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EndoPredict®: Comparación de pruebas

Decisiones fiables sobre la quimioterapia en el cáncer de mama con EndoPredict®

En la gestión de los primeros Cáncer de mama ER+, HER2Las pruebas de expresión multigénica pueden desempeñar un papel fundamental a la hora de orientar las decisiones terapéuticas adyuvantes. Sin embargo, aunque estas pruebas suelen parecer similares, difieren significativamente en lo que miden, en cómo se obtienen los resultados y en la amplitud con la que se aplican a los distintos subgrupos de pacientes. Estas diferencias pueden afectar directamente a los resultados clínicos.

 
Acceso y pedido de pruebas

Una visión más amplia del riesgo y el beneficio

Resultados procesables y personalizados

EndoPredict combina perfiles moleculares optimizados con datos clínico-patológicos esenciales en el núcleo de su algoritmo de riesgo.1 Esto resulta en.

  1. Predicción más individualizada del riesgo y del beneficio de la quimioterapia, que reflejan directamente la biología y el contexto clínico de cada paciente.1,2
  2. Corte claro y fijo y un resultado de riesgo binario (bajo/alto)1,3
  3. Fuerza predictiva a largo plazocon estimaciones de riesgo validadas a los 10 años post-diagnóstico, y una estimación del riesgo de recurrencia tardía (años 5-15).1,3

Qué le dice realmente cada prueba

EndoPredict® OncotypeDx® MammaPrint® Prosigna®
Riesgo individual de recurrencia a 10 años para todos los pacientes ✓1,4-8 X9
N0 Grupo de riesgo de 9 años / N+ Grupo de riesgo de 5 años		 X10
Riesgo de grupo a 5 años		 ✓11
Sin indicación premenopáusica
Beneficio individual de la quimioterapia (CTx) a 10 años validado en estudios con más de 3.700 pacientes ✓2,8 X9 
5 años beneficio de grupo / beneficio CTx no mostrado en TailorX y RxPonder para grupos de alto riesgo12,13		 X10 X11
Riesgo individual de recurrencia a 5-15 años ✓3,8 X9 X10 X11
Categoría de riesgo binaria clara ✓1,3,8 X9 ✓ X11
Corte coherente ✓1,4-7,16-18 X19,20 ✓ X21,22

Este enfoque integrado ofrece resultados científicamente sólidos y clínicamente procesables, lo que proporciona confianza en las decisiones de quimioterapia y en la planificación de la terapia endocrina. Por adaptar el tratamiento al perfil de riesgo individual de cada paciente en lugar de basarse en medias de grupopermite una atención verdaderamente personalizada. 

Los resultados claros y significativos apoyan la toma de decisiones compartida y facilitan que los pacientes comprendan sus opciones y se comprometan con su tratamiento.

Más información sobre el informe de resultados de EndoPredict

Evaluación de riesgos verdaderamente integrada

EndoPredict es el único ensayo que incorpora completamente el tamaño del tumor y el estado de los ganglios en la propia prueba: se tienen en cuenta automáticamente en el algoritmo de riesgo y se incluyen en el informe de resultados.1,9,10,11

En cambio, otras pruebas no incluyen los factores clínico-patológicos directamente en sus algoritmos de resultados, a pesar de que es bien sabido que estos factores mejoran significativamente la precisión del pronóstico.23-25 En lugar de integrarlos, la prueba obliga a los médicos a combinar manualmente los resultados moleculares con la información clínica mediante herramientas externas, lo que añade una complejidad innecesaria y aumenta la posibilidad de interpretaciones incoherentes.

EndoPredict® OncotypeDx® MammaPrint® Prosigna®
El algoritmo incluye el tamaño del tumor ✓1,8 X9 X10 ✓11
El algoritmo incluye el estado nodal ✓1,8 X9 X10  X11

Con EndoPredict, los médicos reciben un resultado totalmente integrado que incluye tanto factores moleculares como clínicos8 - ahorrando un tiempo valioso y facilitando una comunicación clara a los pacientes sin depender de calculadoras externas en línea ni de pasos añadidos. 

