Eurobio Scientific ist eine der ersten europäischen Unternehmen, die diese Anerkennung erhalten hat
CE-Kennzeichnung von PCR-Tests nach IVDR1

Eurobio Scientific (FR0013240934, ALERS, PEA-PME-fähig), eine führende französische Gruppe im Bereich der in-vitro-Diagnostik
Specialist-Medizinische Diagnostik und Life Sciences gibt heute bekannt, dass es im April 2023 die
Erste IVDR-CE-Kennzeichnung für PCR-Tests aus der eigenen EurobioPlex Produktlinie und damit einer der ersten
Europäische Unternehmen sollen solche Kennzeichnung für ihre eigenen Produkte erhalten.

CE-Kennzeichnung von PCR-Tests durch IVDR
Im Rahmen der neuen IVDR-Verordnung wurde die IVDR-CE-Kennzeichnung erhalten Eurobio Scientific, die die
Die Vermarktung der ersten 3 PCR-Tests aus ihrer EurobioPlex Produktlinie als Klasse C in-vitro-diagnostische Medizin.
Geräte, die eine Expertise in der molekulardiagnostischen Untersuchung von Infektionskrankheiten erfordern.
Die anderen Prüfungen in der EurobioPlex Reihe, die bereits gemäß der alten Regelung CE-gekennzeichnet waren
(Richtlinie 98/79/EG) vor dem 26. Mai 2022 von einer Verlängerungsfrist profitieren, die ihnen die Möglichkeit gibt,
Bis zur Erlangung der CE-Kennzeichnung gemäß IVDR müssen diese Produkte vermarktet werden, wobei diese spätestens im Mai 2025 erfolgen muss.
für Geräte der Klasse D (Erkrankungen mit hohem Risiko, HIV, Hepatitis usw.), Mai 2026 für Geräte der Klasse C und
März 2027 für Klasse B und A steril.

Erlangung der IVDR-ISO-Zertifizierung
Diese CE-Kennzeichnung erfolgt im Anschluss an die jährliche Prüfung des Unternehmens durch die französische Notifizierungsstelle GMED, die während dieser Prüfung
Die Zertifizierung nach ISO 13485:2016 wurde um 3 Jahre verlängert (Zertifikat Nr. 39268 rev. 0) mit einer Qualitätsgarantie.
Management-System, das den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 – IVDR entspricht
setzt neue, strengere Regeln für die Aufrechterhaltung der Zertifizierung und des CE-Kennzeichnens von Produkten fest. Dies
Das System deckt in Frankreich alle operativen Aspekte ab Eurobio Scientific, die mit den Prozessen und
Vorgaben, die die Qualität und die Leistungsfähigkeit der von der Firma hergestellten PCR-Tests gewährleisten, a
Zwingende Voraussetzung, um den neuen IVDR-Anforderungen zu entsprechen.
Diese ISO-Zertifizierung wurde für “in-vitro-Diagnostika: Kits, Reagenzien und Kontrollmaterialien” erlangt.
zur Erkennung der Anwesenheit eines infektiösen Agens oder einer Exposition gegenüber einem solchen Agenten bestimmt,
einschließlich von sexuell übertragbaren Krankheitserregern“. Damit Eurobio Scientific kann eine sequentielle Abfolge durchgeführt werden
mit der neuen CE-Kennzeichnung seiner aktuellen PCR-Tests zur Erkennung von Infektionskrankheiten und mit der CE-Kennzeichnung seiner zukünftigen Tests
im Rahmen des IVDR, das nun auf alle neuen in-vitro-diagnostischen medizinischen Geräte angewendet wird.

• Häufig gestellte Fragen
• EurobioPlex FluABCoSyn
• EBX 071 erhält die CE-IVDR-Zertifizierung