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EndoPredict®: Previsione del rischio di recidiva a distanza

Guide Early Breast Cancer Treatment Decisions with EndoPredict® - Predicting Risk of Distant Recurrence up to 15 Years

EndoPredict è un test prognostico di seconda generazione per il cancro al seno che prevede con precisione il rischio a 10 anni1 e il rischio di recidiva a distanza a 5-15 anni2, aiutando medici e pazienti a prendere decisioni terapeutiche consapevoli e sicure.

Accesso al test e ordine

Qual è il rischio di recidiva del cancro al seno nel lontano futuro, entro 10 anni?

Una previsione accurata del rischio di recidiva a distanza di 10 anni è essenziale per orientare le decisioni terapeutiche precoci nel carcinoma mammario ER+/HER2- e garantire alle pazienti la cura più appropriata. EndoPredict fornisce queste informazioni cruciali alle pazienti in premenopausa e postmenopausa, con o senza coinvolgimento linfonodale1-3, aiutando così i medici a personalizzare le strategie terapeutiche ed evitare sovra o sottotrattamenti.

  • 1 Convalidato in modo indipendente per un'accurata valutazione del rischio a 10 anni

EndoPredict a été validé dans quatre études prospectives et rétrospectives similaires fournissant un niveau de preuve 1.4 Le processus de développement d'EndoPredict a impliqué des populations homogènes, des cohortes d'entraînement aux cohortes de validation : ER+, HER2-, ganglions négatifs (N0) et ganglions positifs (N+), pré- et postménopausées.2,3,5

Un processo di sviluppo dedicato, incentrato solo su coorti ER+/HER2-, ha portato a una forte performance del test, utilizzando sempre lo stesso punteggio e gli stessi valori di cut-off sin dall'inizio.

Identificazione di un ampio e reale gruppo di pazienti a basso rischio

I pazienti degli studi ABCSG-6, ABCSG-8, TransATAC e della premenopausa sono stati trattati con la sola terapia endocrina. Tutte le pazienti hanno ricevuto solo 5 anni di terapia ormonale. In tutti gli studi di validazione, EndoPredict ha identificato un ampio gruppo a basso rischio di recidiva del tumore al seno dopo 10 anni, con un rischio di recidiva inferiore a 10%, indipendentemente dal fatto che le pazienti fossero in pre o postmenopausa.1,3,5

Rischio a 10 anni in base al punteggio di rischio EPclin in pazienti ER+, HER2-, N+ e N0 di ABCSG-6, ABCSG-8 e TransATAC (in postmenopausa) e del Bank of Cyprus Oncology Centre, Cipro e del Nottingham University Hospitals NHS Trust, Regno Unito (in premenopausa).1,3,5

Processo # di pazienti % del gruppo a basso rischio Sottotipo di cancro al seno Stato nodale Trattamento Stato di menopausa Tasso di metastasi a distanza a 10 anni Gruppo a basso rischio
Formazione Multicentrico1 964 50% ER+/HER2- NO, N+ 5 anni di trattamento endocrino Pre + Post 7%
Convalida I ABCSG-61 378 55% Posta 4%
Convalida II ABCSG-81 1,324 65% Posta 4%
Convalida III TransATAC5 928 59% Posta 5,8 %
Convalida IV Premenopausa3 385 65% Pre 3%

Studi di formazione e convalida di EndoPredict I 1,3,5

  • 2 L'evidenza di fase III conferma il potere prognostico

EndoPredict è il primo test di espressione genica di seconda generazione a ottenere una validazione prospettica di Fase III, confermando la sua forte performance prognostica. Con un follow-up mediano di 70 mesi, questa validazione sottolinea la capacità del test di guidare in modo affidabile le decisioni terapeutiche.6 Un confronto tra lo studio di validazione GEICAM/99067 e lo studio prospettico e randomizzato di Fase III UNIRAD6 evidenzia l'affidabilità di EndoPredict. Entrambi gli studi hanno incluso pazienti in pre- e postmenopausa con malattia nodale positiva e clinicamente ad alto rischio. Le pazienti sono state sottoposte a terapia endocrina più chemioterapia e in entrambi gli studi EndoPredict ha dimostrato una netta e significativa separazione tra gruppi ad alto e basso rischio.

