Solutions de diagnostic compagnon
Notre mission est d'améliorer la qualité de vie des patients en élargissant l'accès aux soins de santé. médecine de précision en utilisan Companion Diagnostics (CDx).
En tant que partenaire mondial du diagnostic compagnon, nous simplifions la complexité réglementaire et accélérons le développement de projets CDx grâce à des solutions entièrement personnalisées et à une collaboration transparente de bout en bout, afin que les équipes pharmaceutiques puissent rester concentrées sur ce qui compte le plus : apporter des thérapies ciblées aux patients dans un marché de plus en plus réglementé.
Les diagnostics compagnons sont un élément important de certaines thérapies de médecine de précision. Un CDx peut fournir au prestataire de soins de santé et au patient des informations spécifiques sur les biomarqueurs afin d'évaluer si des thérapies particulières peuvent être bénéfiques pour le patient et, dans certains cas, si une thérapie peut être nocive pour le patient.
Les diagnostics compagnons peuvent également jouer un rôle de facilitateur dans la recherche, en permettant un recrutement plus rapide et mieux adapté des patients éligibles aux essais cliniques pour les thérapies de précision. En bref, les diagnostics compagnons permettent :
L'identification ciblée des patients
Identifier les patients les plus susceptibles de bénéficier de votre thérapie
Stratification des risques
Identifier les personnes présentant un risque accru de réactions indésirables graves
Suivi de la thérapie
Surveiller la réponse au traitement pour optimiser la sécurité et l'efficacité
Diagnostic compagnon
Nos services de diagnostic compagnon (CDx) sont conçus pour faciliter et soutenir la révolution de la médecine de précision pharmaceutique.
Ce que nous proposons
Notre équipe de projet spécialisée travaillera en étroite collaboration avec vous pour s'assurer que chaque aspect du projet est conforme à vos exigences spécifiques et à la législation applicable. Chaque projet commence par une conception entièrement personnalisée. À partir de là, GenDx vous guidera et vous soutiendra depuis l'idée jusqu'à la DIV, en passant par les différentes étapes de la mise en œuvre clinique. Nos services CDx se distinguent par :
Diagnostics moléculaires marqués CE dans le cadre de l'IVDR
Réactifs et logiciels d'analyse pour le typage HLA par NGS
Calendrier de développement rapide
De l'ancien dispositif marqué CE à l'essai d'étude de performance clinique sur mesure en 6 à 9 mois
Support CDx complet
Faciliter les études de transition et les études interventionnelles, de l'idée au CDx
Expérience confirmée en matière de réglementation
Homologation en Europe et aux États-Unis, avec possibilité d'extension au niveau mondial
Vastes capacités de développement d'essais
Expérience dans le développement de solutions de diagnostic pour l'analyse complète de gènes complexes et polymorphes, tels que HLA, KIR, MICA/MICB et bien d'autres.
Approche flexible et collaborative
Des solutions sur mesure pour répondre à vos besoins en matière de CDx
Un réseau mondial solide
Soutien aux études cliniques et aux soumissions réglementaires
Expertise de bout en bout
Développement d'essais, y compris la fabrication, la chaîne d'approvisionnement et le soutien réglementaire
Prenez contact avec nous et découvrez comment nous pouvons vous aider à répondre à vos questions ! Nous serions heureux d’organiser une réunion pour discuter des possibilités et vous fournir les informations nécessaires à votre stratégie CDx avec GenDx.
Rencontrer l'équipe
Notre équipe CDx, qui fait partie de la société GenDx, est composée d'experts aux parcours divers et à l'expérience étendue dans les domaines du diagnostic moléculaire, du typage HLA, des affaires réglementaires et du développement commercial. Avec un engagement commun pour l'innovation et l'excellence, nous nous consacrons à l'avancement de la médecine personnalisée et à l'amélioration des résultats pour les patients.
Faites équipe avec nous dès aujourd'hui et embarquez pour des soins de santé de précision adaptés aux besoins individuels de chaque patient.
Vous demandez, nous répondons
Notre équipe CDx est là pour vous aider !
Qu'est-ce qu'un dispositif de diagnostic compagnon ?
