Eurobio Onkologie

Prolaris^®: Kliniker:innen

Optimieren Sie das Management von Patienten mit Prostatakarzinom

Prolaris liefert die erforderliche Präzision, um Behandlungsstrategien beim lokalisierten Prostatakarzinom individuell anzupassen.^1-5

Therapieentscheidungen beim Prostatakarzinom können schwierig sein

Das Prostatakarzinom reicht von indolenten Tumoren bis hin zu aggressiven Verläufen, die eine zeitnahe Therapie erfordern. Die Entscheidung, welche Patienten für eine aktive Überwachung geeignet sind oder von einer mono- bzw. multimodalen Behandlung profitieren, kann herausfordernd sein.
Standardmäßige klinisch-pathologische Parameter bleiben zentral für die Risikostratifizierung, sind jedoch nicht immer ausreichend für eine eindeutige Therapieentscheidung. Die Interobserver-Variabilität in der histopathologischen Beurteilung – insbesondere beim Gleason-Score – kann zur Unsicherheit in der Risikoklassifikation und Therapieplanung beitragen.^6-9

Umfassende Risikobewertung beim lokalisierten Prostatakarzinom

Der Prolaris-Test quantifiziert die Expression von Genen für die Zellzyklusprogression (CCP) im Prostatatumorgewebe. Der CCP-Score spiegelt die biologische Aggressivität des individuellen Tumors wider – insbesondere sein Proliferationspotenzial. Dieser molekulare CCP-Score wird mit etablierten klinisch-pathologischen Faktoren (CAPRA-Score) kombiniert, um einen Combined Clinical Risk Score (CCR) zu liefern.

Dieser integrierte Score liefert eine individuelle 10-Jahres-Vorhersage der prostatakrebsspezifischen Mortalität (DSM) bei konservativ behandelten Patienten sowie eine individuelle 10-Jahres-Vorhersage des Metastasierungsrisikos (Mets) nach definitiver lokaler Therapie (Operation oder Strahlentherapie).^1-5

Es liefert zusätzliche prognostische Informationen über die traditionellen Risikobewertungsverfahren beim Prostatakarzinom hinaus und unterstützt Sie bei der Entwicklung des passenden Behandlungsplans.²

Antworten auf kritische Therapiefragen

Prolaris hilft dabei zu identifizieren, welche Männer mit lokalisiertem Prostatakarzinom für eine aktive Überwachung geeignet sind und welche eine aktive Behandlung benötigen, sowie welche Patienten von einer unimodalen Therapie im Vergleich zu einer multimodalen Therapie profitieren können.^1-5

Unter Verwendung von zwei getrennten klinisch validierten Schwellenwerten stratifiziert Prolaris die Patienten wie folgt:

Aktive Überwachung vs. unimodale Therapie

Prolaris liefert eine individuelle 10-Jahres-Vorhersage der prostatakrebsspezifischen Mortalität unter konservativer Behandlung und unterstützt Sie und Ihre Patienten bei der Entscheidung zwischen aktiver Überwachung und unimodaler Therapie.^1-3

Unimodale vs. multimodale Therapie

Prolaris liefert eine individuelle 10-Jahres-Vorhersage des Metastasierungsrisikos nach unimodaler Therapie und unterstützt Sie und Ihre Patienten dabei, fundierte Entscheidungen über eine mögliche Ergänzung weiterer Therapien zu treffen, wenn dies angezeigt ist.^4,5

Identifizieren Sie Kandidaten für aktive Überwachung (AS) anhand der Biopsie

Prolaris ermöglicht die Identifizierung von Männern mit geringem Progressionsrisiko, die für eine aktive Überwachung in Frage kommen, und trennt sie von denen, die von einer definitiven unimodalen Intervention wie einer Operation oder Strahlentherapie profitieren können.^1-3

Der Test wurde speziell bei unbehandelten Männern entwickelt und validiert, wodurch sein Einsatz in Gesprächen zur aktiven Überwachung besonders relevant ist und eine präzise Unterstützung für Ihre tägliche klinische Praxis bietet.¹

