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Prolaris^®: Medici

Migliora il trattamento del cancro alla prostata dei tuoi pazienti

Prolaris fornisce la precisione necessaria per personalizzare le strategie di trattamento nel cancro alla prostata localizzato^1-5

Le decisioni sul trattamento del cancro alla prostata possono essere difficili

Il cancro alla prostata spazia da tumori indolenti a malattie aggressive che richiedono un trattamento urgente. Determinare se i pazienti con cancro alla prostata sono idonei alla sorveglianza attiva o se possano beneficiare di un trattamento monomodale o multimodale può essere complesso.
I parametri clinico-patologici standard rimangono fondamentali per la stratificazione del rischio, ma non sono sempre sufficienti per decisioni definitive. La variabilità intraosservatore nella classificazione istopatologica – in particolare nel punteggio di Gleason – può contribuire all'incertezza nella classificazione del rischio e nella pianificazione terapeutica.^6-9

Valutazione completa del rischio per il cancro alla prostata localizzato

Il test Prolaris quantifica l'espressione dei geni della progressione del ciclo cellulare (CCP) nel tessuto tumorale della prostata. Il punteggio CCP riflette l'aggressività biologica del singolo tumore, in particolare il suo potenziale proliferativo. Questo punteggio molecolare CCP viene combinato con fattori clinico-patologici consolidati (punteggio CAPRA) per fornire un Punteggio di Rischio Clinico Combinato (CCR).

Questo punteggio integrato fornisce una stima individualizzata a 10 anni della Mortalità Specifica per Malattia (DSM) per i pazienti gestiti in modo conservativo, nonché una stima individualizzata a 10 anni del Rischio di Metastasi (Mets) dopo terapia locale definitiva (chirurgia o radioterapia).^1-5

Aggiunge un significativo potere prognostico ai metodi tradizionali di valutazione del rischio di cancro alla prostata, fornendoti la sicurezza necessaria per sviluppare il piano di trattamento più appropriato.²

Risposte a domande cruciali sul trattamento

Prolaris aiuta a identificare quali uomini con cancro alla prostata localizzato sono appropriati per la sorveglianza attiva e quali necessitano di trattamento attivo, così come quali pazienti possano necessitare di una terapia monomodale rispetto a un trattamento multimodale.^1-5

Utilizzando due distinti cut-off clinicamente validati:

Sorveglianza attiva vs trattamento monomodale

Prolaris fornisce una stima personalizzata della mortalità specifica per malattia a 10 anni in caso di gestione conservativa, aiutando te e i tuoi pazienti a prendere decisioni sicure tra sorveglianza attiva e trattamento monomodale.^1-3

Trattamento monomodale vs multimodale

Prolaris fornisce una stima personalizzata del rischio di metastasi a 10 anni dopo un trattamento monomodale, aiutando lei e i suoi pazienti a prendere decisioni sicure sull'aggiunta di ulteriori terapie quando appropriato.^4,5

Identificare i candidati per la sorveglianza attiva (SA) alla biopsia

Prolaris consente l'identificazione di uomini a basso rischio di progressione che potrebbero essere idonei alla sorveglianza attiva, distinguendoli da coloro che potrebbero trarre beneficio da un intervento definitivo monomodale come la chirurgia o la radioterapia.^1-3

Il test è stato sviluppato e validato specificamente in uomini non sottoposti a trattamento in precedenza, rendendo il suo utilizzo nelle discussioni sull'AS particolarmente rilevante e preciso per la pratica clinica quotidiana.¹

Il cut-off validato per la sorveglianza attiva corrisponde a un rischio del 3,2% di mortalità specifica per la malattia (DSM) a 10 anni nei pazienti non trattati. Nello studio di validazione di Prolaris non si sono registrati decessi per cancro alla prostata al di sotto di tale soglia, a dimostrazione dell'elevato valore predittivo del test.¹

Ciò garantisce l'identificazione sicura dei pazienti che possono evitare interventi immediati senza compromettere i risultati.

Identificare i pazienti che necessitano di terapia definitiva e l'intensità appropriata dell'intervento

Una soglia di punteggio Prolaris più elevata identifica gli uomini a rischio elevato che potrebbero beneficiare di approcci terapeutici multimodali, come la combinazione di terapia locale definitiva (chirurgia o radioterapia) con la terapia di deprivazione androgenica (ADT) per migliorare gli esiti a lungo termine.

