Eurobio Onkologie

EndoPredict^®: Testverfahren

Verwendungszweck¹

Das EndoPredict^® QS Kit ist ein Produkt für die in vitro-Diagnostik für Patientinnen mit Östrogenrezeptor-positivem, Her2-negativem primären Mamma-Karzinom zur Bestimmung des Fernmetastasen-Risikos und zur Abschätzung des adjuvanten Chemotherapie-Benefits.

Für den vorgesehenen Verwendungszweck dürfen die EndoPredict^® El kit QS solo puede utilizarse en muestras de ARN extraídas de tejidos mamarios cancerosos fijados en formalina e incluidos en parafina.

Das EndoPredict QS Kit ist für den Einsatz durch Fachleute vorgesehen, die in den für die Durchführung des Tests benötigten Techniken und der Systemanwendung geschult sind. Die Ergebnisse des EndoPredict® Tests sind nur im Kontext mit anderen etablierten Methoden und klinisch/pathologischen Faktoren zur Prognoseabschätzung und Stratifizierung von Patientinnen mit Brustkrebs zu verwenden.

Für den vorgesehenen Verwendungszweck dürfen die EndoPredict^® Los kits QS UNO y DUO solo pueden utilizarse con muestras de ARN extraídas de tejidos mamarios cancerosos fijados en formalina e incluidos en parafina utilizando uno de los siguientes kits o reactivos para la extracción de ARN:

RNeasy^® DSP FFPE-Kit (QIAGEN^®)
RNeasy^® FFPE Kit (QIAGEN^® ) with Deparaffinization solution (QIAGEN^®)
miRNeasy FFPE Kit (QIAGEN^® ) with Deparaffinization solution (QIAGEN^®)
Maxwell^® CSC RNA FFPE-Kit (Promega)
Maxwell^® RSC RNA FFPE-Kit (Promega)

Darüber hinaus dürfen die EndoPredict QS UNO und DUO Kits nur in Kombination mit dem EndoPredict Report Generator und zusammen mit dem folgenden Real-Time PCR-Gerät verwendet werden:

QuantStudio™ 5 Dx Real-Time PCR System (Thermo Fisher Scientific) und den entsprechenden EndoPredict Template-Dateien

Leistungsdaten des EndoPredict Tests wurden nur für Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs, die entweder eine adjuvante endokrine Therapie oder eine adjuvante endokrine Therapie plus Chemotherapie nach Resektion erhalten haben, erstellt. Sie wurden nicht an Patientinnen bestimmt, die vor der Resektion mit einer systemischen Therapie (z. B. Chemotherapie oder endokrine Therapie) oder Strahlentherapie behandelt worden waren.

Wie wird EndoPredict durchgeführt?^® Test

1. Probenahme¹

EndoPredict wird an FFPE-Tumorgewebe aus therapie-naiven Biopsien oder chirurgischen Proben durchgeführt. Um qualitativ hochwertige Ergebnisse zu gewährleisten, sollten die folgenden Kriterien erfüllt sein.

Tumoranteil: Mindestens 30%-Tumorzellen in der Probe
Zeit bis zur Fixierung: Innerhalb von 1 Stunde nach der Exzision bei Raumtemperatur
Dauer der Fixierung: Nicht länger als 3 Tage in Formalin
Akzeptierte Formate: FFPE-Tumorblock oder auf Objektträger aufgebrachte Schnitte
Lagerung und Versand: Lagerung und Versand der Proben bei Raumtemperatur

2. RNA-Isolierung¹

Die RNA-Extraktion kann manuell oder automatisch durchgeführt werden, mit einer Durchlaufzeit von 3 Stunden pro 12 Proben. Die folgenden RNA-Extraktionskits und Reagenzien sind für die Verwendung validiert:

QIAGEN^® RNeasy^® DSP FFPE-Kit
QIAGEN^® RNeasy^® FFPE Kit (verwendet mit QIAGEN^® Deparaffinierungslösung)
QIAGEN^® miRNeasy^® FFPE Kit (verwendet mit QIAGEN^® Deparaffinierungslösung)
Promega^® Maxwell^® CSC RNA FFPE-Kit
Promega^® Maxwell^® RSC RNA FFPE-Kit

3. Analyse¹

EndoPredict ist für die Verwendung mit dem QuantStudio™ 5 Dx Real-Time PCR-Gerät und der QuantStudio™ 5 Dx IVD-Software von Thermo Fisher Scientific validiert^®.

4. Ergebnis¹

Der Ergebnisbericht (einschließlich Qualitätskontrolle) wird mithilfe einer webbasierten Software, dem EndoPrededict^® Berichtsgenerator (EPRG) erstellt.

Sie sind noch kein Partnerlabor? Sie können es selbst ausprobieren, indem Sie einen Beispielbericht mit dem Programm EndoPredict^® Report Generator und den Demodateien, die im Downloadbereich des EPRG verfügbar sind erstellen.

So fordern Sie EndoPredict^® Test

Der EndoPredict-Test zur Prognose des Brustkrebsverlaufs und zur Vorhersage des Nutzens einer Chemotherapie wird in zertifizierten lokalen Laboren durchgeführt und liefert verlässliche Ergebnisse bereits nach wenigen Tagen.

Ärzt:innen können EndoPredict leicht über ein breites Netzwerk durchführender Labore anfordern. Über den unten stehenden Link können Sie ein lokales Labor finden und Ihre Bestellung aufgeben. Haben Sie Fragen? Wenden Sie sich jederzeit an uns - wir sind für Sie da.

EndoPredict^® Test in Ihrem Labor

EndoPredict ist als CE-gekennzeichneter IVD-Kit erhältlich, der in lokalen molekularpathologischen Labors nach einer umfassenden Vor-Ort-Schulung, die von Eurobio Scientific angeboten wird, durchgeführt werden kann.

Sind Sie daran interessiert, EndoPredict in Ihrem Labor anzubieten? Verwenden Sie das untenstehende Kontaktformular - wir werden die Anforderungen gemeinsam prüfen.