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La nuova linea guida tedesca sulla cura del cancro al seno S3 conferma il valore clinico dei test multigenici e sottolinea l'importanza di una interpretazione accurata delle prove randomizzate

Eurobio Scientific Accoglie con favore l'aggiornamento, che sottolinea il valore degli esami multigenici nella pianificazione del trattamento, e incoraggia una visione più matura dei dati dei trial randomizzati.

• La versione 5.0 delle linee guida tedesche S3 per il cancro al seno, pubblicate nel Leitlinienprogramm Onkologie dell’Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e. V. (AWMF), della Deutsche Krebsgesellschaft e. V. (DKG) e della Stiftung Deutsche Krebshilfe (DKH), ribadisce il ruolo degli esami multigenici validati nella presa di decisioni terapeutiche nei pazienti affetti da cancro al seno precoce positivo ai recettori ormonali e HER2 negativo.
• La linea guida sottolinea che una corretta valutazione del rischio è essenziale per la pianificazione della terapia, poiché i pazienti con un rischio assoluto basso traggono solo un beneficio limitato dalla chemioterapia adiuvante. In casi in cui i fattori clinico-patologici classici – tra cui il Ki-67 – non consentono di formulare una raccomandazione chiara per o contro la chemioterapia, la linea guida sostiene l’uso di un test multigenico standardizzato e validato clinicamente, sia nella malattia nodulo-negativa che nei pazienti con 1-3 linfonodi positivi. La linea guida non fa distinzioni tra singoli test, ma specifica che solo un singolo test multigenico deve essere utilizzato per ogni decisione di trattamento.

Attualmente, quattro test multigenici sono riconosciuti come validati clinicamente secondo le linee guida: EndoPrevedere^®, MammaPrint^®, Oncotype DX^®, e Prosigna^®.

In tale contesto, la guida sottolinea che EndoPredict® e Prosigna® sono stati sviluppati utilizzando un approccio prospettico-retrospettivo. Entrambi i test dimostrano prestazioni prognostiche robuste a lungo termine, che si estendono oltre i 5 anni, rispondendo a una necessità clinica importante nel cancro della mammella positivo ai recettori ormonali. La guida menziona inoltre che EndoPredict fornisce una stratificazione del rischio binaria, distinguendo tra gruppi a basso e alto rischio.

Sebbene per diversi test esistano studi controllati randomizzati (RCT), la linea guida S3 adotta una visione differenziata e critica delle prove randomizzate. Si afferma chiaramente che i dati disponibili provenienti da questi studi sono limitati a sottogruppi selezionati, come ad esempio pazienti con punteggi di rischio genomico intermedi o valutazioni cliniche e genomiche discordanti. Di conseguenza, la linea guida pone la questione se i risultati di questi studi possano essere estrapolati in modo affidabile ai pazienti con profili di rischio chiaramente bassi o elevati.

In tutti e quattro i test multigenici, gli studi di validazione includono pazienti con e senza nodi, nonché donne in premenopausa e postmenopausa. Questi studi dimostrano costantemente che i test multigenici possono fornire informazioni prognostiche indipendenti rispetto ai parametri clinico-patologici standard, migliorando la valutazione del rischio in situazioni clinicamente ambigue. Il loro valore prognostico è stato ulteriormente confermato in grandi coorti di popolazione e nelle valutazioni internazionali delle tecnologie sanitarie.

Per quanto riguarda le pazienti in premenopausa, la guida raccomanda che si continui a valutare con cautela l’interpretazione terapeutica. Questa incertezza deriva dal fatto che gli studi principali – come RxPONDER e MINDACT – non sono stati in grado di distinguere tra gli effetti citotossici della chemioterapia e gli effetti endocrini legati alla soppressione ovarica.

In questo contesto, la linea guida S3 fa espressa menzione (EndoPredict EP e EPclin) di questi test come strumenti di prognosi indipendenti nel tumore mammario sia con nodi negativi che con nodi positivi (1-3), indipendentemente dallo stato della menopausa, supportata da analisi multivariate coerenti. Sono riconosciuti dati comparabili per quanto riguarda MammaPrint.^® e Prosigna^®.

Nel complesso, le linee guida aggiornate sulla cancro al seno S3 sottolineano l’importanza degli esami multigenici validati, riconoscendo il valore di tutti e quattro i test per tutti i gruppi di pazienti, e invitano a una interpretazione accurata e basata sulle evidenze dei dati randomizzati, in particolare nei pazienti in premenopausa. Questo approccio equilibrato rappresenta un significativo passo avanti nella presa di decisioni terapeutiche individualizzate nella fase iniziale del cancro al seno.

Riferimento:

S3 Guida: Rilevamento precoce, diagnosi, terapia e follow-up del carcinoma mammario, versione 5.0 – dicembre 2025, numero di registro AWMF: 032-045OL

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