Der validierte Schwellenwert für die aktive Überwachung liegt bei einem 10-Jahres-Risiko für prostatakrebsspezifische Mortalität (DSM) von 3,2 % bei unbehandelten Patienten. In der Validierungsstudie zu Prolaris traten unterhalb dieses Schwellenwerts keine prostatakrebsspezifischen Todesfälle auf, was die hohe prognostische Aussagekraft des Assays unterstreicht.¹

Dies ermöglicht die zuverlässige Identifikation von Patienten, bei denen auf eine unmittelbare Intervention verzichtet werden kann, ohne die Behandlungsergebnisse zu beeinträchtigen.

Identifizieren Sie Patienten, die eine definitive Therapie benötigen, und bestimmen Sie die angemessene Behandlungsintensität.

Der Schwellenwert für die multimodale Therapie wurde in behandelten Patientenkollektiven entwickelt und doppelt validiert. Er dient der Vorhersage des 10-Jahres-Metastasierungsrisikos und unterstützt die Identifikation von Patienten, die möglicherweise keinen zusätzlichen Nutzen von einer multimodalen Therapie haben. Der Schwellenwert basiert auf einem 10-Jahres-Metastasierungsrisiko von 8,8 % bei Patienten, die ausschließlich eine lokale Therapie (Operation oder Strahlentherapie) erhielten.

Dieser multimodale Schwellenwert wurde bei behandelten Männern entwickelt und zweifach validiert, um das 10-Jahres-Metastasierungsrisiko vorherzusagen und zu bestimmen, welche Patienten möglicherweise keinen zusätzlichen Nutzen von einer multimodalen Therapie haben. Der Schwellenwert ist definiert als ein Metastasierungsrisiko (Mets) von 8,8 % innerhalb von 10 Jahren bei Patienten, die mit einer unimodalen Therapie (Operation oder Strahlentherapie) behandelt wurden.^4,5

Klinische Daten zeigen, dass Patienten unterhalb dieses Schwellenwerts nur einen geringen bis keinen Nutzen von einer multimodalen Therapie haben, während Patienten oberhalb des Schwellenwerts einen signifikanten Nutzen durch die zusätzliche Gabe von ADT zeigen.¹⁰

In einer großen klinischen Nutzenkohorte mit über 19.000 Männern aller Risikogruppen identifizierte Prolaris 68,8 % der Patienten als geeignet für eine aktive Überwachung – im Vergleich zu nur 42,6 % bei alleiniger Bewertung anhand klinisch-pathologischer Merkmale. Die vorhergesagte 10-Jahres-prostatakrebsspezifische Mortalität war zwischen beiden Gruppen nahezu identisch (1,9 % vs. 2,0 %), was zeigt, dass eine durch den Prolaris-Test informierte Entscheidungsfindung es mehr Männern ermöglicht, eine aktive Überwachung anstelle einer sofortigen Intervention zu wählen.¹

In einer unabhängigen Studie zeigte Prolaris eine bessere Leistung als andere Genomtests bei der Identifizierung von Männern, die für eine aktive Überwachung geeignet sind. Unter den Niedrigrisiko-Patienten (Gleason 3+3) lagen 86 % unter dem Prolaris-Grenzwert für aktive Überwachung.¹¹ Prolaris ist der einzige Biomarker, dessen Schwellenwert für die aktive Überwachung in konservativ behandelten Patienten validiert wurde, wodurch Kliniker die aktive Überwachung mit größerer Verlässlichkeit empfehlen können.¹

Für Prolaris^® geeignete Patienten

Prolaris liefert wesentliche Informationen zur Unterstützung von Therapieentscheidungen bei Männern mit lokalisiertem Prostatakarzinom, die die folgenden Kriterien erfüllen:

Lokalisiertes Prostatakarzinom (nach Diagnose oder unter aktiver Überwachung)
Tumorgröße pT1 bis pT3a
PSA-Werte ≤100 ng/ml bei Diagnose
Alle Risikokategorien
Ausreichendes Tumorgewebe aus Biopsie vorhanden

Prolaris kann bei jeder Risikogruppe angewendet werden, wird aber von internationalen und nationalen Leitlinien empfohlen, wenn das Ergebnis die Behandlungsplanung beeinflussen oder klären soll – insbesondere dann, wenn klinisch-pathologische Befunde allein keine eindeutige Entscheidung ermöglichen.^12-17 Der Test kann an FFPE-Tumorgewebe aus einer diagnostischen Biopsie durchgeführt werden.

