Eurobio Oncología

Prolaris^®: Clínicos

Mejora el manejo del cáncer de próstata de tu paciente

Prolaris proporciona la precisión necesaria para adaptar las estrategias de tratamiento en el cáncer de próstata localizado.^1-5

Las decisiones sobre el tratamiento del cáncer de próstata pueden ser difíciles

El cáncer de próstata varía desde tumores indolentes hasta enfermedades agresivas que requieren tratamiento urgente. Determinar si sus pacientes con cáncer de próstata son aptos para la vigilancia activa o se beneficiarían de un tratamiento unimodal o multimodal puede ser un desafío.
Los parámetros clinicopatológicos estándar siguen siendo fundamentales para la estratificación del riesgo, pero no siempre son suficientes para la toma de decisiones definitiva. La variabilidad interobservador en la calificación histopatológica, particularmente en la puntuación de Gleason, puede contribuir a la incertidumbre en la clasificación del riesgo y la planificación terapéutica.^6-9

Evaluación exhaustiva de riesgos para el cáncer de próstata localizado

La prueba Prolaris cuantifica la expresión de genes de progresión del ciclo celular (CCP) en el tejido tumoral de la próstata. La puntuación CCP refleja la agresividad biológica del tumor individual, específicamente su potencial proliferativo. Esta puntuación molecular CCP se combina con factores clínico-patológicos establecidos (puntuación CAPRA) para obtener una Puntuación de Riesgo Clínico Combinado (CCR).

Esta puntuación integrada proporciona una estimación individualizada a 10 años de la mortalidad específica de la enfermedad (MEE) para pacientes con manejo conservador, así como una estimación individual a 10 años del riesgo de metástasis (Mets) después de la terapia local definitiva (cirugía o radiación).^1-5

Añade una potencia pronóstica significativa a los métodos tradicionales de evaluación de riesgos del cáncer de próstata, dándote la confianza para desarrollar el plan de tratamiento adecuado.²

Proporcionar respuestas a preguntas críticas de tratamiento

Prolaris ayuda a identificar qué hombres con cáncer de próstata localizado son apropiados para la vigilancia activa y cuáles requieren tratamiento activo, así como qué pacientes pueden necesitar terapia unimodal frente a tratamiento multimodal.^1-5

Utilizando dos puntos de corte clínicamente validados por separado, Prolaris estratifica a los pacientes de la siguiente manera:

Vigilancia activa frente a tratamiento unimodal

Prolaris proporciona una estimación personalizada de la mortalidad específica de la enfermedad a 10 años bajo manejo conservador, ayudando a usted y a sus pacientes a tomar decisiones seguras entre la vigilancia activa y el tratamiento unimodo.^1-3

Tratamiento unimodal frente a multimodal

Prolaris proporciona una estimación personalizada del riesgo de metástasis a 10 años después de un tratamiento unimodal, lo que le ayuda a usted y a sus pacientes a tomar decisiones seguras sobre la adición de terapias adicionales cuando sea apropiado.^4,5

Identificar candidatos de vigilancia activa (VA) en biopsia

Prolaris permite la identificación de hombres con bajo riesgo de progresión que pueden ser elegibles para la vigilancia activa, separándolos de aquellos que pueden beneficiarse de una intervención definitiva unimodal como la cirugía o la radiación.^1-3

La prueba fue desarrollada y validada específicamente en hombres no tratados, lo que hace que su uso en discusiones de AS sea particularmente relevante y preciso para su práctica clínica diaria.¹

El valor de corte validado para el AS es de 3,21 TP3T en el riesgo de mortalidad específica por la enfermedad (DSM) a 10 años en pacientes no tratados. En el estudio de validación de Prolaris, no se registraron fallecimientos por cáncer de próstata por debajo de este umbral, lo que demuestra el elevado valor predictivo del ensayo.¹

Esto asegura la identificación segura de pacientes que pueden evitar la intervención inmediata sin comprometer los resultados.

Identificar pacientes que requieren terapia definitiva y la intensidad apropiada de la intervención.

Un umbral más alto en la puntuación Prolaris identifica a hombres en riesgo elevado que pueden beneficiarse de enfoques de tratamiento multimodal, como la combinación de terapia local definitiva (cirugía o radiación) con terapia de privación de andrógenos (TPA) para mejorar los resultados a largo plazo.

