Datos prospectivos a largo plazo y del mundo real

 

Dos estudios prospectivos reales presentados en SABCS muestran que EndoPredict orienta con precisión las decisiones sobre quimioterapia en cáncer de mama ER+, HER2-.

Durante el Simposio sobre Cáncer de Mama de San Antonio (SABCS), celebrado del 6 al 10 de diciembre de 2022, se presentaron nuevos datos prospectivos de resultados a largo plazo y en el mundo real de dos estudios sobre la prueba de pronóstico del cáncer de mama EndoPredict, una prueba de expresión génica para el cáncer de mama ER+, HER2- en estadio temprano.

 

Resultados reales del registro prospectivo Charité

 

El primer póster presentado se titulaba ‘Retrospective evaluation of outcomes in a real-world, prospective cohort using EndoPredict: Resultados del registro Charité’.¹ Los resultados obtenidos en el mundo real confirman estudios clínicos anteriores que demuestran que los pacientes con una puntuación de EPclin de bajo riesgo pueden renunciar a la quimioterapia con total seguridad.

Presentado por el profesor Carsten Denkert, director del Instituto de Patología del Hospital Universitario de Marburgo (Alemania), este estudio encuestó a 842 mujeres ER+, HER2- (N0-3) con cáncer de mama precoz entre 2011 y 2016 que recibieron la prueba EndoPredict antes de la toma de decisiones sobre el tratamiento sistémico.

El estudio demostró que EndoPredict era un predictor significativo de recidiva en ausencia de quimioterapia (cociente de riesgos = 4,34; p = 0,0024). Las 392 pacientes con una puntuación EPclin de bajo riesgo que fueron tratadas en consecuencia sólo con terapia endocrina presentaron un riesgo bajo de recurrencia a distancia a 5 años (1,6%). Esto fue independiente del estado ganglionar, con un análisis exploratorio de subgrupos que reveló un riesgo de recidiva a distancia a 5 años de 2,4% en las pacientes con ganglios positivos.

“Estos nuevos e importantes datos de EndoPredict® procedentes de un registro prospectivo confirman de nuevo nuestros datos de validación en un entorno del mundo real”, afirmó el Dr. Ralf Kronenwett, director de Asuntos Médicos Internacionales de Myriad Genetics (NOTA: EndoPredict® es suministrado ahora por Eurobio Scientific). “EndoPredict identifica a las verdaderas pacientes de bajo riesgo con cáncer de mama de ganglios negativos o positivos que podrían renunciar a la quimioterapia de forma segura”.”

 

Datos a largo plazo del primer estudio prospectivo de resultados de EndoPredict

 

El segundo póster se titulaba ‘Datos de resultados a largo plazo utilizando EndoPredict como biomarcador de estratificación del riesgo y decisión de quimioterapia en cáncer de mama precoz con receptores hormonales positivos y HER2 negativo’.² Publicados anteriormente en Archives of Gynecology and Obstetrics 20203, los nuevos resultados proporcionan una un seguimiento más prolongado y los primeros datos prospectivos de resultados a largo plazo para pacientes cuya recomendación de tratamiento sistémico se basó en el resultado de la prueba EndoPredict..

 

Presentado por la Dra. Evelyn Klein, del Departamento de Obstetricia y Ginecología de la Klinikum rechts der Isar de la Technische Universität München (Alemania), este estudio recopiló datos sobre los resultados de 368 mujeres con cáncer de mama precoz ER+, HER2- (N0-3) que se inscribieron entre 2012 y 2015. Los nuevos resultados a largo plazo se basan en una mediana de seguimiento de 8,2 años.

En este grupo de pacientes del mundo real, la supervivencia libre de metástasis a distancia (SLMD) a 5 años fue de 96,6% para los pacientes con EPclin de bajo riesgo frente a 85,5% para los pacientes con EPclin de alto riesgo (hazard ratio = 2,21; p = 0,005). Esto fue consistente independientemente del estado menopáusico, con 63% de las pacientes premenopáusicas clasificadas como EPclin de bajo riesgo..