  Processo # di pazienti  % del gruppo a basso rischio Sottotipo di cancro al seno Stato nodale Trattamento Stato di menopausa Tasso di metastasi a distanza a 10 anni Gruppo a basso rischio
Convalida V GEICAM / 99067 555 13% ER+/HER2- N+ E + CTx Pre + Post 0 % (10 anni)
Convalida VI UNIRAD6 767 14% 0 % (5 anni)

Studi di validazione EndoPredict II 6,7

Questi risultati costanti rafforzano l'affidabilità di EndoPredict, anche nelle popolazioni a rischio più elevato, offrendo fiducia nelle decisioni terapeutiche sia ai medici che ai pazienti.

Visualizza il riassunto clinico UNIRAD
  • 3 I dati prospettici del mondo reale confermano EndoPredict® Precisione
Le prestazioni prognostiche di EndoPredict sono state confermate da diversi studi prospettici nel mondo reale.8-11, comprese le donne in pre e postmenopausa con malattia nodale negativa o con un massimo di tre linfonodi positivi.
Processo # di pazienti % del gruppo a basso rischio Sottotipo di cancro al seno Stato nodale Trattamento Stato di menopausa Tasso di metastasi a distanza gruppo a basso rischio
TUM8 368 65% ER+/HER2- NO, N1 A basso rischio E 99% Pre + Post 3,4% (5 anni)
Carità9 842 50% Basso rischio E Pre + Post 1.6% (5 anni)
Maxico10 99 47% A basso rischio E 85% Pre 0% (4 anni)
Coreano11 207 74% A basso rischio E 99% Pre + Post 0% (5 anni)

Risultati di registri reali8-11

Visualizza il riassunto clinico dello studio sul mondo reale

Il test identifica un numero elevato di pazienti a basso rischio con un rischio di recidiva eccezionalmente basso entro cinque anni, contribuendo a guidare decisioni terapeutiche più personalizzate nella pratica clinica.

  • 4 Valore prognostico oltre i fattori tradizionali

EndoPredict fornisce informazioni prognostiche indipendenti che vanno oltre i normali marcatori clinico-patologici come lo stato dei linfonodi, il grado del tumore o il Ki-67. Queste informazioni aggiuntive consentono una valutazione del rischio e una pianificazione del trattamento più accurate.

EndoPredict consente una stratificazione del rischio pertinente, indipendentemente dallo stato dei linfonodi.2
Negli studi di validazione, fino al 78% dei pazienti senza coinvolgimento linfonodale è stato classificato a basso rischio, mentre il 22% è stato identificato come ad alto rischio, potenzialmente avvantaggiato da un trattamento più aggressivo. Tra i pazienti con coinvolgimento linfonodale, fino al 30% è stato riclassificato a basso rischio, a supporto della decisione di evitare la chemioterapia.

Rischio a 10 anni in base al punteggio di rischio EPclin in ER+, HER2-, N0 o N+ da entrambi gli ABCSG-6 e ABCSG-82

EndoPredict fornisce una stratificazione del rischio affidabile indipendentemente dal grado del tumore.12
Negli studi di convalida, ha identificato il 22% dei tumori di grado 1 come ad alto rischio e il 19% dei tumori di grado 3 come a basso rischio.
Per i tumori di grado 2, EndoPredict ha classificato il 60% come a basso rischio, con un rischio di recidiva a distanza inferiore al 10%, offrendo così informazioni cruciali in questo gruppo spesso incerto.

Rischio a 10 anni in base al punteggio di rischio EPclin nelle pazienti ER+, HER2- di ABCSG-6 e ABCSG-81.12

EndoPredict offre una stratificazione del rischio superiore alle categorie Luminal A e B basate sul Ki-67. Negli studi di validazione, ha identificato 29% dei pazienti con Luminal A come ad alto rischio e 34% dei pazienti con Luminal B come a basso rischio, evidenziando la sua capacità di scoprire profili di rischio che i marcatori tradizionali potrebbero non cogliere.

Oltre il valore prognostico

EndoPredict non solo migliora la stratificazione del rischio al di là dei fattori clinico-patologici, ma predice anche il beneficio della chemioterapia entro 10 anni.

Previsione del beneficio della chemioterapia

EndoPredict® Previsioni fino a 15 anni - Perché è importante la valutazione del rischio a lungo termine

Nel tumore al seno positivo ai recettori degli estrogeni, il rischio di recidiva non si esaurisce dopo 5 anni. Anzi, le recidive continuano costantemente, anche oltre i 20 anni dalla diagnosi. Più della metà di tutte le recidive nelle pazienti ER+ si verificano dopo il periodo iniziale di 5 anni.13

Ecco perché la valutazione del rischio di recidiva tardiva è essenziale. Aiuta a identificare quali pazienti possono beneficiare di una terapia endocrina prolungata oltre i 5 anni standard, garantendo strategie di trattamento a lungo termine più personalizzate ed efficaci.