Schnell, Klar und Umsetzbar:
Prolaris^® Ergebnisbericht

Der Prolaris-Bericht kombiniert den Cell Cycle Progression (CCP)-Score mit standardmäßigen klinischen und pathologischen Faktoren, um den Clinical Cell Cycle Risk (CCR)-Score zu generieren – einen validierten Prädiktor für das Fortschreiten des Prostatakarzinoms.

Er liefert handlungsrelevante Informationen zur Unterstützung von Therapieentscheidungen bei Männern mit lokalisiertem Prostatakarzinom:

Ob eine aktive Überwachung auf Grundlage des 10-Jahres-Risikos für die prostatakrebsspezifische Mortalität unter konservativer Behandlung geeignet ist
Ob eine zusätzliche Therapie auf Grundlage des 10-Jahres-Metastasierungsrisikos unter unimodaler Behandlung erforderlich sein kann

Die Ergebnisse werden in einem klaren, intuitiven und anwenderfreundlichen Format dargestellt und enthalten visuelle Schwellenwerte und patientenorientierter Zusammenfassungen, wodurch die Kommunikation des Risikos erleichtert und die gemeinsame Entscheidungsfindung unterstützt wird.

Durch die Integration genomischer Daten mit klinischen Variablen ermöglicht der CCR-Score eine personalisierte Therapieplanung und unterstützt die Auswahl des am besten geeigneten Behandlungswegs.

Wie die Testung mit Prolaris^® funktioniert

Kontaktieren Sie ein lokales pathologisches Labor, das Prolaris anbietet, um von einer schnellen Bearbeitungszeit zu profitieren. Eine Liste der teilnehmenden Labore finden Sie im Abschnitt Testzugang und Bestellung.

Tumorproben sollten von einer diagnostischen Biopsie stammen, die vor jeglicher Behandlung durchgeführt wurde. Das Labor wird weitere Informationen zur Vorbereitung und zum Versand der Probe bereitstellen.

Sobald das Labor die Probe erhalten hat, können die Ergebnisse innerhalb einer Woche bereitgestellt werden, was Ihnen und Ihrem Patienten ermöglicht, wichtige Behandlungsentscheidungen ohne Verzögerung zu treffen.

Prolaris ist ein CE-zertifiziertes In-vitro-Diagnostikum (IVD), das von Myriad Genetics lizenziert wurde. Der Test misst die Expression von 10 Genen des Zellzyklus (CCP) und 6 Referenz-Housekeeping-Genen zur Ermittlung des molekularen Risikoscores. Obwohl das europäische Kit-Panel weniger Gene als der ursprüngliche US-amerikanische Myriad-Test enthält, wurde es validiert, um außerhalb der USA die gleiche Genauigkeit für die lokale Anwendung zu erzielen.¹⁸

Prolaris^® in Leitlinien

Internationale und nationale Leitlinien wie ASCO, AUA/ASTRO, EAU, DEGRO, APCCC sowie die deutsche S3-Leitlinie nennen Prolaris als mögliche zusätzliche Entscheidungshilfe, wenn auf Basis klinisch-pathologischer Faktoren allein keine eindeutige Therapieempfehlung gegeben werden kann.^12-17

Präzise Testung

Prolaris bietet eine präzise Risikostratifizierung durch die Kombination von CAPRA mit einem unabhängigen Genexpressionsscore, der auf der Zellzyklusproliferation (CCP) basiert.