Questa soglia multimodale è stata sviluppata e sottoposta a doppia validazione in pazienti maschi sottoposti a trattamento, al fine di prevedere il rischio di metastasi a 10 anni e di individuare i pazienti che potrebbero non trarre beneficio dalla terapia multimodale. Il cut-off è definito come un rischio di metastasi (Mets) dell'8,8% entro 10 anni nei pazienti trattati con terapia monomodale (chirurgia o radioterapia).^4,5

I dati clinici dimostrano che i pazienti al di sotto di questa soglia traggono scarso o nessun beneficio dalla terapia multimodale combinata, mentre quelli al di sopra della soglia sperimentano un beneficio significativo dall'aggiunta della ADT.¹⁰

En una amplia cohorte de utilidad clínica de más de 19 000 hombres de todos los grupos de riesgo, Prolaris identificó a un 68,8 % de los pacientes como aptos para la vigilancia activa, frente a solo un 42,6 % cuando se utilizaban únicamente las características clinicopatológicas. La mortalidad específica por cáncer de próstata prevista a 10 años fue casi idéntica entre los dos grupos (1,91 % frente a 2,01 %), lo que demuestra que la toma de decisiones basada en la prueba Prolaris permite que más hombres opten por la vigilancia activa en lugar de la intervención inmediata.¹

In uno studio indipendente, Prolaris ha ottenuto risultati migliori rispetto ad altri test genomici nell'identificazione dei pazienti idonei alla sorveglianza attiva. Tra i pazienti a basso rischio (Gleason 3+3), l’86% si collocavano al di sotto della soglia di sorveglianza attiva di Prolaris.¹¹ Prolaris è l'unico biomarcatore con una soglia AS validata in pazienti gestiti conservativamente, consentendo ai medici di raccomandare la sorveglianza attiva con maggiore sicurezza.¹

Criteri di idoneità per il test Prolaris^®

Prolaris fornisce informazioni essenziali per guidare le decisioni terapeutiche per gli uomini con cancro alla prostata localizzato che soddisfano i seguenti criteri:

Adenocarcinoma prostatico localizzato (dopo la diagnosi o in regime di sorveglianza attiva)
Dimensione del tumore da pT1 a pT3a
Livelli di PSA ≤100 ng/ml alla diagnosi
Tutte le categorie di rischio
Adeguato tessuto tumorale disponibile dalla biopsia

Prolaris può essere applicato a qualsiasi gruppo di rischio, ma è raccomandato dalle linee guida internazionali e nazionali quando si prevede che il risultato influenzi o chiarisca la pianificazione del trattamento, ad esempio quando i soli riscontri clinico-patologici lasciano margini di incertezza.^12-17 Il test può essere eseguito su tessuto tumorale FFPE da biopsia diagnostica.

Rapido, chiaro e azionabile: il referto dei risultati Prolaris^®

Il referto Prolaris combina il punteggio di progressione del ciclo cellulare (CCP) con fattori clinici e patologici standard per generare il punteggio di rischio clinico del ciclo cellulare (CCR), un predittore validato della progressione del cancro alla prostata.

Fornisce spunti concreti per guidare le decisioni terapeutiche per gli uomini con cancro alla prostata localizzato.

Se la sorveglianza attiva è appropriata in base al rischio di mortalità specifica della malattia a 10 anni con gestione conservativa
Se una terapia aggiuntiva possa essere giustificata in base al rischio di metastasi a 10 anni con trattamento monomodale

I risultati sono presentati in un formato chiaro, intuitivo e user-friendly, che include soglie visive e riepiloghi orientati al paziente, aiutando i medici a comunicare il rischio in modo efficace e a supportare le decisioni condivise.

Integrando dati genomici con variabili cliniche, il punteggio CCR consente una pianificazione del trattamento personalizzata e la fiducia nella selezione del percorso gestionale più appropriato.

Come funziona il test Prolaris^®

Contatta il tuo laboratorio di patologia locale che offre Prolaris per beneficiare di un rapido tempo di risposta. Trovi un elenco dei laboratori partecipanti nella sezione accesso ai test e ordinazione.

I campioni tumorali devono provenire da una biopsia diagnostica eseguita prima di qualsiasi trattamento. Il laboratorio fornirà ulteriori informazioni sulla preparazione e l'invio del campione.

Una volta che il laboratorio avrà ricevuto il campione, i risultati potranno essere restituiti entro una settimana, consentendo a te e al tuo paziente di prendere decisioni terapeutiche importanti senza indugio.

Prolaris è un prodotto diagnostico in vitro (IVD) certificato CE, concesso in licenza da Myriad Genetics. Il test misura l'espressione di 10 geni della progressione del ciclo cellulare (CCP) e 6 geni di riferimento housekeeping per generare il punteggio di rischio molecolare. Sebbene il kit europeo contenga meno geni rispetto al test Myriad originale basato negli Stati Uniti, è stato validato per fornire la stessa accuratezza per le prestazioni localizzate al di fuori degli Stati Uniti.¹⁸

Prolaris^® nelle Linee Guida

Linee guida internazionali e nazionali come ASCO, AUA/ASTRO, EAU, DEGRO, APCCC e la linea guida tedesca S3 citano Prolaris come potenziale strumento aggiuntivo di supporto decisionale qualora non sia possibile formulare una chiara raccomandazione terapeutica basata esclusivamente sui fattori clinico-patologici.^12-17

Test di Precisione

Prolaris fornisce una stratificazione precisa del rischio combinando il punteggio CAPRA con un punteggio indipendente di espressione genica basato sulla proliferazione del ciclo cellulare (CCP).