Qual è il rischio di recidiva a distanza del cancro al seno oltre i 10 anni?

EndoPredict fornisce un rischio di recidiva remota convalidato di <5-15 anni direttamente nel report dei risultati per i pazienti ER+/HER2- con o senza coinvolgimento dei linfonodi.

In una rianalisi degli studi ABCSG6 e ABCSG82 con un follow-up fino a 16,6 anni, EndoPredict è rimasto fortemente prognostico per la recidiva tardiva (anni 5-15) nei pazienti che erano liberi da recidiva all'anno 5.

I pazienti con un punteggio elevato avevano un rischio di recidiva tardiva a distanza <4,5 volte maggiore rispetto a quelli con un punteggio basso.

Questi dati supportano decisioni più sicure sull'opportunità di estendere la terapia endocrina oltre i 5 anni.

Rischio di recidiva a distanza in base all'EPclin Risk Score negli anni 0-10, 0-15 e per i pazienti senza recidiva nei primi 5 anni 5-15 anni2

Visualizza il riepilogo clinico degli esiti a lungo termine

EndoPredict® Test - Veloce, locale, affidabile

Il test prognostico e predittivo EndoPredict per il cancro al seno viene eseguito in laboratori locali certificati, che forniscono risultati affidabili in pochi giorni.

I medici possono facilmente richiedere EndoPredict attraverso un'ampia rete di laboratori partecipanti.

Utilizzi il link sottostante per individuare un laboratorio locale ed effettuare l'ordine. Ha domande? Non esiti a contattarci in qualsiasi momento, siamo a sua disposizione per assisterla.

Accesso al test e ordine
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  1. Filipits M. et al.: A New Molecular Predictor of Distant Recurrence in ER-Positive, HER2-Negative Breast Cancer Adds Independent Information to Conventional Clinical Risk Factors. Clin. Cancer Res. 2011
  2. Filipits M. et al: Prediction of Distant Recurrence using EndoPredict among Women with ER+, HER2- Node- Positive and Node-Negative Breast Cancer Treated with Endocrine Therapy Only. Clin Cancer Res. 2019;25:3865-3872
  3. Constantinidou A. et al.: Clinical Validation of EndoPredict in Pre-Menopausal Women with ER-Positive, HER2-Negative Primary Breast Cancer. Clin. Cancer Res. 2022
  4. Simon R. M. et al: Uso di campioni archiviati nella valutazione di biomarcatori prognostici e predittivi. J Natl Cancer Inst. 2009
  5. Buus R. et al.: Comparison of EndoPredict and EPclin With Oncotype DX Recurrence Score for Prediction of Risk of Distant Recurrence After Endocrine Therapy. J Natl Cancer Inst. 2016
  6. Penault-Llorca F. et al: Valore prognostico del test EndoPredict in pazienti con carcinoma mammario primario positivo al recettore ormonale e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano sottoposte a screening per lo studio randomizzato, in doppio cieco, di fase III UNIRAD. ESMO Open 2024
  7. Martin M. et al: Convalida clinica del test EndoPredict in pazienti con tumore al seno ER+/HER2-, nodo-positive e trattate con chemioterapia: risultati dello studio GEICAM 9906. Breast Cancer Res. 2014
  8. Klein, E. et al.: Long-term outcome data using EndoPredict as risk stratification and chemotherapy decision biomarker in hormone receptor positive, HER2-negative early breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2024
  9. Schmitt, W. D. e altri: Valutazione retrospettiva degli esiti in una coorte prospettica del mondo reale utilizzando EndoPredict: Risultati del registro Charité. SABCS 2022
  10. Vázquez-Juarez D. et al: Follow-up di una coorte prospettica di donne messicane in premenopausa con cancro al seno che hanno ricevuto un trattamento adiuvante guidato con il test EndoPredict. SABCS 2021
  11. Jung W. et al: Esiti del trattamento in base al punteggio EndoPredict nel cancro al seno precoce ER-Positivo e HER2-Negativo. Breast Care 2022
  12. Dubsky P. et al: EndoPredict migliora la classificazione prognostica derivata dalle comuni linee guida cliniche nel carcinoma mammario precoce ER-positivo, HER2-negativo. Ann Oncol. 2013; 24:640-647
  13. Pan H. et al.: 20-Year Risks Of Breast-Cancer Recurrence After Stopping Endocrine Therapy At 5 Years. N Engl J Med. 2017; 377(19):1836-1846

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