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Prolaris^®: Medici

Migliora il trattamento del cancro alla prostata dei tuoi pazienti

Prolaris fornisce la precisione necessaria per personalizzare le strategie di trattamento nel cancro alla prostata localizzato^1-5

Le decisioni sul trattamento del cancro alla prostata possono essere difficili

Il cancro alla prostata spazia da tumori indolenti a malattie aggressive che richiedono un trattamento urgente. Determinare se i pazienti con cancro alla prostata sono idonei alla sorveglianza attiva o beneficerebbero di un trattamento unimodale o multimodale può essere impegnativo.
I parametri clinico-patologici standard rimangono fondamentali per la stratificazione del rischio, ma non sono sempre sufficienti per decisioni definitive. La variabilità interosservatore nella gradazione istopatologica - in particolare nello scoring di Gleason - può contribuire all'incertezza nella classificazione del rischio e nella pianificazione terapeutica.^6-9

Valutazione completa del rischio per il cancro alla prostata localizzato

Il test Prolaris quantifica l'espressione dei geni della progressione del ciclo cellulare (CCP) nel tessuto tumorale della prostata. Il punteggio CCP riflette l'aggressività biologica del singolo tumore, in particolare il suo potenziale proliferativo. Questo punteggio molecolare CCP viene combinato con fattori clinico-patologici consolidati (punteggio CAPRA) per fornire un Punteggio di Rischio Clinico Combinato (CCR).

Questo punteggio integrato fornisce una stima individualizzata a 10 anni della Mortalità Specifica per Malattia (DSM) per i pazienti gestiti in modo conservativo, nonché una stima individualizzata a 10 anni del Rischio di Metastasi (Mets) dopo terapia locale definitiva (chirurgia o radioterapia).^1-5

Aggiunge un significativo potere prognostico ai metodi tradizionali di valutazione del rischio di cancro alla prostata, fornendoti la sicurezza necessaria per sviluppare il piano di trattamento più appropriato.²

Fornire Risposte a Domande Critiche sul Trattamento

Prolaris aiuta a identificare quali uomini con cancro alla prostata localizzato sono appropriati per la sorveglianza attiva e quali necessitano di trattamento attivo, nonché quali pazienti potrebbero necessitare di terapia unimodale rispetto a trattamento multimodale.^1-5

Utilizzando due cut-off clinicamente validati separati, Prolaris stratifica i pazienti come segue:

Sorveglianza attiva vs trattamento unimodale

Prolaris fornisce una stima personalizzata della mortalità specifica per malattia a 10 anni in caso di gestione conservativa, aiutando te e i tuoi pazienti a prendere decisioni sicure tra sorveglianza attiva e trattamento unimodale.^1-3

Trattamento unimodale vs. multimodale

Prolaris fornisce una stima personalizzata del rischio di metastasi a 10 anni dopo un trattamento unimodale, aiutando lei e i suoi pazienti a prendere decisioni sicure sull'aggiunta di ulteriori terapie quando appropriato.^4,5

Identificare i candidati per la sorveglianza attiva (SA) alla biopsia

Prolaris consente l'identificazione di uomini a basso rischio di progressione che potrebbero essere idonei alla sorveglianza attiva, distinguendoli da coloro che potrebbero trarre beneficio da un intervento definitivo monomodale come la chirurgia o la radioterapia.^1-3

Il test è stato sviluppato e validato specificamente in uomini non trattati, rendendo il suo utilizzo nelle discussioni sull'AS particolarmente rilevante e preciso per la tua pratica clinica quotidiana.¹

Il valore soglia convalidato per l'AS è pari a 3,21 TP3T di rischio di mortalità specifica per la malattia (DSM) a 10 anni nei pazienti non trattati. Nello studio di validazione di Prolaris non si sono registrati decessi per cancro alla prostata al di sotto di tale soglia, a dimostrazione dell'elevato valore predittivo del test.¹

Ciò garantisce l'identificazione sicura dei pazienti che possono evitare interventi immediati senza compromettere i risultati.

Identificare i pazienti che necessitano di terapia definitiva e l'intensità appropriata dell'intervento

Una soglia di punteggio Prolaris più elevata identifica gli uomini a rischio elevato che potrebbero beneficiare di approcci terapeutici multimodali, come la combinazione di terapia locale definitiva (chirurgia o radioterapia) con la terapia di deprivazione androgenica (ADT) per migliorare gli esiti a lungo termine.

