Eurobio Oncología

Prolaris^®: Clínicos

Mejora el manejo del cáncer de próstata de tu paciente

Prolaris proporciona la precisión necesaria para adaptar las estrategias de tratamiento en el cáncer de próstata localizado.^1-5

Las decisiones sobre el tratamiento del cáncer de próstata pueden ser difíciles

El cáncer de próstata varía desde tumores indolentes hasta enfermedades agresivas que requieren tratamiento urgente. Determinar si sus pacientes con cáncer de próstata son aptos para la vigilancia activa o se beneficiarían de un tratamiento unimodal o multimodal puede ser un desafío.
Los parámetros clinicopatológicos estándar siguen siendo fundamentales para la estratificación del riesgo, pero no siempre son suficientes para la toma de decisiones definitiva. La variabilidad interobservador en la calificación histopatológica, particularmente en la puntuación de Gleason, puede contribuir a la incertidumbre en la clasificación del riesgo y la planificación terapéutica.^6-9

Evaluación completa de riesgos para el cáncer de próstata localizado

La prueba Prolaris cuantifica la expresión de genes de progresión del ciclo celular (CCP) en el tejido tumoral de la próstata. La puntuación CCP refleja la agresividad biológica del tumor individual, específicamente su potencial proliferativo. Esta puntuación molecular CCP se combina con factores clínico-patológicos establecidos (puntuación CAPRA) para obtener una Puntuación de Riesgo Clínico Combinado (CCR).

Esta puntuación integrada proporciona una estimación individualizada a 10 años de la mortalidad específica de la enfermedad (MEE) para pacientes con manejo conservador, así como una estimación individual a 10 años del riesgo de metástasis (Mets) después de la terapia local definitiva (cirugía o radiación).^1-5

Añade una potencia pronóstica significativa a los métodos tradicionales de evaluación de riesgos del cáncer de próstata, dándote la confianza para desarrollar el plan de tratamiento adecuado.²

Proporcionando respuestas a preguntas críticas de tratamiento

Prolaris ayuda a identificar qué hombres con cáncer de próstata localizado son apropiados para la vigilancia activa y cuáles requieren tratamiento activo, así como qué pacientes pueden necesitar terapia unimodal frente a tratamiento multimodal.^1-5

Utilizando dos puntos de corte clínicamente validados por separado, Prolaris estratifica a los pacientes de la siguiente manera:

Vigilancia activa frente a tratamiento unimodal

Prolaris proporciona una estimación personalizada de la mortalidad específica de la enfermedad a 10 años bajo manejo conservador, ayudando a usted y a sus pacientes a tomar decisiones seguras entre la vigilancia activa y el tratamiento unimodal.^1-3

Tratamiento unimodal frente a multimodal

Prolaris proporciona una estimación personalizada del riesgo de metástasis a 10 años después de un tratamiento unimodal, lo que le ayuda a usted y a sus pacientes a tomar decisiones seguras sobre la adición de terapias adicionales cuando sea apropiado.^4,5

Identificar candidatos de vigilancia activa (VA) en biopsia

Prolaris permite la identificación de hombres con bajo riesgo de progresión que pueden ser elegibles para la vigilancia activa, separándolos de aquellos que pueden beneficiarse de una intervención definitiva unimodal como la cirugía o la radiación.^1-3

La prueba fue desarrollada y validada específicamente en hombres no tratados, lo que hace que su uso en discusiones de AS sea particularmente relevante y preciso para su práctica clínica diaria.¹

El valor de corte validado para el AS es de 3,2% en el riesgo de mortalidad específica por la enfermedad (DSM) a 10 años en pacientes no tratados. En el estudio de validación de Prolaris, no se registraron fallecimientos por cáncer de próstata por debajo de este umbral, lo que demuestra el elevado valor predictivo del ensayo.¹

Esto asegura la identificación segura de pacientes que pueden evitar la intervención inmediata sin comprometer los resultados.

Identificar pacientes que requieren terapia definitiva y la intensidad apropiada de la intervención.

Un umbral más alto en la puntuación Prolaris identifica a hombres en riesgo elevado que pueden beneficiarse de enfoques de tratamiento multimodal, como la combinación de terapia local definitiva (cirugía o radiación) con terapia de privación de andrógenos (TPA) para mejorar los resultados a largo plazo.

