Eurobio Oncologie
EndoPredict®: Procédure d'essai
Utilisation prévue1
L'EndoPredict® Le kit QS est un produit de diagnostic in vitro destiné aux patientes atteintes d'un cancer du sein primaire à récepteurs d'œstrogènes positifs et HER2 négatifs, permettant de déterminer le risque de récidive à distance et d'estimer les bénéfices d'une chimiothérapie adjuvante.
Pour l'usage auquel il est destiné, l'EndoPredict® Le kit QS ne peut être utilisé que sur des échantillons d'ARN extraits de tissus mammaires cancéreux fixés au formol et inclus dans la paraffine.
Le kit EndoPredict QS est destiné à être utilisé par des experts formés aux techniques d'analyse nécessaires à la réalisation du test et à l'utilisation du système. Les résultats du test EndoPredict ne doivent être utilisés que dans un contexte approprié, en association avec d'autres méthodes établies et facteurs cliniques/pathologiques pour le pronostic et la stratification des patientes atteintes d'un cancer du sein.
- Limites.
Pour l'usage auquel il est destiné, l'EndoPredict® Les kits QS UNO et DUO ne peuvent être utilisés qu'avec des échantillons d'ARN extraits de tissus mammaires cancéreux fixés au formol et inclus dans la paraffine à l'aide de l'un des kits ou réactifs d'extraction d'ARN suivants :
- RNeasy® Kit DSP FFPE (QIAGEN®)
- RNeasy® FFPE Kit (QIAGEN® ) with Deparaffinization solution (QIAGEN®)
- miRNeasy FFPE Kit (QIAGEN® ) with Deparaffinization solution (QIAGEN®)
- Maxwell® CSC RNA FFPE Kit (Promega®)
- Maxwell® RSC RNA FFPE Kit (Promega®)
Moreover, the EndoPredict QS UNO and DUO Kits may only be used in combination with the EndoPredict Report Generator and together with the following Real-Time PCR Instrument:
- QuantStudio™ 5 Dx Real-Time PCR System (Thermo Fisher Scientific) et les fichiers modèles EndoPredict correspondants.
Performance characteristics of the EndoPredict test have only been established for women with estrogen-receptor positive, HER2-negative breast cancer treated with either adjuvant endocrine therapy alone or adjuvant endocrine therapy plus chemotherapy after resection. They are not established for patients treated prior to resection with systemic therapy (e.g. chemotherapy or endocrine therapy) or radiation therapy.
How to perform the EndoPredict® test
1. L'échantillonnage1
EndoPredict est réalisé sur des tissus tumoraux FFPE provenant de biopsies ou de prélèvements chirurgicaux non traités. Afin de garantir des résultats de haute qualité, les critères suivants doivent être remplis :
- Contenu de la tumeur : Minimum de cellules tumorales 30% dans l'échantillon
- Temps de fixation : Dans l'heure qui suit l'excision, à température ambiante
- Durée de la fixation : Pas plus de 3 jours dans le formol
- Formats acceptés : Bloc de tumeur FFPE ou lames montées
- Stockage et expédition : Conserver et expédier les échantillons à température ambiante
2. Isolement de l'ARN1
L'extraction d'ARN peut être effectuée manuellement ou automatiquement, avec un délai d'exécution de 3 heures pour 12 échantillons. Les kits et réactifs d'extraction d'ARN suivants sont validés pour utilisation :
- QIAGEN® RNeasy® Kit DSP FFPE
- QIAGEN® RNeasy® Kit FFPE (utilisé avec QIAGEN® Solution de déparaffinisation)
- QIAGEN® miRNeasy® Kit FFPE (utilisé avec QIAGEN® Solution de déparaffinisation)
- Promega® Maxwell® Kit FFPE ARN CSC
- Promega® Maxwell® Kit RSC RNA FFPE
3. L'analyse1
- La plaque EndoPredict UNO est conçue pour l'analyse d'un échantillon de tumeur.
- La plaque EndoPredict DUO permet l'analyse parallèle de deux échantillons tumoraux.
- La durée de la RT-qPCR est d'environ 1,5 heure.
4. Résultat1
- Deux rapports (rapport final et rapport de synthèse) peuvent être créés.
- Les rapports sont générés en moins de 15 minutes.
Comment commander un test EndoPredict® Test
Le test pronostique et prédictif EndoPredict pour le cancer du sein est réalisé dans des laboratoires locaux certifiés, qui fournissent des résultats en quelques jours seulement.
Les médecins peuvent facilement commander EndoPredict via un vaste réseau de laboratoires participants. Veuillez utiliser le lien ci-dessous pour trouver un laboratoire local et passer votre commande. Vous avez des questions ? N'hésitez pas à nous contacter à tout moment, nous sommes à votre disposition pour vous aider.
Obtenir l'EndoPredict® Test dans votre laboratoire
EndoPredict est disponible sous la forme d'un kit IVD marqué CE qui peut être utilisé dans les laboratoires locaux de pathologie moléculaire après une formation complète sur place, dispensée par Eurobio Scientific.
Souhaitez-vous proposer EndoPredict dans votre laboratoire ? Veuillez utiliser le formulaire de contact ci-dessous ; nous examinerons ensemble les conditions requises.
Références
- EndoPredict® QS for QuantStudio™ 5 Dx Instruction Manual Version EN/03 2025