Coherencia demostrada entre estudios y subgrupos

EndoPredict ha demostrado una fiabilidad constante en una amplia gama de ensayos clínicos y análisis prospectivos del mundo real.1,4-7,16,17 En miles de pacientes con cáncer de mama precoz ER+, HER2-, ofrece sistemáticamente una estratificación precisa del riesgo en todos los subgrupos:

  • Ganglios negativos y positivos3
  • Mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas1,3-5-7
  • Tumores de diversos grados y con diversos valores de Ki6726

La prueba identifica sistemáticamente a los pacientes con un riesgo <10% de recurrencia a distancia en un plazo de 10 años. Su capacidad para predecir el beneficio de la quimioterapia está sólidamente validada.1,3,5-7 y confirmado mediante datos prospectivos del mundo real.16,17

Predicción del riesgo de recidiva a distancia
Predicción del beneficio de la quimioterapia

En cambio, otras pruebas han mostrado variabilidad en los distintos estudios. Por ejemplo, en una cohorte real de más de 28.000 pacientes analizados con OncotyoeDx®:27

  • Los pacientes >50 años, N1, RS 20-25 sí se beneficiaron de la quimioterapia
  • Los pacientes ≤50 años, N1, RS 0-19 no
  • Ambos resultados contradicen directamente los hallazgos del ensayo RxPONDER.12

Estas discrepancias plantean dudas sobre la generalizabilidad de los valores de corte de Oncotype DX en determinados subgrupos, lo que podría conducir a un tratamiento excesivo o insuficiente.

Valor para todos los pacientes indicados

EndoPredict ofrece una evaluación fiable del riesgo para todas las pacientes con ER+, HER2-, incluidos los ganglios negativos y positivos, y las mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas. A diferencia de Oncotype DX®que carece de un valor claro en pacientes premenopáusicas con ganglios positivos.12o Prosigna®que no está indicado para mujeres premenopáusicas, EndoPredict cubre este grupo crítico. Además, añade un valor demostrado más allá de los factores clínico-patológicos.16,26 En cambio, MammaPrint® ofrece pocos beneficios adicionales13mientras que EndoPredict reclasifica sistemáticamente los casos discordantes con gran precisión, lo que permite una planificación segura e individualizada del tratamiento.

Indicación y valor clínico en los distintos grupos de pacientes

  EndoPredict® OncotypeDx® MammaPrint® Prosigna®
Cáncer de mama precoz ER+, HER2- N0 y N+ ✓1,3-5-7 ✓ ✓ ✓
Premenopáusicas y posmenopáusicas ✓1,3-5-7 ✓ ✓  X22
Antes y después de la cirugía ✓28 ✓ ✓  X22
Valor para todos los pacientes indicados ✓1-5.7.16,17,26,29 X12 
No para N+ premenopáusicas		  X13,30 
Sin valor añadido a los factores clínicos patológicos		 ✓

Esto proporciona a los médicos una solución fiable y elimina la incertidumbre sobre la selección de pruebas para subgrupos específicos, evitando la incertidumbre y garantizando que cada paciente reciba la prueba adecuada desde el principio.

Superior en la identificación de verdaderos pacientes de bajo riesgo

En un análisis prospectivo-retrospectivo de la cohorte TransATAC, EndoPredict se comparó directamente con otras firmas genómicas.5 EndoPredict demostrado:
  • Máxima sensibilidad: EndoPredict demuestra la mayor sensibilidad en la identificación de pacientes con un riesgo de recurrencia a distancia inferior a 10% en 10 años - clasificando la mayor proporción como de verdadero bajo riesgo. Esto permite que más pacientes eviten la quimioterapia innecesaria.5
  • Rendimiento superior: En pacientes con ganglios positivos, EndoPredict destaca como una de las dos únicas firmas capaces de definir un grupo de bajo riesgo clínicamente significativo elegible para terapia endocrina sola - e identifica el mayor número de tales pacientes, ofreciendo una confianza inigualable en la desescalada del tratamiento.5

Precisión para identificar pacientes de bajo riesgo con enfermedad ganglionar negativa y ganglionar positiva a partir de TranATAC5

Ver resumen clínico comparativo

Estos resultados confirman que EndoPredict proporciona una estratificación del riesgo más precisa y una mayor utilidad clínica, lo que ayuda a los médicos a evitar con seguridad que más pacientes reciban quimioterapia innecesaria.