Un test de diagnostic compagnon (CDx) est défini comme un dispositif médical qui fournit des informations essentielles à l'utilisation sûre et efficace d'une thérapie correspondante. Plus précisément, un diagnostic compagnon est un test diagnostique dont il est cliniquement prouvé qu'il permet d'identifier avec précision et fiabilité les patients les plus susceptibles de bénéficier de la thérapie associée ou présentant un risque accru d'effets indésirables graves dus à la thérapie associée.
Pourquoi devez-vous développer un CDx pour votre produit thérapeutique ?
- Les essais cliniques pharmacologiques dont les critères d'inclusion/exclusion comprennent la sélection des patients et qui peuvent nécessiter un dispositif médical de diagnostic in vitro (DIV) expérimental pour les décisions de gestion médicale. Un CDx peut dépister des biomarqueurs spécifiques et identifier les patients susceptibles de répondre à la thérapie ou les patients présentant un risque accru d'effets indésirables.
- L'intégration d'un CDx dans votre stratégie de médecine de précision peut augmenter la probabilité d'une réponse positive et de meilleurs résultats cliniques, car le CDx peut associer les bons patients au bon traitement. L'utilisation d'un CDx pour présélectionner et sélectionner les patients pour les essais cliniques peut conduire à des essais plus efficaces car la population d'essai est plus ciblée, ce qui peut réduire les coûts et raccourcir les délais.
Comment GenDx soutient-il le développement d'un CDx du concept à l'utilisation clinique ?
- GenDx peut faciliter le développement de l'essai que vous demandez, du concept de prototype à l'enregistrement d'un diagnostic compagnon IVD. Notre équipe d'experts en recherche et développement et d'experts opérationnels soutiendra le développement d'un DIV robuste et nos experts en réglementation faciliteront un processus efficace de demande d'étude de performance pour l'autorisation d'une étude clinique afin de valider la validité clinique du dispositif.
- Le cas échéant, votre CDx peut tirer parti de la validation technique de nos dispositifs actuellement marqués CE à des fins de transplantation, ce qui raccourcit les délais de développement. Conformément à vos exigences, nous développerons et concevrons l'essai clinique pour une utilisation dans des essais cliniques interventionnels ou des études rétrospectives de transition. Le DIV sera développé et validé, conformément aux réglementations de l'UE (IVDR) et/ou des États-Unis (FDA).
Quels sont les gènes pour lesquels GenDx propose un CDx ?
- GenDx peut développer un CDx de l'idée au DIV, pour n'importe quel gène d'intérêt. Les trajectoires et les délais de développement diffèrent selon que l'on part d'un dispositif marqué CE (pour différentes finalités), d'un dispositif à usage exclusif de la recherche (RUO) ou d'un prototype ou d'un concept. La validation technique des solutions marquées CE et RUO peut être utilisée pour rationaliser le développement.
- GenDx dispose déjà de dispositifs marqués CE à des fins de transplantation, ciblant HLA-A, -B, -C, -DRB1, -DRB3/4/5, -DQB1, -DQA1, -DPB1 et DPA1. En outre, GenDx propose des solutions RUO pour l'analyse des gènes KIR, MICA et MICB. Nous pouvons également utiliser notre expertise en matière de solutions de diagnostic moléculaire pour concevoir et développer votre CDx de l'idée au DIV. Il s'ensuit qu'un tel développement de l'idée au DIV prendra plus de temps que de partir d'un kit marqué CE.
Quel type d'études cliniques GenDx peut-il prendre en charge ?
- GenDx peut soutenir le développement de votre thérapie à tous les stades, au cours de la phase préclinique avec des réactifs RUO et au cours des phases cliniques, du premier essai chez l'homme à l'essai d'enregistrement pivot. Au moment où des études cliniques sont nécessaires, GenDx peut prendre en charge des études cliniques interventionnelles (prospectives et rétrospectives) et des études cliniques de transition.
- En tant que promoteur de l'étude clinique, nous facilitons les demandes d'études de performance auprès des autorités réglementaires et des organismes éthiques et nous assurons la surveillance clinique du site d'essai clinique, grâce à notre solide réseau de partenaires.