Questa soglia multimodale è stata sviluppata e sottoposta a doppia validazione in pazienti maschi sottoposti a trattamento, al fine di prevedere il rischio di metastasi a 10 anni e di individuare i pazienti che potrebbero non trarre beneficio dalla terapia multimodale. Il valore soglia è definito come un rischio di metastasi (Mets) pari a 8,81 TP3T entro 10 anni nei pazienti trattati con terapia monomodale (chirurgia o radioterapia).^4,5

I dati clinici dimostrano che i pazienti al di sotto di questa soglia traggono scarso o nessun beneficio dalla terapia multimodale combinata, mentre quelli al di sopra della soglia sperimentano un beneficio significativo dall'aggiunta della ADT.¹⁰

In un’ampia coorte clinica di utilità pratica composta da oltre 19.000 uomini appartenenti a tutti i gruppi di rischio, Prolaris ha identificato il 68,81% dei pazienti come idonei alla sorveglianza attiva, rispetto al solo 42,61% ottenuto utilizzando esclusivamente le caratteristiche clinico-patologiche. La mortalità specifica per cancro alla prostata prevista a 10 anni era quasi identica tra i due gruppi (1,91% vs. 2,01%), dimostrando che il processo decisionale basato sul test Prolaris consente a un maggior numero di uomini di optare per la sorveglianza attiva anziché per un intervento immediato.¹

In uno studio indipendente, Prolaris ha ottenuto risultati migliori rispetto ad altri test genomici nell'identificazione dei pazienti idonei alla sorveglianza attiva. Tra i pazienti a basso rischio (Gleason 3+3), 86% erano al di sotto della soglia di Prolaris AS.¹¹ Prolaris è l'unico biomarcatore con una soglia AS validata in pazienti gestiti conservativamente, consentendo ai medici di raccomandare la sorveglianza attiva con maggiore sicurezza.¹

Ammissibilità per Prolaris^® Test

Prolaris fornisce informazioni essenziali per guidare le decisioni terapeutiche per gli uomini con cancro alla prostata localizzato che soddisfano i seguenti criteri:

Adenocarcinoma prostatico localizzato (dopo la diagnosi o sotto sorveglianza attiva)
Dimensione del tumore da pT1 a pT3a
Livelli di PSA ≤100 ng/ml alla diagnosi
Tutte le categorie di rischio
Adeguato tessuto tumorale disponibile dalla biopsia

Prolaris può essere applicato a qualsiasi gruppo di rischio, ma è raccomandato dalle linee guida internazionali e nazionali quando si prevede che il risultato influenzi o chiarisca la pianificazione del trattamento, ad esempio quando i risultati clinicopatologici da soli lasciano incertezza.^12-17 Il test può essere eseguito su tessuto tumorale FFPE da biopsia diagnostica.

Veloce, Chiara e Azionabile:
Prolaris^® Referto

Il rapporto Prolaris combina il punteggio di progressione del ciclo cellulare (CCP) con fattori clinici e patologici standard per generare il punteggio di rischio clinico del ciclo cellulare (CCR), un predittore convalidato della progressione del cancro alla prostata.

Fornisce spunti concreti per guidare le decisioni terapeutiche per gli uomini con cancro alla prostata localizzato.

Se la sorveglianza attiva è appropriata in base al rischio di mortalità specifica della malattia a 10 anni con gestione conservativa
Se una terapia aggiuntiva possa essere giustificata in base al rischio di metastasi a 10 anni con trattamento a singola modalità

I risultati sono presentati in un formato chiaro, intuitivo e user-friendly, che include soglie visive e riepiloghi orientati al paziente, aiutando i medici a comunicare il rischio in modo efficace e a supportare le decisioni condivise.

Integrando dati genomici con variabili cliniche, il punteggio CCR consente una pianificazione del trattamento personalizzata e la fiducia nella selezione del percorso gestionale più appropriato.

Come Prolaris^® Testare Funziona

Contatta il tuo laboratorio di patologia locale che offre Prolaris per beneficiare di un rapido tempo di risposta. Trovi un elenco dei laboratori partecipanti nella sezione accesso ai test e ordinazione.

I campioni tumorali devono provenire da una biopsia diagnostica eseguita prima di qualsiasi trattamento. Il laboratorio fornirà ulteriori informazioni sulla preparazione e l'invio del campione.

Una volta che il laboratorio avrà ricevuto il campione, i risultati potranno essere restituiti entro una settimana, consentendo a te e al tuo paziente di prendere decisioni terapeutiche importanti senza indugio.

