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Eurobio Oncologia

EndoPredict®: Procedura di prova

Uso previsto1

L'EndoPredict® Il kit QS è un prodotto diagnostico in vitro destinato alle pazienti affette da carcinoma mammario primario con recettori estrogenici positivi e HER2 negativi, che consente di determinare il rischio di recidiva a distanza e di valutare i benefici di una chemioterapia adiuvante. 

Per lo scopo previsto, l'EndoPredict® Il kit QS può essere utilizzato esclusivamente su campioni di RNA estratti da tessuti mammari cancerosi fissati in formalina e inclusi in paraffina.

Il kit EndoPredict QS è destinato all'uso da parte di esperti addestrati alle tecniche di analisi necessarie per eseguire il test e utilizzare il sistema. I risultati del test EndoPredict devono essere utilizzati solo in un contesto appropriato, in combinazione con altri metodi consolidati e fattori clinici/patologici per la prognosi e la stratificazione delle pazienti affette da cancro al seno.

  • Limitazioni.
Per lo scopo previsto, l'EndoPredict® I kit QS UNO e DUO possono essere utilizzati esclusivamente con campioni di RNA estratti da tessuti mammari cancerosi fissati in formalina e inclusi in paraffina utilizzando uno dei seguenti kit o reagenti per l'estrazione dell'RNA:
  • RNeasy® Kit DSP FFPE (QIAGEN®)
  • RNeasy® FFPE Kit (QIAGEN® ) with Deparaffinization solution (QIAGEN®)
  • miRNeasy FFPE Kit (QIAGEN® ) with Deparaffinization solution (QIAGEN®)
  • Maxwell® Kit CSC RNA FFPE (Promega)
  • Maxwell® Kit RSC RNA FFPE (Promega)
Inoltre, i kit EndoPredict QS UNO e DUO possono essere utilizzati esclusivamente in combinazione con il generatore di report EndoPredict e con il seguente strumento PCR in tempo reale:
  • Sistema QuantStudio™ 5 Dx Real-Time PCR (Thermo Fisher Scientific) e i corrispondenti file di template EndoPredict.
Le caratteristiche prestazionali del test EndoPredict sono state stabilite solo per le donne con carcinoma mammario positivo ai recettori degli estrogeni e negativo all'HER2, trattate con sola terapia ormonale adiuvante o con terapia ormonale adiuvante associata a chemioterapia dopo resezione. Non sono state stabilite per le pazienti trattate prima della resezione con terapia sistemica (ad esempio, chemioterapia o terapia ormonale) o radioterapia.
Per saperne di più sulle prestazioni cliniche

Come eseguire l'EndoPredict® test

1. Il campionamento1

EndoPredict viene eseguito su tessuti tumorali FFPE provenienti da biopsie o prelievi chirurgici non trattati. Per garantire risultati di alta qualità, devono essere soddisfatti i seguenti criteri:

  • Contenuto del tumore: Un minimo di 301 cellule tumoraliTP3T nel campione
  • Tempo di fissazione: Entro 1 ora dall'escissione a temperatura ambiente
  • Durata del fissaggio: Non più di 3 giorni in formalina
  • Formati accettati: Blocco tumorale FFPE o vetrini montati
  • Conservazione e spedizione: Conservare e spedire i campioni a temperatura ambiente
Scarica la guida alla patologia

2. Isolamento dell'RNA1

L'estrazione dell'RNA può essere eseguita manualmente o automaticamente, con un tempo di esecuzione di 3 ore per 12 campioni. I seguenti kit e reagenti per l'estrazione dell'RNA sono approvati per l'uso:

  • QIAGEN® RNeasy® Kit DSP FFPE
  • QIAGEN® RNeasy® Kit FFPE (utilizzato con QIAGEN® Soluzione di deparaffinizzazione)
  • QIAGEN® miRNeasy® Kit FFPE (utilizzato con QIAGEN® Soluzione di deparaffinizzazione)
  • Promega® Maxwell® Kit CSC RNA FFPE
  • Promega® Maxwell® Kit RSC RNA FFPE

3. Analisi1

EndoPredict è convalidato per l'uso con lo strumento QuantStudio™ 5 Dx Real-Time PCR e il software QuantStudio™ 5 Dx IVD di Thermo Fisher Scientific.®.
  • La piastra EndoPredict UNO è progettata per l'analisi di un campione di tumore.
  • La piastra EndoPredict DUO consente l'analisi parallela di due campioni di tumore.
  • Il tempo di esecuzione della RT-qPCR è di circa 1,5 ore.

4. Risultato1

Il rapporto dei risultati (compreso il controllo qualità) viene generato utilizzando un software online, EndoPrededict.® Generatore di rapporti (EPRG).
  • È possibile creare due rapporti (rapporto finale e rapporto di sintesi).
  • I rapporti vengono generati in meno di 15 minuti.
Non siete ancora un laboratorio partner? È possibile provarlo personalmente generando un rapporto di esempio utilizzando EndoPredict.® Il generatore di report e i file di dati dimostrativi sono disponibili nella sezione download dell'EPRG.
Generare un rapporto di esempio

Come ordinare un EndoPredict® Test

Il test prognostico e predittivo EndoPredict per il cancro al seno viene eseguito in laboratori locali certificati, che forniscono risultati affidabili in pochi giorni.

I medici possono facilmente richiedere EndoPredict attraverso un'ampia rete di laboratori partecipanti. Utilizzi il link sottostante per individuare un laboratorio locale ed effettuare l'ordine. Ha domande? Non esiti a contattarci in qualsiasi momento, siamo a sua disposizione per assisterla.

Accesso e ordinazione dei test
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Ottenere l'EndoPredict® Test in laboratorio

EndoPredict è disponibile come kit IVD con marchio CE che può essere utilizzato nei laboratori di patologia molecolare locali dopo una formazione completa in loco, fornita da Eurobio Scientific.

Desiderate offrire EndoPredict nel vostro laboratorio? Vi invitiamo a utilizzare il modulo di contatto sottostante; esamineremo insieme i requisiti necessari.

  1. EndoPredict® QS per QuantStudio™ 5 Dx Manuale di istruzioni Versione IT/03 2025

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