Eurobio Onkologie

EndoPredict^®: Testverfahren

Verwendungszweck¹

Das EndoPredict^® QS Kit ist ein In-vitro-Diagnostikum für Patientinnen mit Östrogenrezeptor-positivem, HER2-negativem primärem Brustkrebs zur Bestimmung des Risikos eines Fernrezidivs und zur Abschätzung des Nutzens einer adjuvanten Chemotherapie.

Für den vorgesehenen Zweck ist das EndoPredict^® QS-Kit darf nur auf RNA-Proben angewendet werden, die aus formalinfixiertem, in Paraffin eingebettetem Brustkrebsgewebe extrahiert wurden.

Das EndoPredict QS Kit ist für die Verwendung durch Experten vorgesehen, die in den für die Durchführung des Tests erforderlichen Testverfahren und in der Anwendung des Systems geschult sind. Die Ergebnisse des EndoPredict-Tests dürfen nur im richtigen Kontext, zusammen mit anderen etablierten Methoden und klinischen/pathologischen Faktoren für die Prognose und Stratifizierung von Patientinnen mit Brustkrebs verwendet werden.

Für den vorgesehenen Zweck ist das EndoPredict^® Die QS UNO- und DUO-Kits dürfen nur auf RNA-Proben angewendet werden, die mit einem der folgenden RNA-Extraktionskits oder -Reagenzien aus formalinfixiertem, in Paraffin eingebettetem Brustkrebsgewebe extrahiert wurden:

RNeasy^® DSP FFPE-Kit (QIAGEN^®)
RNeasy^® FFPE-Kit (QIAGEN®) mit Deparaffinierungslösung (QIAGEN^®)
miRNeasy FFPE Kit (QIAGEN®) mit Deparaffinierungslösung (QIAGEN^®)
Maxwell^® CSC RNA FFPE-Kit (Promega)
Maxwell^® RSC RNA FFPE-Kit (Promega)

Darüber hinaus dürfen die EndoPredict QS UNO und DUO Kits nur in Kombination mit dem EndoPredict Report Generator und zusammen mit dem
folgendes Real-Time PCR-Gerät:

QuantStudio™ 5 Dx Real-Time PCR System (Thermo Fisher Scientific) und die entsprechenden EndoPredict Template-Dateien

Die Leistungsmerkmale des EndoPredict-Tests wurden nur für Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs ermittelt, die entweder mit einer adjuvanten endokrinen Therapie allein oder einer adjuvanten endokrinen Therapie plus Chemotherapie nach Resektion behandelt wurden. Für Patientinnen, die vor der Resektion mit einer systemischen Therapie (z. B. Chemotherapie oder endokrine Therapie) oder einer Strahlentherapie behandelt wurden, sind sie nicht etabliert.

Wie wird der EndoPredict durchgeführt?^® Test

1. Probenahme¹

EndoPredict wird an FFPE-Tumorgewebe aus behandlungsfreien Biopsien oder chirurgischen Proben durchgeführt. Um qualitativ hochwertige Ergebnisse zu gewährleisten, sollten die folgenden Kriterien erfüllt sein.

Tumorinhalt: Mindestens 30%-Tumorzellen in der Probe
Zeit bis zur Fixierung: Innerhalb von 1 Stunde nach der Exzision bei Raumtemperatur
Dauer der Fixierung: Nicht länger als 3 Tage in Formalin
Akzeptierte Formate: FFPE-Tumorblock oder gerahmte Objektträger
Lagerung und Versand: Lagerung und Versand der Proben bei Raumtemperatur

2. RNA-Isolierung¹

Die RNA-Extraktion kann manuell oder automatisch durchgeführt werden, mit einer Durchlaufzeit von 3 Stunden pro 12 Proben. Die folgenden RNA-Extraktionskits und Reagenzien sind für die Verwendung validiert:

QIAGEN^® RNeasy^® DSP FFPE-Kit
QIAGEN^® RNeasy^® FFPE Kit (verwendet mit QIAGEN^® Entparaffinierungslösung)
QIAGEN^® miRNeasy^® FFPE Kit (verwendet mit QIAGEN^® Entparaffinierungslösung)
Promega^® Maxwell^® CSC RNA FFPE-Kit
Promega^® Maxwell^® RSC RNA FFPE-Kit

3. Analyse¹

EndoPredict ist für die Verwendung mit dem QuantStudio™ 5 Dx Real-Time PCR-Gerät und der QuantStudio™ 5 Dx IVD-Software von Thermo Fisher Scientific validiert^®.

4. Ergebnis¹

Der Ergebnisbericht (einschließlich Qualitätskontrolle) wird mithilfe einer webbasierten Software, der EndoPrededict^® Berichtsgenerator (EPRG).

Sie sind noch kein Partnerlabor? Sie können es selbst ausprobieren, indem Sie einen Beispielbericht mit dem Programm EndoPredict^® Report Generator und die Demodateien, die im Downloadbereich des EPRG verfügbar sind.

So bestellen Sie ein EndoPredict^® Test

Der prognostische und prädiktive Brustkrebstest EndoPredict wird in zertifizierten lokalen Labors durchgeführt und liefert innerhalb weniger Tage zuverlässige Ergebnisse.

Ärzte können EndoPredict bequem über ein breites Netz von teilnehmenden Labors bestellen. Über den unten stehenden Link können Sie ein lokales Labor finden und Ihre Bestellung aufgeben. Haben Sie Fragen? Wenden Sie sich jederzeit an uns - wir sind für Sie da.

Holen Sie sich das EndoPredict^® Test in Ihrem Labor

EndoPredict ist als CE-gekennzeichneter IVD-Kit erhältlich, der in lokalen molekularpathologischen Labors nach einer umfassenden Vor-Ort-Schulung, die von Eurobio Scientific angeboten wird, durchgeführt werden kann.

Sind Sie daran interessiert, EndoPredict in Ihrem Labor anzubieten? Verwenden Sie das untenstehende Kontaktformular - wir werden die Anforderungen gemeinsam prüfen.