Companion-Diagnostik-Lösungen
Unsere Mission ist es, die Lebensqualität von Patientinnen und Patienten zu verbessern, indem wir den Zugang zu Präzisionsmedizin durch zuverlässige Companion-Diagnostik (CDx) erweitern.
Als globaler Partner für Companion-Diagnostik vereinfachen wir regulatorische Komplexität und beschleunigen die Entwicklung von CDx-Projekten durch vollständig maßgeschneiderte Lösungen und transparente, durchgängige Zusammenarbeit. So können sich Pharma-Teams auf das Wesentliche konzentrieren: gezielte Therapien für Patientinnen und Patienten in einem zunehmend regulierten Markt verfügbar zu machen.
Begleitdiagnostika sind ein wichtiger Bestandteil bestimmter Präzisionsmedizin-Therapien. Ein CDx liefert sowohl dem behandelnden Arzt als auch der Patientin bzw. dem Patienten spezifische Biomarker-Informationen, um zu beurteilen, ob eine bestimmte Therapie dem Patienten Nutzen bringen kann und in manchen Fällen, ob eine Therapie für den Patienten schädlich sein könnte.
Companion-Diagnostik kann auch eine unterstützende Rolle in der Forschung spielen, indem sie eine schnellere und gezieltere Rekrutierung geeigneter Patientinnen und Patienten für klinische Studien zu Präzisionstherapien ermöglicht. Kurz gesagt, Companion-Diagnostik ermöglicht:
Gezielte Patienten-Identifizierung
Patientinnen und Patienten identifizieren, die am ehesten von Ihrer Therapie profitieren
Risikostratifikation
Identifizierung von Personen mit erhöhtem Risiko für schwerwiegende unerwünschte Reaktionen
Überwachung der Therapie
Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung zur Optimierung von Sicherheit und Wirksamkeit
Companion-Diagnostik
Unsere Companion-Diagnostik (CDx)-Dienstleistungen sind darauf ausgelegt, die Transformation der pharmazeutischen Präzisionsmedizin zu erleichtern und zu unterstützen.
Was wir anbieten
Unser engagiertes Projektteam arbeitet eng mit Ihnen zusammen, um sicherzustellen, dass jeder Aspekt des Projekts Ihren spezifischen Anforderungen und der geltenden Gesetzgebung entspricht. Jedes Projekt beginnt mit einem vollständig maßgeschneiderten Projektentwurf. Darauf aufbauend begleitet und unterstützt GenDx Sie von der Idee über die verschiedenen Phasen der klinischen Implementierung bis hin zur IVD. Unsere Companion-Diagnostik-Dienstleistungen zeichnen sich aus durch:
CE-gekennzeichnete molekulare Diagnostika unter IVDR
NGS-basierte HLA-Typisierungsreagenzien und Analysesoftware
Kurze Entwicklungszeiten
Vom CE-gekennzeichneten Gerät zum individuell entwickelten Assay für klinische Leistungsstudien – in nur 6–9 Monaten
Umfassender CDx-Support
Unterstützung bei Bridging-Studien und Interventionsstudien – von der Idee bis zur Companion-Diagnostik (CDx)
Erprobte regulatorische Expertise
Zulassungen in Europa und den USA, mit der Möglichkeit zur weltweiten Expansion
Vielfältige Assay-Entwicklungsmöglichkeiten
Erfahrung in der Entwicklung diagnostischer Lösungen für die vollständige Genanalyse komplexer, polymorpher Gene wie HLA, KIR, MICA/MICB und vieler weiterer
Flexibler, kooperativer Ansatz
Maßgeschneiderte Lösungen zur Erfüllung Ihrer CDx-Anforderungen
Starkes globales Netzwerk
Unterstützung von klinischen Studien und regulatorischen Einreichungen
Kompetenz über den gesamten Prozess hinweg
Umfassende Unterstützung bei Assay-Entwicklung, Produktion und Zulassung
Nehmen Sie Kontakt mit uns auf und erfahren Sie, wie wir Ihnen bei Ihren Fragen weiterhelfen können! Wir vereinbaren jederzeit gerne ein Gespräch, um Möglichkeiten zu besprechen und Ihnen wertvolle Impulse für Ihre CDx-Strategie mit GenDx zu geben.
Treffen Sie das Team
Unser CDx-Team, Teil des Unternehmens GenDx, besteht aus Expertinnen und Experten mit vielfältigen Hintergründen und umfassender Erfahrung in der molekularen Diagnostik, HLA-Typisierung, regulatorischen Angelegenheiten und Business Development. Mit einem gemeinsamen Anspruch an Innovation und Exzellenz setzen wir uns dafür ein, die personalisierte Medizin voranzubringen und die Behandlungsergebnisse für Patientinnen und Patienten zu verbessern.
Werden Sie noch heute unser Partner und begeben Sie sich mit uns auf den Weg zu einer präzisen Gesundheitsversorgung, die auf die individuellen Bedürfnisse jeder Patientin und jedes Patienten zugeschnitten ist.
Sie fragen, wir antworten
Unser CDx-Team unterstützt Sie gerne!
