Soluzioni Companion Diagnostics
La nostra missione è quella di migliorare la qualità della vita dei pazienti facilitando l'accesso alla medicina di precisione attraverso un'affidabile Companion Diagnostic (CDx, diagnostica di accompagnamento)..
In qualità di partner globale per la diagnostica di accompagnamento, semplifichiamo la complessità normativa e acceleriamo lo sviluppo di progetti CDx grazie a soluzioni interamente personalizzate e ad una collaborazione trasparente end-to-end, in modo che i team farmaceutici possano concentrarsi su ciò che conta di più: portare terapie mirate ai pazienti in un mercato caratterizzato da un contesto normativo sempre più complesso.
La diagnostica di accompagnamento è un elemento fondamentale di alcune terapie di medicina di precisione. Un CDx può fornire sia all'operatore sanitario sia al paziente informazioni specifiche sui biomarcatori per valutare se determinate terapie possono apportare benefici al paziente e, in alcuni casi, se una terapia potrebbe essere dannosa.
La diagnostica di accompagnamento può anche svolgere un ruolo di facilitazione nella ricerca, consentendo un reclutamento più rapido e mirato dei pazienti idonei negli studi clinici per le terapie di precisione. In breve, la diagnostica di accompagnamento consente:
Identificazione mirata dei pazienti
Identificare i pazienti che hanno maggiori probabilità di trarre beneficio dalla terapia.
Stratificazione del rischio
Identificare gli individui a maggior rischio di reazioni avverse gravi.
Monitoraggio della terapia
Monitorare la risposta al trattamento per ottimizzarne la sicurezza e l'efficacia.
Diagnostica Companion
I nostri servizi di diagnostica complementare (CDx) sono progettati per facilitare e sostenere la rivoluzione della medicina di precisione farmaceutica.
Cosa offriamo
Il nostro team di progetto dedicato lavorerà a stretto contatto con voi per garantire che ogni aspetto del progetto sia in linea con i vostri requisiti specifici e con la legislazione applicabile. Ogni progetto inizia con una progettazione interamente personalizzata. Da lì in poi GenDx vi guiderà e vi supporterà dall'idea, attraverso le diverse fasi dell'implementazione clinica, fino all'IVD. I nostri servizi CDx si distinguono per:
Diagnostici molecolari con marchio CE ai sensi dell'IVDR
Reagenti per la tipizzazione HLA basati su NGS e software di analisi
Tempistica di sviluppo rapida
Da dispositivo legacy con marchio CE a saggio su misura per studi delle prestazioni cliniche in 6-9 mesi
Servizio completo per il supporto CDx a servizio completo
Facilitazione di bridging studies e studi interventistici dall'idea al CDx
Esperienza normativa comprovata
Approvazioni in l'Europa e negli Stati Uniti, con possibilità di espansione a livello globale
Ampie capacità di sviluppo di test
Esperienza nello sviluppo di soluzioni diagnostiche per l'analisi genica completa di geni complessi e polimorfici, quali HLA, KIR, MICA/MICB e molti altri.
Approccio flessibile e collaborativo
Soluzioni su misura per soddisfare le vostre esigenze di CDx
Solida rete globale
Supporto agli studi clinici e alle ottomissioni regolatorie
Competenza end-to-end
Sviluppo del test, inclusi produzione, catena di fornitura e supporto normativo.
Contattateci e scoprite come possiamo aiutarvi con le vostre domande! Siamo sempre lieti di organizzare un incontro per discutere le possibilità e fornirvi gli input per la vostra strategia CDx con GenDx.
Il nostro team
Il nostro team CDx, che fa parte della società GenDx, è composto da esperti con background diversi e una vasta esperienza nella diagnostica molecolare, nella tipizzazione HLA, negli affari regolatori e nello sviluppo commerciale. Con un impegno condiviso per l'innovazione e l'eccellenza, ci dedichiamo al progresso della medicina personalizzata e al miglioramento de gliesiti dei pazienti.
Collaborate con noi oggi stesso per intraprendere un viaggio verso un'assistenza sanitaria di precisione, adatta alle esigenze individuali di ogni paziente.
Voi chiedete, noi rispondiamo
Il nostro team CDx è lieto di aiutarvi!
Che cos'è un dispositivo diagnostico di accompagnamento?