Este umbral multimodal se desarrolló y se validó dos veces en hombres tratados con el fin de predecir el riesgo de metástasis a 10 años y determinar qué pacientes podrían no beneficiarse de la terapia multimodal. El umbral se define como un riesgo de metástasis (Mets) de 8,8% en un plazo de 10 años en pacientes tratados con terapia unimodal (cirugía o radioterapia).^4,5

Los datos clínicos muestran que los pacientes por debajo de este umbral obtienen poco o ningún beneficio de la terapia multimodal combinada, mientras que aquellos por encima del umbral experimentan un beneficio significativo de la adición de ADT.¹⁰

En una amplia cohorte de utilidad clínica de más de 19 000 hombres de todos los grupos de riesgo, Prolaris identificó a un 68,81 % de los pacientes como aptos para la vigilancia activa, frente a solo un 42,61 % cuando se utilizaban únicamente las características clinicopatológicas. La mortalidad específica por cáncer de próstata prevista a 10 años fue casi idéntica entre los dos grupos (1,91 % frente a 2,01 %), lo que demuestra que la toma de decisiones basada en la prueba Prolaris permite que más hombres opten por la vigilancia activa en lugar de la intervención inmediata.¹

En un estudio independiente, Prolaris superó a otras pruebas genómicas a la hora de identificar a los hombres aptos para la vigilancia activa. Entre los pacientes de bajo riesgo (Gleason 3+3), 86% se situaban por debajo del umbral de Prolaris para la vigilancia activa.¹¹ Prolaris es el único biomarcador con un umbral de AS validado en pacientes manejados conservadoramente, lo que permite a los médicos recomendar la vigilancia activa con mayor confianza.¹

Requisitos para la prueba Prolaris^®

Prolaris proporciona información esencial para guiar las decisiones de tratamiento en hombres con cáncer de próstata localizado que cumplen los siguientes criterios:

Adenocarcinoma de próstata localizado (después del diagnóstico o bajo vigilancia activa)
Tamaño del tumor pT1 a pT3a
Niveles de PSA ≤100 ng/ml en el momento del diagnóstico
Todas las categorías de riesgo
Tejido tumoral adecuado disponible de la biopsia

Prolaris se puede aplicar a cualquier grupo de riesgo, pero las guías internacionales y nacionales lo recomiendan cuando se espera que el resultado influya o aclare la planificación del tratamiento, como cuando los hallazgos clinicopatológicos por sí solos dejan incertidumbre.^12-17 La prueba se puede realizar en tejido tumoral FFPE de biopsia diagnóstica.

Rápido, claro y práctico: Informe de resultados Prolaris^®

El informe Prolaris combina la puntuación de progresión del ciclo celular (CCP) con factores clínicos y patológicos estándar para generar la puntuación de riesgo clínico del ciclo celular (CCR), un indicador validado de la progresión del cáncer de próstata.

Proporciona información práctica para guiar las decisiones de tratamiento en hombres con cáncer de próstata localizado:

Si la vigilancia activa es apropiada basándose en el riesgo de mortalidad específica de la enfermedad a 10 años con manejo conservador
Si se justifica terapia adicional basándose en el riesgo de metástasis a 10 años con tratamiento unimodal

Los resultados se presentan en un formato claro, intuitivo y fácil de usar, que incluye umbrales visuales y resúmenes orientados al paciente, lo que ayuda a los médicos a comunicar el riesgo de manera efectiva y a apoyar la toma de decisiones compartida.

Al integrar datos genómicos con variables clínicas, la puntuación CCR permite una planificación de tratamiento personalizada y confianza en la selección de la vía de manejo más adecuada.

Cómo funciona la prueba Prolaris^®

Contacte a su laboratorio de patología local que ofrezca Prolaris para beneficiarse de un tiempo de respuesta rápido. Encuentre una lista de laboratorios participantes en la sección de acceso y solicitud de pruebas.

Las muestras de tumores deben provenir de una biopsia diagnóstica realizada antes de cualquier tratamiento. El laboratorio proporcionará información adicional sobre cómo preparar y enviar la muestra.