Más información de Head-to-Head

Un segundo análisis comparativo dentro del conjunto de datos TransATAC evaluó la precisión pronóstica del EPclin Risk Score frente al Oncotype DX® Puntuación de recurrencia (RS).4 Los resultados revelaron diferencias sustanciales. 28% de los pacientes se clasificaron de forma diferente por EndoPredict y Oncotype DX® - Sin embargo, los resultados de EndoPredict se ajustaron más a los resultados reales de los pacientes, proporcionando una orientación más fiable.

Supervivencia libre de recidiva a distancia de las pacientes ER+ HER2- de TransATAC dentro de diferentes grupos de riesgo4

EndoPredict obtiene mejores resultados al combinar el análisis avanzado de expresión génica con parámetros clínicos clave como el tamaño del tumor y el estado ganglionar, lo que proporciona una mayor precisión pronóstica que las pruebas basadas únicamente en datos de expresión génica. El cociente de probabilidad que se muestra a continuación es una medida estadística que proporciona información sobre el grado de asociación de los resultados de las pruebas con un resultado.

Capacidad pronóstica de EndoPredict, 12-Gene Molecular Score y RS para detectar Recurrencia Distante4

Ver el resumen clínico de la segunda comparación directa
EndoPredict identifica de forma fiable a los pacientes con riesgo realmente bajo -incluso aquellos con enfermedad ganglionar positiva- que mantienen un riesgo bajo de recurrencia a distancia tanto a los 5 como a los 10 años. En cambio, Oncotype DX® (corte original <18) mostraron un marcado aumento de las metástasis tardías más allá del quinto año.4 Esto es especialmente relevante dada la ausencia de resultados a largo plazo publicados más allá de los cinco años del ensayo prospectivo RxPONDER.

Comparación directa de pacientes de "bajo riesgo" de TransATAC con 1-3 ganglios linfáticos positivos4

Ver el resumen clínico de la segunda comparación directa

EndoPredict ofrece la identificación más fiable de pacientes de bajo riesgo real, lo que permite a médicos y pacientes tomar decisiones de tratamiento realmente personalizadas y basadas en pruebas.

Resultados rápidos y fiables, validados localmente31-33

A diferencia de algunas pruebas que requieren el envío de muestras al extranjero o a un laboratorio central, EndoPredict está totalmente validada para la realización de pruebas descentralizadas31-33 y está disponible en más de 90 laboratorios locales acreditados de más de 30 países. Es decir:
  • Resultados en pocos días
  • Pleno cumplimiento de las normas regionales de garantía de calidad
  • Integración más sencilla con los flujos de trabajo clínicos estándar
  • Calidad analítica consistente demostrada en la validación del kit y en los ensayos "round robin".31-33

Pruebas y validación locales

EndoPredict® OncotypeDx® MammaPrint® Prosigna®
Red nacional de centros de pruebas ✓ X X ✓
Validación local ✓31-33 X ✓ ✓

En cambio, otras pruebas dependen de un procesamiento centralizado, lo que puede retrasar los resultados y complicar la logística. Aunque algunas pueden funcionar dentro de redes de laboratorios limitadas, este enfoque no está disponible universalmente y puede dificultar la toma de decisiones oportunas sobre el tratamiento.

Las pruebas descentralizadas -ofrecidas sólo por unos pocos- garantizan una respuesta más rápida, reducen la ansiedad de los pacientes al acortar los tiempos de espera y ofrecen a los médicos la confianza de un sólido control de calidad local para una planificación inmediata e informada del tratamiento.

