistas o estudios retrospectivos puente. El DIV se desarrollará y validará de conformidad con las normativas de la UE (IVDR) y/o de EE.UU. (FDA).
¿Para qué genes ofrece GenDx un CDx?
- GenDx puede desarrollar un CDx desde la idea hasta el DIV, para cualquier gen de interés. Las trayectorias y los plazos de desarrollo difieren cuando se parte de un dispositivo con marcado CE (para diferentes fines previstos), de un dispositivo de uso exclusivo en investigación (RUO) o de un prototipo o concepto. La validación técnica de las soluciones con marcado CE y RUO puede utilizarse para agilizar el desarrollo.
- GenDx ya dispone de dispositivos con marcado CE para fines de trasplante dirigidos a HLA-A, -B, -C, -DRB1, -DRB3/4/5, -DQB1, -DQA1, -DPB1 y DPA1. Además, GenDx ofrece soluciones RUO para el análisis de genes KIR, MICA y MICB. Alternativamente, podemos utilizar nuestra experiencia en soluciones de diagnóstico molecular para diseñar y desarrollar su CDx desde Idea hasta DIV. Se deduce que dicho desarrollo de Idea a DIV llevará más tiempo que partir de un kit con marcado CE.
¿Qué tipo de estudios clínicos puede apoyar GenDx?
- GenDx puede apoyar el desarrollo de su terapia en cualquier etapa, durante la etapa preclínica con reactivos RUO y durante las etapas clínicas, desde la primera en humanos hasta el ensayo pivotal de registro. En el momento en que se requieran estudios clínicos de dispositivos, GenDx puede apoyar estudios clínicos intervencionistas (tanto prospectivos como retrospectivos) y estudios clínicos puente.
- Como patrocinador IVD del estudio clínico, facilitamos las solicitudes de estudios de rendimiento a las autoridades reguladoras y a los organismos éticos, y garantizamos la supervisión clínica del centro de pruebas clínicas, a través de nuestra sólida red de socios.