Un test diagnostico di accompagnamento (Companion Diagnostic, CDx) è definito come un dispositivo medico che fornisce informazioni essenziali per l'uso sicuro ed efficace di una terapia corrispondente. Più specificamente, un test diagnostico di accompagnamento è un test diagnostico che è clinicamente dimostrato essere in grado di identificare in modo accurato e affidabile i pazienti che hanno maggiori probabilità di trarre beneficio dalla terapia associata o che sono a maggior rischio di gravi reazioni avverse dalla terapia associata.
Perché è necessario sviluppare un CDx per la propria terapia?
- Gli studi clinici farmacologici prevedono la selezione dei pazienti come parte dei criteri di inclusione/esclusione e possono richiedere un dispositivo medico diagnostico in vitro (IVD) per le decisioni sulla gestione medica. Un CDx può esaminare biomarcatori specifici e identificare i pazienti che risponderanno alla terapia con maggiore probabilità o quelli a maggior rischio di eventi avversi.
- L'inclusione di un CDx nella strategia di medicina di precisione può aumentare la probabilità di una risposta positiva e di migliori esiti clinici, in quanto il CDx può abbinare i pazienti giusti al trattamento giusto. L'uso di un CDx per il pre-screening e la selezione dei pazienti per gli studi clinici può portare a studi più efficienti, in quanto la popolazione dello studio è più mirata, riducendo eventualmente i costi e accorciando le tempistiche.
In che modo GenDx supporta lo sviluppo di un CDx dal concetto all'uso clinico?
- GenDx è in grado di agevolare lo sviluppo del test da voi richiesto, dal concetto di prototipo alla registrazione come Companion Diagnostic IVD. Il nostro team di esperti R&D e di operatori supporterà lo sviluppo di un robusto IVD e i nostri esperti di regolamentazione faciliteranno un efficace processo di richiesta di studio delle prestazioni per l'autorizzazione di uno studio clinico finalizzatio a convalidare la validità clinica del dispositivo.
- Se applicabile, il vostro CDx può sfruttare la convalida tecnica dei nostri dispositivi attualmente marcati CE per indicazioni di trapianto, abbreviando le tempistiche di sviluppo. In linea con i vostri requisiti, svilupperemo e progetteremo il test clinico per l'uso in studi clinici interventistici o in studi retrospettivi (bridging studies). L'IVD sarà sviluppato e convalidato in conformità alle normative UE (IVDR) e/o USA (FDA).
Per quali geni GenDx offre un CDx?
- GenDx può sviluppare un CDx dall'idea all'IVD, per qualsiasi gene di interesse. Le traiettorie e le tempistiche di sviluppo differiscono quando si parte da un dispositivo con marchio CE (per indicazioni diversi), da un dispositivo per solo uso di ricerca (RUO) o da un prototipo o concetto. La convalida tecnica delle soluzioni con marchio CE e RUO può essere utilizzata per snellire lo sviluppo.
- GenDx dispone già di dispositivi con marchio CE per i trapianti che hanno come obiettivo HLA-A, -B, -C, -DRB1, -DRB3/4/5, -DQB1, -DQA1, -DPB1 e DPA1. Inoltre, GenDx offre soluzioni RUO per l'analisi dei geni KIR, MICA e MICB. In alternativa, possiamo utilizzare la nostra esperienza nelle soluzioni diagnostiche molecolari per progettare e sviluppare il vostro CDx da iIdea a IVD. Ne consegue che tale sviluppo da Idea a IVD richiederà più tempo rispetto alla partenza da un kit con marchio CE.
Che tipo di studi clinici può supportare GenDx?
- GenDx può supportare lo sviluppo della vostra terapia in qualsiasi fase, durante la fase preclinica con i reagenti RUO e durante le fasi cliniche, dal primo studio sull'uomo alla sperimentazione registrativa pivotale. Nel momento in cui sono necessari studi clinici sul dispositivo, GenDx può supportare studi clinici interventistici (sia prospettici che retrospettivi) e ridging studies.
- In qualità di sponsor IVD dello studio clinico, facilitiamo le richieste di studi delle prestazioni alle autorità regolatorie e agli enti etici e assicuriamo il monitoraggio clinico del sito di sperimentazione, attraverso la nostra solida rete di partner.
