Eurobio Oncologia
EndoPredict®: Esecuzione della metodica
Uso previsto1
Il kit EndoPredict® QS è un dispositivo diagnostico in vitro destinato all’uso in pazienti affette da carcinoma mammario primario con recettori estrogenici positivi (ER+) e HER2 negativi (HER2-), che consente di determinare il rischio di recidiva a distanza e di valutare i benefici di una chemioterapia adiuvante.
Per lo scopo previsto, i kit EndoPredict® il kit EndoPredict® QS può essere utilizzato esclusivamente su campioni di RNA estrattoi da tessuti tumorali mammari fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE).
Il kit EndoPredict QS è destinato all'uso da parte di personale qualificato e adeguatamente addestrato alle tecniche di analisi necessarie per eseguire il test. I risultati del test EndoPredict devono essere utilizzati solo in un contesto appropriato, in combinazione con altri metodi consolidati e fattori clinici/patologici per la prognosi e la stratificazione delle pazienti affette da cancro al seno.
- Limitazioni.
Per lo scopo previsto, i kit EndoPredict® QS UNO e DUO possono essere utilizzati esclusivamente con campioni di RNA estratti da tessuti di tumore mammario fissati in formalina e inclusi in paraffina utilizzando uno dei seguenti kit o reagenti per l'estrazione dell'RNA:
- RNeasy® Kit DSP FFPE (QIAGEN®)
- RNeasy® FFPE Kit (QIAGEN® ) con la soluzione di Deparaffinizzazione (QIAGEN®)
- miRNeasy FFPE Kit (QIAGEN® ) con la soluzione di Deparaffinizzazione (QIAGEN®)
- Maxwell® Kit RSC RNA FFPE (Promega®)®)
- Maxwell® Kit RSC RNA FFPE (Promega®)®)
Inoltre, i kit EndoPredict QS UNO e DUO possono essere utilizzati solo in combinazione con EndoPredict Report Generator e al seguente strumento PCR
- Sistema QuantStudio™ 5 Dx Real-Time PCR (Thermo Fisher Scientific) e i corrispondenti file di template EndoPredict.
Le prestazioni del test EndoPredict sono state validate esclusivamente nelle donne con carcinoma mammario ER-positivo/HER2-negativo, trattate con sola terapia endocrina adiuvante oppure con terapia endocrina adiuvante associata a chemioterapia dopo resezione chirurgica. Tali prestazioni non sono state validate nelle pazienti sottoposte a terapia sistemica neoadiuvante (ad esempio chemioterapia o terapia endocrina) o a radioterapia prima della resezione. Clicca qui per saperne di più sulle prestazioni cliniche
Come eseguire il test EndoPredict®?
1. Il campionamento1
EndoPredict viene eseguito su tessuti tumorali FFPE provenienti da biopsie o prelievi chirurgici non trattati. Per garantire risultati di alta qualità, devono essere soddisfatti i seguenti criteri:
- Contenuto del tumore: Contenuto di cellule neoplastiche almeno del 30%
- Tempo di fissazione: Entro 1 ora dall'escissione a temperatura ambiente
- Durata del fissaggio: Non più di 3 giorni in formalina
- Formati accettati: Blocco tumorale FFPE o vetrini
- Conservazione e spedizione: Conservare e spedire i campioni a temperatura ambiente
2. Estrazione dell'RNA1
L'estrazione dell'RNA può essere eseguita manualmente o automaticamente, con un tempo di esecuzione di 3 ore per 12 campioni. I seguenti kit e reagenti per l'estrazione dell'RNA sono approvati per l'uso:
- QIAGEN® RNeasy® Kit DSP FFPE
- QIAGEN® RNeasy® Kit FFPE (utilizzato con QIAGEN® Soluzione di deparaffinizzazione)
- QIAGEN® miRNeasy® Kit FFPE (utilizzato con QIAGEN® Soluzione di deparaffinizzazione)
- Promega® Maxwell® Kit CSC RNA FFPE
- Promega® Maxwell® Kit RSC RNA FFPE
3. Analisi1
- La piastra EndoPredict UNO è progettata per l'analisi di un campione.
- La piastra EndoPredict DUO consente l'analisi parallela di due campioni.
- Il tempo di esecuzione della RT-qPCR è di circa 1,5 ore.
4. Risultato1
- È possibile creare due referti (referto finale e referto di sintesi).
- I referti vengono generati in meno di 15 minuti.
Come ordinare EndoPredict® Test
Il test prognostico e predittivo EndoPredict per il cancro al seno viene eseguito in laboratori locali certificati, che forniscono risultati affidabili in pochi giorni.
I medici possono facilmente richiedere EndoPredict attraverso un'ampia rete di laboratori partecipanti. Utilizzi il link sottostante per individuare un laboratorio ed effettuare l'ordine. Avete domande? Contattateci in qualsiasi momento, siamo a vostra disposizione.
Portate il test EndoPredict® in laboratorio
EndoPredict è disponibile come kit CE-IVD che può essere utilizzato nei laboratori di patologia molecolare locali dopo una formazione completa in loco, fornita da Eurobio Scientific.
Desiderate inserire EndoPredict nel vostro laboratorio? Vi invitiamo a utilizzare il modulo di contatto sottostante; esamineremo insieme i requisiti necessari.
Riferimenti
- EndoPredict® QS per QuantStudio™ 5 Dx Manuale di istruzioni Versione IT/03 2025