Prolaris è un prodotto diagnostico in vitro (IVD) certificato CE, concesso in licenza da Myriad Genetics. Il test misura l'espressione di 10 geni della progressione del ciclo cellulare (CCP) e 6 geni di riferimento housekeeping per generare il punteggio di rischio molecolare. Sebbene il kit europeo contenga meno geni rispetto al test Myriad originale basato negli Stati Uniti, è stato validato per fornire la stessa accuratezza per le prestazioni localizzate al di fuori degli Stati Uniti.¹⁸

Prolaris^® in Linee guida

Linee guida internazionali e nazionali come ASCO, AUA/ASTRO, EAU, DEGRO, APCCC e la linea guida tedesca S3 citano Prolaris come potenziale strumento aggiuntivo di supporto decisionale quando una chiara raccomandazione terapeutica non può essere fatta basandosi unicamente su fattori clinicopatologici.^12-17

Test precisi

Prolaris fornisce una stratificazione precisa del rischio combinando CAPRA con un punteggio indipendente di espressione genica basato sulla proliferazione del ciclo cellulare (CCP).

Risultati personalizzati

Prolaris è l'unico test con soglie per la sorveglianza attiva validate in pazienti non trattati e per decisioni terapeutiche multimodali basate su studi che hanno incluso pazienti trattati con diversi regimi terapeutici.^1-5

Decisioni potenziate

Prolaris offre una stratificazione del rischio validata in tutti i gruppi di rischio NCCN, guidando con sicurezza le decisioni dalla sorveglianza attiva alla terapia multimodale.

Riferimenti

Lin DW, et al. Identification of men with low-risk biopsy-confirmed prostate cancer as candidates for active surveillance. Urol. Oncol. 2018
Cuzick J, et al. Prognostic value of a cell cycle progression signature for prostate cancer death in a conservatively managed needle biopsy cohort. Br J Cancer. 2012
Cuzick J, et al. Validation of an RNA cell cycle progression score for predicting death from prostate cancer in a conservatively managedneedle biopsy cohort. Br J Cancer. 2015
Tward JD, et al. Personalizing localized prostate cancer: Validation of a combined clinical cell-cycle risk (CCR) score threshold for prognosticating benefit from multimodality therapy. Clin Genitourin Cancer. 2021
Tward JD, et al. The clinical cell-cycle risk (CCR) score is associated with metastasis after radiation therapy and provides guidance on when to forgo combined androgen deprivation therapy with dose-escalated radiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022
Liss, MA, et al. Prostate Cancer Biomarker Development: National Cancer Institute’s Early Detection Research Network Prostate Cancer Collaborative Group Review. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2020
Allsbrook WC, et al. Interobserver reproducibility of Gleason grading of prostatic carcinoma: Urologic pathologists. Hum. Pathol. 2001
Schreiber D et al. Prostate biopsy concordance in a large population-based sample: a Surveillance, Epidemiology and End Results study. J. Clin. Pathol. 2015
Oshikiri T, et al. Prognosis of patients with prostate cancer and middle range PSA levels (20–100 ng/mL): When PSA reaches approximately 70 ng/mL, prognosis may plateau. Int Braz J Urol. 2016
Tward JD, et al. Using the Cell-Cycle Risk Score to Predict the Benefit of Androgen-Deprivation Therapy Added to Radiation Therapy in Patients With Newly Diagnosed Prostate Cancer. JCO Precis Oncol. 2024
Hu J.C. et al. Clinical Utility of Gene Expression Classifiers in Men With Newly Diagnosed Prostate Cancer. JCO Precis Oncol. 2018
Leitlinienprogramm-Onkologie (Deutsche Krebsgesellschaft, Deutsche Krebshilfe, AWMF): S3-Leitlinie Prostatakarzinom, Langversion 8.1, 2025, AWMF-Registernummer 043-022OL
EAU: EAU Guidelines. Edn. presented at the EAU Annual Congress Madrid 2025. ISBN 978-94-92671-29-5.
APCCC: Management of patients with advanced prostate cancer—metastatic and/or castration-resistant prostate cancer: report of the Advanced Prostate Cancer consensus Conference (APCCC) 2022S. Gillessen et al. / European Journal of Cancer 2023
DEGRO: Combs SE, Belka C, Budach W, et al. Biomarkers in prostate cancer: current status and future directions in radiotherapy—statement from the Prostate Cancer Working Group of the German Society of Radiation Oncology (DEGRO). Strahlentherapie und Onkologie 2025
Eggener S.E.et al. Molecular biomarkers in localized prostate cancer: ASCO guideline. J Clin Oncol 2020
Eastham J.A. et al. Clinically localized prostate cancer: AUA/ASTRO guideline, part I: introduction, risk assessment, staging, and risk-based management. J Urol. 2022
Kuhl V, et al. Development and validation of a cell cycle progression signature for decentralized testing of men with prostate cancer. Biomark Med. 2022