Una vez que el laboratorio recibe la muestra, los resultados pueden ser devueltos en una semana, lo que permite a usted y a su paciente tomar decisiones importantes sobre el tratamiento sin demora.

Prolaris es un diagnóstico in vitro (IVD) con certificación CE, licenciado de Myriad Genetics. La prueba mide la expresión de 10 genes de progresión del ciclo celular (CCP) y 6 genes de referencia de mantenimiento para generar la puntuación de riesgo molecular. Si bien el panel de kits europeo contiene menos genes que la prueba original de Myriad basada en EE. UU., ha sido validado para proporcionar la misma precisión para un rendimiento localizado fuera de EE. UU.¹⁸

Prolaris^® en las directrices

Directrices internacionales y nacionales como ASCO, AUA/ASTRO, EAU, DEGRO, APCCC y la directriz alemana S3 citan Prolaris como una posible herramienta adicional de apoyo a la decisión cuando no se puede hacer una recomendación de terapia clara basándose únicamente en factores clinicopatológicos.^12-17

Pruebas precisas

Prolaris proporciona una estratificación de riesgos precisa al combinar CAPRA con una puntuación de expresión génica independiente basada en la proliferación del ciclo celular (CCP).

Resultados personalizados

Prolaris es la única prueba con umbrales para la vigilancia activa validados en pacientes no tratados y para decisiones de tratamiento multimodal basadas en estudios que incluyeron pacientes tratados con diferentes regímenes terapéuticos.^1-5

Decisiones empoderadas

Prolaris ofrece estratificación de riesgos validada en todos los grupos de riesgo de la NCCN, guiando las decisiones desde la vigilancia activa hasta la terapia multimodal con confianza.

Referencias

Lin DW, et al. Identificación de hombres con cáncer de próstata confirmado por biopsia de bajo riesgo como candidatos a un seguimiento activo. Urol. Oncol. 2018
Cuzick J, et al. Valor pronóstico de una señal de progresión del ciclo celular para la mortalidad por cáncer de próstata en una cohorte de biopsias con control conservador. Br J Cancer. 2012
Cuzick J, et al. Validación de una puntuación de progresión del ciclo celular de las células para predecir la muerte por cáncer de próstata en una cohorte de biopsias con aguja tratada de forma conservadora. Br J Cancer. 2015
Tward JD, et al. Personalización del cáncer de próstata localizado: Validación de un umbral combinado de puntuación de riesgo celular (CCR) para pronosticar el beneficio de la terapia multimodal. Clin Genitourin Cancer. 2021
Tward JD, et al. La puntuación del riesgo celular (CCR) clínica está asociada con la metástasis tras la radioterapia y proporciona orientación sobre cuándo renunciar a la terapia combinada de privación de andrógenos con radiación escalonada en dosis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022
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Tward JD, et al. Utilizando el puntaje de riesgo del ciclo celular para predecir el beneficio de la terapia de deprivación androgénica añadida a la radioterapia en pacientes con cáncer de próstata recién diagnosticado. JCO Precis Oncol. 2024
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Programa de directrices en oncología (Asociación Alemana de Cáncer, Asistencia Alemana contra el Cáncer, AWMF): Directiva S3 sobre el cáncer de próstata, versión larga 8.1, 2025, número de registro AWMF 043-022OL
EAU: Directrices de EAU. Edn. presentada en el Congreso Anual de EAU Madrid 2025. ISBN 978-94-92671-29-5.
APCCC: Gestión de pacientes con cáncer de próstata avanzado—cáncer de próstata metastásico y/o resistente a la castración: informe de la Conferencia de consenso sobre el cáncer de próstata avanzado (APCCC) 2022S. Gillessen et al. / European Journal of Cancer 2023
DEGRO: Combs SE, Belka C, Budach W, et al. Biomarcadores en el cáncer de próstata: estado actual y futuras direcciones en la radioterapia—declaración del Grupo de Trabajo sobre el Cáncer de Próstata de la Sociedad Alemana de Oncología Radiológica (DEGRO). Strahlentherapie und Onkologie 2025
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Eastham J.A. et al. Cáncer de próstata localizado clínicamente: Guía de la AUA/ASTRO, parte I: introducción, evaluación del riesgo, estadiación y gestión basada en el riesgo. J Urol. 2022
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