Eurobio Oncología
EndoPredict®: Procedimiento de ensayo
Uso previsto1
El EndoPredict® QS Kit es un producto de diagnóstico in vitro para pacientes con cáncer de mama primario con receptores de estrógeno positivos y HER2 negativo para determinar el riesgo de recidiva a distancia y estimar el beneficio de la quimioterapia adyuvante.
Para el fin previsto, el EndoPredict® QS Kit sólo puede aplicarse a muestras de ARN extraídas de tejido de cáncer de mama fijado en formol e incluido en parafina.
El Kit EndoPredict QS está diseñado para ser utilizado por expertos formados en las técnicas de ensayo necesarias para la realización de la prueba y en la aplicación del sistema. Los resultados de la prueba EndoPredict sólo pueden utilizarse en el contexto adecuado, junto con otros métodos establecidos y factores clínicos/patológicos para el pronóstico y la estratificación de pacientes con cáncer de mama.
- Limitaciones.
Para el fin previsto, el EndoPredict® Los kits QS UNO y DUO sólo pueden aplicarse a muestras de ARN extraídas de tejido de cáncer de mama fijado en formol e incluido en parafina utilizando cualquiera de los siguientes kits o reactivos de extracción de ARN:
- RNeasy® Kit DSP FFPE (QIAGEN®)
- RNeasy® FFPE Kit (QIAGEN®) con solución de desparafinización (QIAGEN®)
- miRNeasy FFPE Kit (QIAGEN®) con solución de desparafinización (QIAGEN®)
- Maxwell® Kit FFPE de ARN de CSC (Promega)
- Maxwell® RSC RNA FFPE Kit (Promega)
Además, los Kits EndoPredict QS UNO y DUO sólo pueden utilizarse en combinación con el Generador de Informes EndoPredict y junto con el
siguiente Instrumento de PCR en tiempo real:
- Sistema de PCR en tiempo real QuantStudio™ 5 Dx (Thermo Fisher Scientific) y los archivos de plantilla EndoPredict correspondientes.
Las características de rendimiento de la prueba EndoPredict sólo se han establecido para mujeres con cáncer de mama con receptores de estrógenos positivos y HER2 negativo tratadas con terapia endocrina adyuvante sola o terapia endocrina adyuvante más quimioterapia tras la resección. No se han establecido para pacientes tratadas antes de la resección con terapia sistémica (por ejemplo, quimioterapia o terapia endocrina) o radioterapia.
Cómo realizar el EndoPredict® prueba
1. Muestreo1
EndoPredict se realiza en tejido tumoral FFPE procedente de biopsias o muestras quirúrgicas sin tratamiento. Para garantizar resultados de alta calidad, deben cumplirse los siguientes criterios.
- Contenido tumoral: Mínimo de 301 células tumoralesTP3T en la muestra
- Tiempo de fijación: En la hora siguiente a la escisión a temperatura ambiente
- Duración de la fijación: No más de 3 días en formol
- Formatos aceptados: Bloque tumoral FFPE o portaobjetos montados
- Almacenamiento y transporte: Almacenar y enviar las muestras a temperatura ambiente
2. Aislamiento del ARN1
La extracción de ARN puede realizarse manual o automáticamente, con un tiempo de respuesta de 3 horas por cada 12 muestras. Los siguientes kits y reactivos de extracción de ARN están validados para su uso:
- QIAGEN® RNeasy® Kit DSP FFPE
- QIAGEN® RNeasy® FFPE Kit (utilizado con QIAGEN® Solución de desparafinización)
- QIAGEN® miRNeasy® FFPE Kit (utilizado con QIAGEN® Solución de desparafinización)
- Promega® Maxwell® Kit FFPE de ARN de CSC
- Promega® Maxwell® Kit FFPE de ARN RSC
3. Análisis1
- La placa EndoPredict UNO está diseñada para el análisis de una muestra tumoral.
- La placa EndoPredict DUO permite el análisis paralelo de dos muestras tumorales.
- El tiempo de ejecución de la RT-qPCR es de aproximadamente 1,5 horas.
4. Resultado1
- Se pueden crear dos informes (informe final y resumen).
- Los informes se generan en menos de 15 minutos.
Cómo solicitar un EndoPredict® Prueba
La prueba EndoPredict de pronóstico y predicción del cáncer de mama se realiza en laboratorios locales certificados y ofrece resultados fiables en pocos días.
Los médicos pueden solicitar EndoPredict cómodamente a través de una amplia red de laboratorios participantes. Utilice el siguiente enlace para encontrar un laboratorio local y realizar su pedido. ¿Tiene preguntas? Póngase en contacto con nosotros en cualquier momento: estamos aquí para ayudarle.
Obtenga el EndoPredict® Pruebas en su laboratorio
EndoPredict está disponible como un kit de DIV con marcado CE que puede utilizarse en laboratorios locales de patología molecular tras una formación exhaustiva in situ impartida por Eurobio Scientific.
¿Está interesado en ofrecer EndoPredict en su laboratorio? Utilice el siguiente formulario de contacto y evaluaremos juntos los requisitos.
Referencias
- EndoPredict® QS para QuantStudio™ 5 Dx Manual de instrucciones Versión ES/03 2025