La confianza de los expertos

EndoPredict se utiliza ampliamente en la práctica clínica diaria y se recomienda en las principales directrices internacionales, incluidas ASCO, NCCN, AJCC, St. Gallen y NICE, junto con la recomendación de nivel de evidencia 1A de ESMO.30,34-38 También ocupa un lugar destacado en las directrices nacionales de todo el mundo.

Reconocimiento de la ESMO: Nivel de evidencia (LoE1A6)

A diferencia de MammaPrint®que no recomienda el NICE30y Oncotype DX®cuya categoría de riesgo intermedio fue excluida de las recomendaciones de la ESMO38EndoPredict ofrece una precisión pronóstica elevada y constante con resultados claros en todos los grupos de pacientes.

Su sólida base empírica lo ha convertido en una herramienta de confianza en el cuidado de miles de pacientes con cáncer de mama en todo el mundo, apoyando decisiones de tratamiento verdaderamente personalizadas.

Máximo nivel de evidencia (LoE1A)

Pacientes premenopáusicas y posmenopáusicas

Todos los pacientes incluidos debido a resultados claros

Ver detalles de ESMO
  1. Filipits M. et al: A New Molecular Predictor of Distant Recurrence in ER-Positive, HER2-Negative Breast Cancer Adds Independent Information to Conventional Clinical Risk Factors. Clin. Cancer Res. 2011
  2. Sestak I. et al: Prediction of chemotherapy benefit by EndoPredict en pacientes con cáncer de mama que recibieron terapia endocrina adyuvante más quimioterapia o terapia endocrina sola. Breast Cancer Res Treat. 2019
  3. Filipits M. et al: Prediction of Distant Recurrence using EndoPredict entre mujeres con cáncer de mama ER+, HER2- con ganglios positivos y ganglios negativos tratadas únicamente con terapia endocrina. Clin Cancer Res. 2019
  4. Buus R. et al: Comparison of EndoPredict y EPclin Con Oncotype DX Recurrence Score para la predicción del riesgo de recurrencia distante después de la terapia endocrina. J Natl Cancer Inst. 2016
  5. Sestak I. et al: Comparison of the Performance of 6 Prognostic Signatures for Estrogen Receptor-Positive Breast Cancer. A Secondary Analysis of a Aleatorizado Ensayo clínico. JAMA Oncol. 2018
  6. Martin M. et al: Validación clínica del EndoPredict en nódulos positivos, tratados con quimioterapia ER+/HER2-. reast pacientes con cáncer: resultados del ensayo GEICAM 9906. Breast Cancer Res. 2014
  7. Constantinidou A. et al: Validación clínica de EndoPredict en mujeres premenopáusicas con mama primaria ER-positiva y HER2-negativa. Cáncer. Clin. Cancer Res. 2022
  8. Resultado Informe EndoPredict
  9. Informe de resultados Oncotype Dx
  10. Resultado Informe MammaPrint
  11. Resultado Informe Prosigna
  12. Kalinsky K. et al.: 21-Gene Assay To Inform Chemotherapy Benefit In Node-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2021
  13. Cardoso F. et al: 70-Gene Signature as an Aid to Treatment Decisions in Early-Stage Breast Cancer. N Engl J Med. 2016
  14. Knauer M. et al: The predictive value of the 70-gene signature for adjuvant chemotherapy benefit in early breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2010
  15. Piccart M. et al: 70-gene signature as an aid to treatment decisions in early breast cancer: updated results of the phase 3 aleatorizado Ensayo MINDACT. Lancet Oncol. 2021
  16. Klein, E. y otros: Long-term outcome data using EndoPredict como biomarcador de estratificación del riesgo y decisión de quimioterapia en cáncer de mama precoz con receptores hormonales positivos y HER2 negativo. Breast Cancer Res Treat. 2024
  17. Schmitt, W. D. y otros: Retrospective evaluation of outcomes in a real-world, prospective cohort using EndoPredict: Resultados de la Charitéregistro. SABCS 2022
