Eurobio Scientific diventa una delle prime aziende europee a ottenere
Marcatura CE IVDR1 per i test PCR

Eurobio Scientific (FR0013240934, ALERS, PEA-PME eligible), un gruppo leader francese nel settore dell’in vitro
Specialty Medical Diagnostics and Life Sciences, annuncia oggi di aver ottenuto nel mese di aprile 2023
Le prime etichette CE IVDR per i test PCR della propria EurobioPlex linea, diventando così una delle prime
Le aziende europee dovranno ottenere tale marchio per i propri prodotti.

Marca CE IVDR per i test PCR
Nell’ambito della nuova normativa IVDR, Eurobio Scientific ha ricevuto le etichette CE IVDR che consentono
la commercializzazione dei primi 3 test PCR della sua EurobioPlex linea come diagnostica in vitro di classe C
dispositivi che richiedono competenze in diagnostica molecolare delle malattie infettive.
Gli altri test della EurobioPlex linea, già marcati CE secondo la vecchia normativa
(Direttiva 98/79/CE) prima del 26 maggio 2022, godono di un periodo di proroga che consente loro di
essere commercializzati fino all'ottenimento del marchio CE IVDR, che deve avvenire entro maggio 2025
per i dispositivi della classe D (malattie a elevato rischio, HIV, epatite, ecc.), maggio 2026 per la classe C, e
Maggio 2027 per le classi B e A sterili.

Obtenció de la certificació IVDR ISO
Questo marchio CE è il risultato dell’audit annuale effettuato dalla società presso il suo organismo notificato francese, GMED, durante il quale
la certificazione ISO 13485:2016 è stata rinnovata per 3 anni (certificato N°39268 rev. 0) con una qualità
sistema di gestione conforme ai requisiti della normativa (UE) 2017/746 – IVDR
impone nuove norme più restrittive per il mantenimento della certificazione e della marcatura CE dei prodotti.
Il sistema copre tutti gli aspetti operativi della gestione Eurobio Scientific, in Francia, relativi ai processi e
procedure che garantiscono la qualità e le prestazioni dei test PCR prodotti dall’azienda, a
requisito obbligatorio per conformarsi ai nuovi requisiti IVDR.
Questa certificazione ISO è stata ottenuta per “dispositivi diagnostici in vitro: kit, reagenti e materiali di controllo”
destinato a essere utilizzato per rilevare la presenza di un agente infettivo o l’esposizione a tale agente,
inclusi i fattori sessualmente trasmissibili”. Ciò consente quindi Eurobio Scientific di procedere in modo sequenziale
con la nuova marcatura CE dei suoi test PCR per malattie infettive attualmente disponibili, e per ottenere la marcatura CE anche per i test futuri
nell’ambito del IVDR, che ora si applica a tutti i nuovi dispositivi medici per diagnosi in vitro.

• Domande frequenti
• EurobioPlex FluABCoSyn
• EBX 071 ottiene la certificazione CE-IVDR