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Eurobio Oncologia

EndoPredict®: Procedura di prova

Uso previsto1

L'EndoPredict® QS Kit è un prodotto diagnostico in vitro per le pazienti con carcinoma mammario primario positivo ai recettori degli estrogeni e HER2-negativo per determinare il rischio di recidiva a distanza e stimare il beneficio della chemioterapia adiuvante. 

Per lo scopo previsto, l'EndoPredict® Il kit QS può essere applicato solo a campioni di RNA estratti da tessuto di cancro al seno fissato in formalina e incluso in paraffina.

Il kit EndoPredict QS è destinato all'uso da parte di esperti addestrati alle tecniche di analisi necessarie per l'esecuzione del test e all'applicazione del sistema. I risultati del test EndoPredict possono essere utilizzati solo nel contesto appropriato, insieme ad altri metodi consolidati e a fattori clinici/patologici per la prognosi e la stratificazione delle pazienti con tumore al seno.

  • Limitazioni.
Per lo scopo previsto, l'EndoPredict® I kit QS UNO e DUO possono essere applicati solo a campioni di RNA estratti da tessuto di cancro al seno fissato in formalina e incluso in paraffina utilizzando uno dei seguenti kit o reagenti per l'estrazione dell'RNA:
  • RNeasy® Kit DSP FFPE (QIAGEN®)
  • RNeasy® FFPE Kit (QIAGEN® ) with Deparaffinization solution (QIAGEN®)
  • miRNeasy FFPE Kit (QIAGEN® ) with Deparaffinization solution (QIAGEN®)
  • Maxwell® Kit CSC RNA FFPE (Promega)
  • Maxwell® Kit RSC RNA FFPE (Promega)
Moreover, the EndoPredict QS UNO and DUO Kits may only be used in combination with the EndoPredict Report Generator and together with the following Real-Time PCR Instrument:
  • Sistema QuantStudio™ 5 Dx Real-Time PCR (Thermo Fisher Scientific) e i corrispondenti file di template EndoPredict.
Le caratteristiche di performance del test EndoPredict sono state stabilite solo per le donne con carcinoma mammario positivo ai recettori degli estrogeni e HER2-negativo, trattate con la sola terapia endocrina adiuvante o con la terapia endocrina adiuvante più chemioterapia dopo la resezione. Non sono stati stabiliti per le pazienti trattate prima della resezione con terapia sistemica (ad esempio, chemioterapia o endocrinoterapia) o radioterapia.
Per saperne di più sulle prestazioni cliniche

Come eseguire l'EndoPredict® test

1. Il campionamento1

EndoPredict viene eseguito su tessuto tumorale FFPE proveniente da campioni bioptici o chirurgici non sottoposti a trattamento. Per garantire risultati di alta qualità, devono essere soddisfatti i seguenti criteri.

  • Contenuto del tumore: Un minimo di 301 cellule tumoraliTP3T nel campione
  • Tempo di fissazione: Entro 1 ora dall'escissione a temperatura ambiente
  • Durata del fissaggio: Non più di 3 giorni in formalina
  • Formati accettati: Blocco tumorale FFPE o vetrini montati
  • Conservazione e spedizione: Conservare e spedire i campioni a temperatura ambiente
Scarica la guida alla patologia

2. Isolamento dell'RNA1

L'estrazione dell'RNA può essere eseguita manualmente o automaticamente, con un tempo di esecuzione di 3 ore per 12 campioni. I seguenti kit e reagenti per l'estrazione dell'RNA sono convalidati per l'uso:

  • QIAGEN® RNeasy® Kit DSP FFPE
  • QIAGEN® RNeasy® Kit FFPE (utilizzato con QIAGEN® Soluzione di deparaffinizzazione)
  • QIAGEN® miRNeasy® Kit FFPE (utilizzato con QIAGEN® Soluzione di deparaffinizzazione)
  • Promega® Maxwell® Kit CSC RNA FFPE
  • Promega® Maxwell® Kit RSC RNA FFPE

3. Analisi1

EndoPredict è convalidato per l'uso con lo strumento QuantStudio™ 5 Dx Real-Time PCR e il software QuantStudio™ 5 Dx IVD di Thermo Fisher Scientific.®.
  • La piastra EndoPredict UNO è progettata per l'analisi di un campione di tumore.
  • La piastra EndoPredict DUO consente l'analisi parallela di due campioni di tumore.
  • Il tempo di esecuzione della RT-qPCR è di circa 1,5 ore.

4. Risultato1

Il rapporto sui risultati (compreso il controllo di qualità) viene generato utilizzando un software basato sul web, EndoPrededict.® Generatore di rapporti (EPRG).
  • È possibile creare due rapporti (rapporto finale e rapporto di sintesi).
  • I rapporti vengono generati in meno di 15 minuti.
Non siete ancora un laboratorio partner? Potete provarlo voi stessi generando un report di esempio utilizzando il programma EndoPredict® Il generatore di report e i file di dati dimostrativi sono disponibili nella sezione download dell'EPRG.
Generare un rapporto di esempio

Come ordinare un EndoPredict® Test

Il test prognostico e predittivo EndoPredict per il cancro al seno viene eseguito in laboratori locali certificati e fornisce risultati affidabili in pochi giorni.

I medici possono ordinare comodamente EndoPredict attraverso un'ampia rete di laboratori partecipanti. Utilizzate il link sottostante per trovare un laboratorio locale ed effettuare l'ordine. Avete domande? Contattateci in qualsiasi momento: siamo qui per aiutarvi.

Accesso e ordinazione dei test
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Ottenere l'EndoPredict® Test in laboratorio

EndoPredict è disponibile come kit IVD con marchio CE che può essere utilizzato nei laboratori di patologia molecolare locali dopo una formazione completa in loco, fornita da Eurobio Scientific.

Siete interessati a offrire EndoPredict nel vostro laboratorio? Utilizzate il modulo di contatto qui sotto: valuteremo insieme i requisiti.

  1. EndoPredict® QS per QuantStudio™ 5 Dx Manuale di istruzioni Versione IT/03 2025

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