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Eurobio Oncología

EndoPredict®: Procedimiento de ensayo

Uso previsto1

El EndoPredict® El kit QS es un producto diagnóstico in vitro destinado a pacientes con carcinoma mamario primario con receptores de estrógeno positivos y HER2 negativos, que permite determinar el riesgo de recidiva a distancia y evaluar los beneficios de una quimioterapia adyuvante. 

Para el fin previsto, el EndoPredict® QS Kit sólo puede aplicarse a muestras de ARN extraídas de tejido de cáncer de mama fijado en formol e incluido en parafina.

El kit EndoPredict QS está destinado a ser utilizado por expertos capacitados en las técnicas de análisis necesarias para realizar la prueba y utilizar el sistema. Los resultados de la prueba EndoPredict solo deben utilizarse en un contexto adecuado, en combinación con otros métodos consolidados y factores clínicos/patológicos para el pronóstico y la estratificación de las pacientes con cáncer de mama.

  • Limitaciones.
Para el fin previsto, el EndoPredict® Los kits QS UNO y DUO sólo pueden aplicarse a muestras de ARN extraídas de tejido de cáncer de mama fijado en formol e incluido en parafina utilizando cualquiera de los siguientes kits o reactivos de extracción de ARN:
  • RNeasy® Kit DSP FFPE (QIAGEN®)
  • RNeasy® FFPE Kit (QIAGEN® ) with Deparaffinization solution (QIAGEN®)
  • miRNeasy FFPE Kit (QIAGEN® ) with Deparaffinization solution (QIAGEN®)
  • Maxwell® Kit FFPE de ARN de CSC (Promega)
  • Maxwell® RSC RNA FFPE Kit (Promega)
Además, los kits EndoPredict QS UNO y DUO solo pueden utilizarse en combinación con el generador de informes EndoPredict y con la siguiente herramienta de PCR en tiempo real:
  • Sistema de PCR en tiempo real QuantStudio™ 5 Dx (Thermo Fisher Scientific) y los archivos de plantilla EndoPredict correspondientes.
Las características de rendimiento de la prueba EndoPredict solo se han establecido para mujeres con cáncer de mama positivo para receptores de estrógeno y negativo para HER2, tratadas únicamente con terapia hormonal adyuvante o con terapia hormonal adyuvante combinada con quimioterapia después de la resección. No se han establecido para pacientes tratadas antes de la resección con terapia sistémica (por ejemplo, quimioterapia o terapia hormonal) o radioterapia.
Más información sobre el rendimiento clínico

Cómo realizar el EndoPredict® prueba

1. Muestreo1

EndoPredict se realiza en tejidos tumorales FFPE procedentes de biopsias o muestras quirúrgicas sin tratar. Para garantizar resultados de alta calidad, deben cumplirse los siguientes criterios:

  • Contenido tumoral: Mínimo de 301 células tumoralesTP3T en la muestra
  • Tiempo de fijación: En la hora siguiente a la escisión a temperatura ambiente
  • Duración de la fijación: No más de 3 días en formol
  • Formatos aceptados: Bloque tumoral FFPE o portaobjetos montados
  • Almacenamiento y transporte: Almacenar y enviar las muestras a temperatura ambiente
Descargar guía de patología

2. Aislamiento del ARN1

La extracción de ARN puede realizarse de forma manual o automática, con un tiempo de ejecución de 3 horas para 12 muestras. Se aprueba el uso de los siguientes kits y reactivos para la extracción de ARN:

  • QIAGEN® RNeasy® Kit DSP FFPE
  • QIAGEN® RNeasy® FFPE Kit (utilizado con QIAGEN® Solución de desparafinización)
  • QIAGEN® miRNeasy® FFPE Kit (utilizado con QIAGEN® Solución de desparafinización)
  • Promega® Maxwell® Kit FFPE de ARN de CSC
  • Promega® Maxwell® Kit FFPE de ARN RSC

3. Análisis1

EndoPredict está validado para su uso con el instrumento de PCR en tiempo real QuantStudio™ 5 Dx y el software QuantStudio™ 5 Dx IVD de Thermo Fisher Scientific.®.
  • La placa EndoPredict UNO está diseñada para el análisis de una muestra tumoral.
  • La placa EndoPredict DUO permite el análisis paralelo de dos muestras tumorales.
  • El tiempo de ejecución de la RT-qPCR es de aproximadamente 1,5 horas.

4. Resultado1

El informe de resultados (incluido el control de calidad) se genera mediante un software en línea, EndoPrededict.® Generador de informes (EPRG).
  • Se pueden crear dos informes (informe final y resumen).
  • Los informes se generan en menos de 15 minutos.
¿Aún no es un laboratorio asociado? Puede probarlo personalmente generando un informe de muestra con EndoPredict.® Generador de informes y los archivos de datos de demostración disponibles en la sección de descargas del EPRG.
Generar un informe de muestra

Cómo solicitar un EndoPredict® Prueba

La prueba pronóstica y predictiva EndoPredict para el cáncer de mama se realiza en laboratorios locales certificados, que proporcionan resultados fiables en pocos días.

Los médicos pueden solicitar fácilmente EndoPredict a través de una amplia red de laboratorios participantes. Utilice el enlace que aparece a continuación para encontrar un laboratorio local y realizar su pedido. ¿Tiene alguna pregunta? No dude en ponerse en contacto con nosotros en cualquier momento, estamos a su disposición para ayudarle.

Acceso y solicitud de pruebas
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Obtenga el EndoPredict® Pruebas en su laboratorio

EndoPredict está disponible como un kit de DIV con marcado CE que puede utilizarse en laboratorios locales de patología molecular tras una formación exhaustiva in situ impartida por Eurobio Scientific.

¿Desea ofrecer EndoPredict en su laboratorio? Le invitamos a utilizar el formulario de contacto que aparece a continuación; examinaremos juntos los requisitos necesarios.

  1. EndoPredict® QS para QuantStudio™ 5 Dx Manual de instrucciones Versión ES/03 2025

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