Este umbral multimodal se desarrolló y se validó dos veces en hombres tratados con el fin de predecir el riesgo de metástasis a 10 años y determinar qué pacientes podrían no beneficiarse de la terapia multimodal. El umbral se define como un riesgo de metástasis (Mets) de 8,81% en un plazo de 10 años en pacientes tratados con terapia monomodal (cirugía o radioterapia).^4,5

Los datos clínicos muestran que los pacientes por debajo de este umbral obtienen poco o ningún beneficio de la terapia multimodal combinada, mientras que aquellos por encima del umbral experimentan un beneficio significativo de la adición de ADT.¹⁰

En una amplia cohorte de utilidad clínica de más de 19 000 hombres de todos los grupos de riesgo, Prolaris identificó a un 68,81 % de los pacientes como aptos para la vigilancia activa, frente a solo un 42,61 % cuando se utilizaban únicamente las características clinicopatológicas. La mortalidad específica por cáncer de próstata prevista a 10 años fue casi idéntica entre los dos grupos (1,91 % frente a 2,01 %), lo que demuestra que la toma de decisiones basada en la prueba Prolaris permite que más hombres opten por la vigilancia activa en lugar de la intervención inmediata.¹

En un estudio independiente, Prolaris superó a otras pruebas genómicas a la hora de identificar a los hombres aptos para la vigilancia activa. Entre los pacientes de bajo riesgo (Gleason 3+3), 86% se situaban por debajo del umbral de Prolaris para la vigilancia activa.¹¹ Prolaris es el único biomarcador con un umbral de AS validado en pacientes manejados conservadoramente, lo que permite a los médicos recomendar la vigilancia activa con mayor confianza.¹

Requisitos para la prueba Prolaris^®

Prolaris proporciona información esencial para guiar las decisiones de tratamiento en hombres con cáncer de próstata localizado que cumplen los siguientes criterios:

Adenocarcinoma de próstata localizado (después del diagnóstico o bajo vigilancia activa)
Tamaño del tumor pT1 a pT3a
Niveles de PSA ≤100 ng/ml en el momento del diagnóstico
Todas las categorías de riesgo
Tejido tumoral adecuado disponible de la biopsia

Prolaris se puede aplicar a cualquier grupo de riesgo, pero las guías internacionales y nacionales lo recomiendan cuando se espera que el resultado influya o aclare la planificación del tratamiento, como cuando los hallazgos clinicopatológicos por sí solos dejan incertidumbre.^12-17 La prueba se puede realizar en tejido tumoral FFPE de biopsia diagnóstica.

Rápido, claro y práctico:
Prolaris^® Informe de resultados

El informe Prolaris combina la puntuación de progresión del ciclo celular (CCP) con factores clínicos y patológicos estándar para generar la puntuación de riesgo clínico del ciclo celular (CCR), un indicador validado de la progresión del cáncer de próstata.

Proporciona información práctica para guiar las decisiones de tratamiento en hombres con cáncer de próstata localizado:

Si la vigilancia activa es apropiada basándose en el riesgo de mortalidad específica de la enfermedad a 10 años con manejo conservador
Si se justifica terapia adicional basándose en el riesgo de metástasis a 10 años con tratamiento unimedular

Los resultados se presentan en un formato claro, intuitivo y fácil de usar, que incluye umbrales visuales y resúmenes orientados al paciente, lo que ayuda a los médicos a comunicar el riesgo de manera efectiva y a apoyar la toma de decisiones compartida.

Al integrar datos genómicos con variables clínicas, la puntuación CCR permite una planificación de tratamiento personalizada y confianza en la selección de la vía de manejo más adecuada.

Cómo funciona la prueba Prolaris^®

Contacte a su laboratorio de patología local que ofrezca Prolaris para beneficiarse de un tiempo de respuesta rápido. Encuentre una lista de laboratorios participantes en la sección de acceso y solicitud de pruebas.

Las muestras de tumores deben provenir de una biopsia diagnóstica realizada antes de cualquier tratamiento. El laboratorio proporcionará información adicional sobre cómo preparar y enviar la muestra.