Maßgeschneiderte Ergebnisse

Prolaris ist der einzige Test mit einem Schwellenwert für die aktive Überwachung, der in unbehandelten Patienten validiert wurde, sowie für Therapieentscheidungen für oder gegen multimodale Behandlungsstrategien auf Basis von Studien, die Patienten mit unterschiedlichen therapeutischen Regimen einschlossen.^1-5

Informierte Entscheidungen

Prolaris bietet eine validierte Risikostratifizierung über alle NCCN-Risikogruppen hinweg und unterstützt Therapieentscheidungen von der aktiven Überwachung bis hin zur multimodalen Therapie mit größerer Klarheit.

Referenzen

Lin DW, et al. Identification of men with low-risk biopsy-confirmed prostate cancer as candidates for active surveillance. Urol. Oncol. 2018
Cuzick J, et al. Prognostic value of a cell cycle progression signature for prostate cancer death in a conservatively managed needle biopsy cohort. Br J Cancer. 2012
Cuzick J, et al. Validation of an RNA cell cycle progression score for predicting death from prostate cancer in a conservatively managedneedle biopsy cohort. Br J Cancer. 2015
Tward JD, et al. Personalizing localized prostate cancer: Validation of a combined clinical cell-cycle risk (CCR) score threshold for prognosticating benefit from multimodality therapy. Clin Genitourin Cancer. 2021
Tward JD, et al. The clinical cell-cycle risk (CCR) score is associated with metastasis after radiation therapy and provides guidance on when to forgo combined androgen deprivation therapy with dose-escalated radiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022
Liss, MA, et al. Prostate Cancer Biomarker Development: National Cancer Institute’s Early Detection Research Network Prostate Cancer Collaborative Group Review. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2020
Allsbrook WC, et al. Interobserver reproducibility of Gleason grading of prostatic carcinoma: Urologic pathologists. Hum. Pathol. 2001
Schreiber D et al. Prostate biopsy concordance in a large population-based sample: a Surveillance, Epidemiology and End Results study. J. Clin. Pathol. 2015
Oshikiri T, et al. Prognosis of patients with prostate cancer and middle range PSA levels (20–100 ng/mL): When PSA reaches approximately 70 ng/mL, prognosis may plateau. Int Braz J Urol. 2016
Tward JD, et al. Using the Cell-Cycle Risk Score to Predict the Benefit of Androgen-Deprivation Therapy Added to Radiation Therapy in Patients With Newly Diagnosed Prostate Cancer. JCO Precis Oncol. 2024
Hu J.C. et al. Clinical Utility of Gene Expression Classifiers in Men With Newly Diagnosed Prostate Cancer. JCO Precis Oncol. 2018
Leitlinienprogramm-Onkologie (Deutsche Krebsgesellschaft, Deutsche Krebshilfe, AWMF): S3-Leitlinie Prostatakarzinom, Langversion 8.1, 2025, AWMF-Registernummer 043-022OL
EAU: EAU Guidelines. Edn. presented at the EAU Annual Congress Madrid 2025. ISBN 978-94-92671-29-5.
APCCC: Management of patients with advanced prostate cancer—metastatic and/or castration-resistant prostate cancer: report of the Advanced Prostate Cancer consensus Conference (APCCC) 2022S. Gillessen et al. / European Journal of Cancer 2023
DEGRO: Combs SE, Belka C, Budach W, et al. Biomarkers in prostate cancer: current status and future directions in radiotherapy—statement from the Prostate Cancer Working Group of the German Society of Radiation Oncology (DEGRO). Strahlentherapie und Onkologie 2025
Eggener S.E.et al. Molecular biomarkers in localized prostate cancer: ASCO guideline. J Clin Oncol 2020
Eastham J.A. et al. Clinically localized prostate cancer: AUA/ASTRO guideline, part I: introduction, risk assessment, staging, and risk-based management. J Urol. 2022
Kuhl V, et al. Development and validation of a cell cycle progression signature for decentralized testing of men with prostate cancer. Biomark Med. 2022