  18. Vázquez-Juarez D. et al.: Seguimiento de una cohorte prospectiva de mujeres premenopáusicas mexicanas con cáncer de mama que recibieron tratamiento adyuvante guiado con el EndoPredict ensayo. SABCS 2021
  19. Paik S. et al: Gene expression and benefit of chemotherapy in women with node-negative, estrogen receptor-positive breast cancer. J Clin Oncol. 2006
  20. Sparano JA, Gray RJ, Makower DF, Pritchard KI, Albain KS, Hayes DF, et al. Adyuvante quimioterapia guiado por un gen 21 expresión ensayo en mama cáncer. N Engl J Med. 2018
  21. ProsignaCáncer de mama Pronóstico Gene Firma Prospecto de ensayo (US, 2022)
  22. ProsignaProspecto del ensayo de firmas genéticas pronósticas del cáncer de mama (en inglés para la UE)
  23. Sparano, J. A. y otros: Riesgo clínico y genómico para guiar el uso de la terapia adyuvante para el cáncer de mama. N Engl J Med. 2019
  24. Sparano JA, et al: Integración del riesgo clínico y genómico para la recurrencia tardía a distancia en el cáncer de mama con receptores hormonales positivos. NEJM Evid. 2024
  25. Lajos T, et al: RSClin para la estratificación del riesgo en el cáncer de mama con ganglios positivos, receptores hormonales positivos y HER2 negativo. J Clin Oncol. 2024
  26. Dubsky P. et al.: EndoPredict mejora la clasificación pronóstica derivada de las guías clínicas comunes en el cáncer de mama precoz RE-positivo, HER2-negativo. Ann Oncol. 2013
  27. Stabelini R. et al: Adjuvant chemotherapy is associated with an overall survival benefit regardless of age in ER+/HER2- breast cancer pts with 1-3 positive nodes and oncotype DX recurrence score 20 to 25: an NCDB analysis. Front Oncol. 2023
  28. Müller B. M. y otros: Comparison of the RNA-based EndoPredict prueba multigénica entre las biopsias centrales y las correspondientes biopsias quirúrgicas de mama cáncer secciones. J Clin Pathol. 2012
  29. Sestak I. et al: Prognostic Value of EndoPredict en mujeres con cáncer de mama lobular invasivo con receptores hormonales positivos y HER2 negativo. Clin Cancer Res. 2020
  30. National Institute for Health and Care Excellence (2024). Tumor para guiar las decisiones de quimioterapia adyuvante en mama precoz. cáncer (Diagnóstico orientación [DG58]).
  31. Kronenwett R. et al: Análisis descentralizado de la expresión génica: validación analítica de la EndoPredict prueba genómica multianalítica de pronóstico del cáncer de mama. BMC Cancer. 2012
  32. Denkert C. et al: Decentral gene expression analysis for ER+/Her2- breast cancer: results of a proficiency testing program for the EndoPredict ensayo. Virchows Arch. 2012
  33. Lehmann-Che J. et al: Primera evaluación piloto francesa de la calidad del EndoPredict para el carcinoma de mama luminal precoz. Anticancer Res. 2018
  34. Andre F. et al: Biomarcadores para el tratamiento adyuvante endocrino y quimioterápico del cáncer de mama en estadios tempranos: ASCO Guideline Update. J Clin Oncol. 2022
  35. Curigliano G. et al: Comprender la complejidad del cáncer de mama para mejorar los resultados de las pacientes: The St Gallen International Consensus Conference for the Primary Therapy of Individuals with Early Breast Cancer 2023. Ann. Oncol. 2023
  36. Manual de estadificación del cáncer de la AJCC- Octava edición 2017
  37. Referencia autorizada de las Guías de práctica clínica en oncología de la NCCN (NCCN Guidelines®) para el cáncer de mama V.2.2025 ©National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2025. Todos los derechos reservados. Consultado el [junio 6, 2025]. Para consultar la versión más reciente y completa de la guía, visite NCCN.org.
  38. Loibl S. et al: Cáncer de mama precoz: Guía de práctica clínica de la ESMO para el diagnóstico, tratamiento y seguimiento. Ann. Oncol. 2023

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