Was ist ein Companion-Diagnostik Test?
Ein Companion-Diagnostik-Test (CDx) ist als Medizinprodukt definiert, das Informationen liefert, die für die sichere und wirksame Anwendung einer zugehörigen Therapie essenziell sind. Konkret handelt es sich bei einer Companion-Diagnostik um einen diagnostischen Test, der klinisch belegt ist und Patientinnen und Patienten zuverlässig und präzise identifiziert, die mit hoher Wahrscheinlichkeit von der entsprechenden Therapie profitieren oder ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit dieser Therapie haben.
Warum eine Companion-Diagnostik (CDx) für Ihre Therapie entwickeln?
- Pharmakologische klinische Studien mit Patientenselektion als Teil der Ein- und Ausschlusskriterien können ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) für medizinische Entscheidungsprozesse erfordern. Eine Companion-Diagnostik (CDx) kann spezifische Biomarker untersuchen und Patientinnen und Patienten identifizieren, die mit hoher Wahrscheinlichkeit auf die Therapie ansprechen, oder diejenigen, bei denen ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Ereignisse besteht.
- Die Einbindung einer Companion-Diagnostik (CDx) in Ihre Präzisionsmedizin-Strategie erhöht die Wahrscheinlichkeit eines positiven Therapieansprechens und besserer klinischer Ergebnisse, da die CDx die passenden Patientinnen und Patienten mit der geeigneten Behandlung zusammenführt. Der Einsatz einer CDx zur Vorselektion und Auswahl von Patientinnen und Patienten für klinische Studien kann zu effizienteren Studien führen, da die Studienpopulation gezielter definiert ist, was potenziell Kosten senkt und Entwicklungszeiten verkürzt.
Wie unterstützt GenDx die Entwicklung eines CDx vom Konzept bis zur klinischen Anwendung?
- GenDx kann die Entwicklung des von Ihnen gewünschten Assays vom Prototypkonzept bis hin zur registrierten Companion-Diagnostik (IVD) begleiten. Unser Team aus Forschungs- und Entwicklungs- sowie operativen Expertinnen und Experten unterstützt die Entwicklung eines robusten IVD, während unsere Regulatory-Expertinnen und -Experten einen effizienten Antragsprozess zur Genehmigung einer klinischen Studie zur Validierung des Medizinprodukts ermöglichen.
- Falls zutreffend, kann Ihr CDx die technische Validierung unserer derzeit CE-gekennzeichneten Geräte für Transplantationszwecke nutzen und so die Entwicklungszeiten verkürzen. In Abstimmung mit Ihren Anforderungen entwickeln und konzipieren wir den Assay für klinische Studien zur Verwendung in interventionellen klinischen Studien oder retrospektiven Überbrückungsstudien. Das IVD wird in Übereinstimmung mit den EU- (IVDR) und/oder US-Vorschriften (FDA) entwickelt und validiert.
Für welche Gene bietet GenDx ein CDx an?
- GenDx kann eine Companion-Diagnostik (CDx) von der Idee bis zum In-vitro-Diagnostikum (IVD) für jedes gewünschte Gen entwickeln. Entwicklungswege und -zeiten unterscheiden sich je nachdem, ob von einem CE-gekennzeichneten Gerät (für unterschiedliche Anwendungszwecke), einem Research Use Only (RUO)-Gerät oder von einem Prototyp bzw. Konzept gestartet wird. Die technische Validierung der CE-gekennzeichneten und RUO-Lösungen kann für eine effizientere Entwicklung genutzt werden.
- GenDx verfügt bereits über CE-gekennzeichnete Geräte für Transplantationszwecke, die auf HLA-A, -B, -C, -DRB1, -DRB3/4/5, -DQB1, -DQA1, -DPB1 und DPA1 ausgerichtet sind. Zusätzlich bietet GenDx RUO-Lösungen für die Genanalyse von KIR, MICA und MICB an. Alternativ können wir unsere Expertise in molekularen Diagnostiklösungen nutzen, um Ihre Companion-Diagnostik (CDx) von der Idee bis zum In-vitro-Diagnostikum (IVD) zu konzipieren und zu entwickeln. Eine solche Entwicklung von der Idee bis zum IVD dauert natürlich länger als der Start von einem CE-gekennzeichneten Kit.
Welche Art von klinischen Studien kann GenDx unterstützen?
- GenDx kann Sie in jeder Phase der Entwicklung Ihres Wirkstoffs unterstützen – sowohl in der präklinischen Phase mit RUO-Reagenzien als auch in den klinischen Phasen, von First-in-Human-Studien bis zur entscheidenden Zulassungsstudie. Sobald klinische Gerätestudien erforderlich sind, kann GenDx interventionelle klinische Studien (sowohl prospektive als auch retrospektive) sowie klinische Bridging-Studien begleiten und unterstützen.
- Als Sponsor des In-vitro-Diagnostikums (IVD) für klinische Studien unterstützen wir Sie bei der Einreichung von Studienanträgen bei Zulassungsbehörden und Ethikkommissionen und gewährleisten dank unseres starken Partnernetzwerks eine professionelle klinische Überwachung der Prüfstellen.
