Eurobio Oncologia
EndoPredict®: Procedura di prova
Uso previsto1
L'EndoPredict® QS Kit è un prodotto diagnostico in vitro per le pazienti con carcinoma mammario primario positivo ai recettori degli estrogeni e HER2-negativo per determinare il rischio di recidiva a distanza e stimare il beneficio della chemioterapia adiuvante.
Per lo scopo previsto, l'EndoPredict® Il kit QS può essere applicato solo a campioni di RNA estratti da tessuto di cancro al seno fissato in formalina e incluso in paraffina.
Il kit EndoPredict QS è destinato all'uso da parte di esperti addestrati alle tecniche di analisi necessarie per l'esecuzione del test e all'applicazione del sistema. I risultati del test EndoPredict possono essere utilizzati solo nel contesto appropriato, insieme ad altri metodi consolidati e a fattori clinici/patologici per la prognosi e la stratificazione delle pazienti con tumore al seno.
- Limitazioni.
Per lo scopo previsto, l'EndoPredict® I kit QS UNO e DUO possono essere applicati solo a campioni di RNA estratti da tessuto di cancro al seno fissato in formalina e incluso in paraffina utilizzando uno dei seguenti kit o reagenti per l'estrazione dell'RNA:
- RNeasy® Kit DSP FFPE (QIAGEN®)
- RNeasy® Kit FFPE (QIAGEN®) con soluzione di deparaffinizzazione (QIAGEN®)
- Kit miRNeasy FFPE (QIAGEN®) con soluzione di deparaffinizzazione (QIAGEN®)
- Maxwell® Kit CSC RNA FFPE (Promega)
- Maxwell® Kit RSC RNA FFPE (Promega)
Inoltre, i kit EndoPredict QS UNO e DUO possono essere utilizzati solo in combinazione con il generatore di report EndoPredict e con il kit EndoPredict QS UNO e DUO.
successivo strumento PCR in tempo reale:
- Sistema QuantStudio™ 5 Dx Real-Time PCR (Thermo Fisher Scientific) e i corrispondenti file di template EndoPredict.
Le caratteristiche di performance del test EndoPredict sono state stabilite solo per le donne con carcinoma mammario positivo ai recettori degli estrogeni e HER2-negativo, trattate con la sola terapia endocrina adiuvante o con la terapia endocrina adiuvante più chemioterapia dopo la resezione. Non sono stati stabiliti per le pazienti trattate prima della resezione con terapia sistemica (ad esempio, chemioterapia o endocrinoterapia) o radioterapia.
Come eseguire l'EndoPredict® test
1. Il campionamento1
EndoPredict viene eseguito su tessuto tumorale FFPE proveniente da campioni bioptici o chirurgici non sottoposti a trattamento. Per garantire risultati di alta qualità, devono essere soddisfatti i seguenti criteri.
- Contenuto del tumore: Un minimo di 301 cellule tumoraliTP3T nel campione
- Tempo di fissazione: Entro 1 ora dall'escissione a temperatura ambiente
- Durata del fissaggio: Non più di 3 giorni in formalina
- Formati accettati: Blocco tumorale FFPE o vetrini montati
- Conservazione e spedizione: Conservare e spedire i campioni a temperatura ambiente
2. Isolamento dell'RNA1
L'estrazione dell'RNA può essere eseguita manualmente o automaticamente, con un tempo di esecuzione di 3 ore per 12 campioni. I seguenti kit e reagenti per l'estrazione dell'RNA sono convalidati per l'uso:
- QIAGEN® RNeasy® Kit DSP FFPE
- QIAGEN® RNeasy® Kit FFPE (utilizzato con QIAGEN® Soluzione di deparaffinizzazione)
- QIAGEN® miRNeasy® Kit FFPE (utilizzato con QIAGEN® Soluzione di deparaffinizzazione)
- Promega® Maxwell® Kit CSC RNA FFPE
- Promega® Maxwell® Kit RSC RNA FFPE
3. Analisi1
- La piastra EndoPredict UNO è progettata per l'analisi di un campione di tumore.
- La piastra EndoPredict DUO consente l'analisi parallela di due campioni di tumore.
- Il tempo di esecuzione della RT-qPCR è di circa 1,5 ore.
4. Risultato1
- È possibile creare due rapporti (rapporto finale e rapporto di sintesi).
- I rapporti vengono generati in meno di 15 minuti.
Come ordinare un EndoPredict® Test
Il test prognostico e predittivo EndoPredict per il cancro al seno viene eseguito in laboratori locali certificati e fornisce risultati affidabili in pochi giorni.
I medici possono ordinare comodamente EndoPredict attraverso un'ampia rete di laboratori partecipanti. Utilizzate il link sottostante per trovare un laboratorio locale ed effettuare l'ordine. Avete domande? Contattateci in qualsiasi momento: siamo qui per aiutarvi.
Ottenere l'EndoPredict® Test in laboratorio
EndoPredict è disponibile come kit IVD con marchio CE che può essere utilizzato nei laboratori di patologia molecolare locali dopo una formazione completa in loco, fornita da Eurobio Scientific.
Siete interessati a offrire EndoPredict nel vostro laboratorio? Utilizzate il modulo di contatto qui sotto: valuteremo insieme i requisiti.
Riferimenti
- EndoPredict® QS per QuantStudio™ 5 Dx Manuale di istruzioni Versione IT/03 2025