Una vez que el laboratorio recibe la muestra, los resultados pueden ser devueltos en una semana, lo que permite a usted y a su paciente tomar decisiones importantes sobre el tratamiento sin demora.

Prolaris es un diagnóstico in vitro (IVD) con certificación CE, licenciado de Myriad Genetics. La prueba mide la expresión de 10 genes de progresión del ciclo celular (CCP) y 6 genes de referencia de mantenimiento para generar la puntuación de riesgo molecular. Si bien el panel de kits europeo contiene menos genes que la prueba original de Myriad basada en EE. UU., ha sido validado para proporcionar la misma precisión para un rendimiento localizado fuera de EE. UU.¹⁸

Prolaris^® en las guías clínicas

Directrices internacionales y nacionales como ASCO, AUA/ASTRO, EAU, DEGRO, APCCC y la directriz alemana S3 citan Prolaris como una posible herramienta adicional de apoyo a la decisión cuando no se puede hacer una recomendación de terapia clara basándose únicamente en factores clinicopatológicos.^12-17

Pruebas precisas

Prolaris proporciona una estratificación de riesgos precisa al combinar CAPRA con una puntuación de expresión génica independiente basada en la proliferación del ciclo celular (CCP).

Resultados personalizados

Prolaris es la única prueba con umbrales para la vigilancia activa validados en pacientes no tratados y para decisiones de tratamiento multimodal basadas en estudios que incluyeron pacientes tratados con diferentes regímenes terapéuticos.^1-5

Decisiones empoderadas

Prolaris ofrece estratificación de riesgos validada en todos los grupos de riesgo de la NCCN, guiando las decisiones desde la vigilancia activa hasta la terapia multimodal con confianza.

Referencias

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Cuzick J, et al. Prognostic value of a cell cycle progression signature for prostate cancer death in a conservatively managed needle biopsy cohort. Br J Cancer. 2012
Cuzick J, et al. Validation of an RNA cell cycle progression score for predicting death from prostate cancer in a conservatively managedneedle biopsy cohort. Br J Cancer. 2015
Tward JD, et al. Personalizing localized prostate cancer: Validation of a combined clinical cell-cycle risk (CCR) score threshold for prognosticating benefit from multimodality therapy. Clin Genitourin Cancer. 2021
Tward JD, et al. The clinical cell-cycle risk (CCR) score is associated with metastasis after radiation therapy and provides guidance on when to forgo combined androgen deprivation therapy with dose-escalated radiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022
Liss, MA, et al. Prostate Cancer Biomarker Development: National Cancer Institute’s Early Detection Research Network Prostate Cancer Collaborative Group Review. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2020
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Tward JD, et al. Using the Cell-Cycle Risk Score to Predict the Benefit of Androgen-Deprivation Therapy Added to Radiation Therapy in Patients With Newly Diagnosed Prostate Cancer. JCO Precis Oncol. 2024
Hu J.C. et al. Clinical Utility of Gene Expression Classifiers in Men With Newly Diagnosed Prostate Cancer. JCO Precis Oncol. 2018
Leitlinienprogramm-Onkologie (Deutsche Krebsgesellschaft, Deutsche Krebshilfe, AWMF): S3-Leitlinie Prostatakarzinom, Langversion 8.1, 2025, AWMF-Registernummer 043-022OL
EAU: EAU Guidelines. Edn. presented at the EAU Annual Congress Madrid 2025. ISBN 978-94-92671-29-5.
APCCC: Management of patients with advanced prostate cancer—metastatic and/or castration-resistant prostate cancer: report of the Advanced Prostate Cancer consensus Conference (APCCC) 2022S. Gillessen et al. / European Journal of Cancer 2023
DEGRO: Combs SE, Belka C, Budach W, et al. Biomarkers in prostate cancer: current status and future directions in radiotherapy—statement from the Prostate Cancer Working Group of the German Society of Radiation Oncology (DEGRO). Strahlentherapie und Onkologie 2025
Eggener S.E.et al. Molecular biomarkers in localized prostate cancer: ASCO guideline. J Clin Oncol 2020
Eastham J.A. et al. Clinically localized prostate cancer: AUA/ASTRO guideline, part I: introduction, risk assessment, staging, and risk-based management. J Urol. 2022
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