Eurobio Scientific Se convierte en una de las primeras empresas europeas en obtener
Marcaje CE IVDR1 de las pruebas PCR

Eurobio Scientific (FR0013240934, ALERS, elegible para PEA-PME), un grupo francés líder en in vitro
Specialty Medical Diagnostics and Life Sciences, anuncia hoy que obtuvo en abril de 2023 la
Las primeras marcas CE IVDR para los análisis de PCR de su EurobioPlex línea, convirtiéndose así en una de las primeras
Las empresas europeas obtendrán dicha homologación para sus propios productos.

Marcaje CE de IVDR de las pruebas PCR
Como parte del nuevo reglamento IVDR, Eurobio Scientific ha recibido las marcas CE IVDR que le permiten
La comercialización de los primeros 3 análisis de PCR de su EurobioPlex línea como diagnóstico médico in vitro de clase C
dispositivos que requieren experiencia en la diagnósticos moleculares de enfermedades infecciosas.
Los otros ensayos de la EurobioPlex línea, que ya estaban marcados CE según la antigua normativa
(Directiva 98/79/CE) antes del 26 de mayo de 2022, podrán beneficiarse de un período de prórroga que les permite
se comercializarán hasta obtener su marca CE IVDR, lo que debe suceder a más tardar en mayo de 2025
para los dispositivos de clase D (enfermedades con un alto riesgo, VIH, hepatitis, etc.), mayo de 2026 para la clase C, y
Mayo de 2027 para las esterilizadas de clase B y A.

Obtención de la certificación IVDR ISO
Esta marca CE se produce tras la auditoría anual de la empresa realizada por su organismo notificado francés, GMED, durante la cual
su certificación ISO 13485:2016 fue renovada por 3 años (certificado N°39268 rev. 0) con una calidad
sistema de gestión que cumple con los requisitos de la normativa (UE) 2017/746 – IVDR
imposa nuevas normas más restrictivas para mantener la certificación y la marca CE de los productos. Esto
El sistema abarca todos los aspectos operacionales de la Eurobio Scientific actividad en Francia relacionados con los procesos y
procedimientos que garanticen la calidad y rendimiento de las pruebas de PCR realizadas por la empresa,
requisito previo obligatorio para cumplir con los nuevos requisitos de la IVDR.
Esta certificación ISO se obtuvo para “dispositivos de diagnóstico in vitro: kits, reactivos y materiales de control”
destinado a ser utilizado para detectar la presencia de un agente infeccioso o la exposición a dicho agente,
incluyendo agentes transmitidos sexualmente”. Por lo tanto Eurobio Scientific, permite proceder de forma secuencial
con la nueva marca CE de sus pruebas PCR de enfermedades infecciosas actuales, y para que CE marque sus futuras pruebas
dentro del marco de la IVDR, que ahora se aplica a todos los nuevos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

• Preguntas frecuentes
• EurobioPlex FluABCoSyn
• El EBX 071 obtiene la certificación CE-IVDR