A También se demostró el beneficio de la quimioterapia para la EPclin de alto riesgo pacientes que recibieron la quimioterapia recomendada en comparación con los que no la recibieron, con una reducción relativa de 64% en el riesgo de recurrencia de los pacientes que habían sido tratados con quimioterapia, lo que confirma que EndoPredict puede ayudar a orientar la toma de decisiones en materia de quimioterapia.

Por último, EndoPredict demostró tener una mayor precisión de clasificación en comparación con los subtipos Ki67, lo que se tradujo en una estimación más precisa del pronóstico. El 33,3% de todas las muestras tumorales clasificadas como luminal B (Ki67 alto) se reclasificaron como EPclin de bajo riesgo, lo que permitió a esos pacientes evitar la quimioterapia con seguridad.

La estratificación del riesgo basada en la EPclin se asoció significativamente con una mejora de la supervivencia libre de enfermedad de los pacientes con bajo riesgo de EPclin en comparación con los pacientes con alto riesgo de EPclin en ambos subtipos de Ki67 (Ki67 bajo: hazard ratio = 4,0; p = 0,021; Ki67 alto: hazard ratio = 3,77; p = 0,022).

Obtenga más información sobre EndoPredict visitando nuestra página web. Enlace: EndoPredict® - Prueba de diagnóstico del cáncer de mama | Eurobio-Scientific

 

Acerca de los estudios

El estudio ‘Retrospective evaluation of outcomes in a real-world, prospective cohort using EndoPredict: Results from the Charité registry’ encuestó a pacientes inscritas en el registro del Hospital Universitario Charité que tenían cáncer de mama ER+, HER2- en estadio temprano con 0-3 ganglios linfáticos positivos. Todas las pacientes se sometieron a pruebas con EndoPredict entre 2011 y 2016 antes de la toma de decisiones sobre el tratamiento.

Los antecedentes de tratamiento y recurrencia se obtuvieron a partir de encuestas a los pacientes, mientras que los datos demográficos, las características clínicas y los resultados de EndoPredict se recuperaron de las historias clínicas de los pacientes. Las estimaciones de recurrencia se calcularon mediante modelos de riesgos proporcionales de Cox y estimaciones de Kaplan-Meier.

El estudio ‘Long-term outcome data using EndoPredict as risk stratification and chemotherapy decision biomarker in hormone receptor positive, HER2-negative early breast cancer’ (Datos de resultados a largo plazo utilizando EndoPredict como biomarcador de estratificación del riesgo y decisión de quimioterapia en cáncer de mama precoz con receptores hormonales positivos y HER2 negativo) informó sobre los datos de seguimiento de 8 años del estudio de registro prospectivo de la Universidad Técnica de Múnich. En este estudio participaron 368 mujeres con cáncer de mama precoz ER+, HER2- con 0-3 ganglios linfáticos positivos cuya recomendación de tratamiento se basó en el resultado de la prueba EndoPredict.

Se evaluaron los datos demográficos, clínicos y patológicos, así como la clase de riesgo EPclin, de cada paciente al inicio del estudio y se dieron recomendaciones terapéuticas durante una junta tumoral interdisciplinaria. Se evaluó el cumplimiento terapéutico, la recidiva local, las metástasis a distancia y la supervivencia de los pacientes. La supervivencia libre de enfermedad (SLE) se definió como cualquier recidiva o muerte, mientras que la supervivencia libre de metástasis a distancia (SLMD) se definió como la supervivencia sin ninguna recidiva a distancia.

 

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Referencias

1. Schmitt, Wolfgang et al: Retrospective evaluation of outcomes in a real-world, prospective cohort using EndoPredict: Resultados del registro Charité. SABCS 2022
2. Klein, Evelyn et al: Long-term outcome data using EndoPredict as risk stratification and chemotherapy decision biomarker in hormone receptor positive, HER2-negative early breast cancer. SABCS 2022
3. Ettl, Johannes. et al. “First prospective outcome data for the second-generation multigene test EndoPredict in ER-positive/HER2-negative breast cancer”. Archives of Gynecology and Obstetrics, vol. 302, número 6, 2020, pp.1461-1467