Risultati personalizzati

Prolaris è l'unico test con soglie per la sorveglianza attiva validate in pazienti non trattati e per decisioni terapeutiche multimodali basate su studi che hanno incluso pazienti trattati con diversi regimi terapeutici.^1-5

Decisioni potenziate

Prolaris offre una stratificazione del rischio validata in tutti i gruppi di rischio NCCN, guidando con sicurezza le decisioni dalla sorveglianza attiva alla terapia multimodale.

Riferimenti

Lin DW, et al. Identificazione di uomini con carcinoma prostatico confermato mediante biopsia a basso rischio come candidati per un monitoraggio attivo. Urol. Oncol. 2018
Cuzick J et al. Valore prognostico di una firma di progressione del ciclo cellulare per la mortalità per cancro alla prostata in una coorte di biopsie eseguite con tecniche conservative. Br J Cancer. 2012
Cuzick J et al. Valutazione di un punteggio di progressione del ciclo cellulare RNA per la predizione della mortalità per il cancro alla prostata in una coorte di biopsie eseguite con tecniche conservatrici. Br J Cancer. 2015
Tward JD, et al. Personalizzazione del cancro alla prostata localizzato: convalida di un limite di soglia per la valutazione del rischio clinico del ciclo cellulare (CCR) combinato per la prognostica del beneficio della terapia multidisciplinare. Clin Genitourin Cancer. 2021
Tward JD, et al. Il punteggio del rischio cellulare (CCR) clinico è associato alla metastasi dopo la radioterapia e fornisce indicazioni su quando rinunciare alla terapia combinata di deprivazione androgenica con radioterapia a dosi aumentate. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022
Liss, MA, et al. Sviluppo di biomarcatori per il cancro alla prostata: revisione del Gruppo di studio collaborativo per la ricerca di diagnosi precoce del cancro alla prostata del National Cancer Institute. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2020
Allsbrook WC et al. Riformabilità interosservatrice della classificazione Gleason del carcinoma prostatico: patologi urologi. Hum. Pathol. 2001
Schreiber D et al. Concordanza nella biopsia prostatica in un ampio campione di popolazione: uno studio di sorveglianza, epidemiologia e risultati finali. J. Clin. Pathol. 2015
Oshikiri T., et al. Prospettiva dei pazienti con carcinoma della prostata e livelli di PSA nella media (20–100 ng/mL): Quando il PSA raggiunge circa 70 ng/mL, la prognosi può stabilizzarsi. Int Braz J Urol. 2016
Tward JD et al. L’utilizzo del Cell-Cycle Risk Score per prevedere i benefici della terapia con deprivazione ormonale aggiunta alla radioterapia in pazienti con carcinoma della prostata di nuova diagnosi. JCO Precis Oncol. 2024
Hu J.C. et al. Utilizzo clinico dei classificatori dell’espressione genica nei pazienti con cancro alla prostata di nuova diagnosi. JCO Precis Oncol. 2018
Programma di linee guida oncologiche (Società tedesca di oncologia, Associazione tedesca per la lotta contro il cancro, AWMF): Linee guida S3 per il carcinoma prostatico, versione lunga 8.1, 2025, numero di registro AWMF 043-022OL
EAU: Linee guida EAU. Edn. presentata al Congresso annuale dell’EAU di Madrid 2025. ISBN 978-94-92671-29-5.
APCCC: Gestione dei pazienti con carcinoma prostatico avanzato—carcinoma prostatico metastatico e/o resistente alla castrazione: rapporto della Conferenza di consenso sull’Advanced Prostate Cancer (APCCC) 2022S. Gillessen et al. / European Journal of Cancer 2023
DEGRO: Combs SE, Belka C, Budach W, et al. Biomarcatori nel cancro alla prostata: stato attuale e prospettive future nella radioterapia — dichiarazione del Gruppo di lavoro sul cancro alla prostata della Società tedesca di oncologia radiologica (DEGRO). Strahlentherapie und Onkologie 2025
Eggener S.E. et al. Biomarcatori molecolari nel cancro alla prostata localizzato: linea guida dell'ASCO. J Clin Oncol 2020
Eastham J.A. et al. Cancro alla prostata localizzato clinicamente: linee guida AUA/ASTRO, parte I: introduzione, valutazione del rischio, stadiazione e gestione basata sul rischio. J Urol. 2022
Kuhl V, et al. Sviluppo e validazione di una firma di progressione del ciclo cellulare per il test decentralizzato in uomini con cancro alla prostata. Biomark Med. 2022