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Neue deutsche S3-Richtlinie zur Brustkrebsbehandlung bestätigt den klinischen Wert multigenetischer Tests und betont die differenzierte Interpretation randomisierter Studien

Eurobio Scientific Er begrüßt die Aktualisierung, die den Wert multigenen Assays bei der Therapieplanung betont, und befürwortet eine differenzierte Betrachtung der Daten aus randomisierten Studien.

• Die aktualisierte deutsche S3-Richtlinie für Brustkrebs Version 5.0, veröffentlicht im Rahmen des Leitlinienprogramms Onkologie der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e. V. (AWMF), der Deutschen Krebsgesellschaft e. V. (DKG) und der Stiftung Deutsche Krebshilfe (DKH), bekräftigt die Rolle validierter multigenen Assays bei der Entscheidungsfindung in der Behandlung von Patienten mit frühzeitigem hormonrezeptorpositiven, HER2-negativen Brustkrebs.
• Die Richtlinie unterstreicht, dass eine genaue Risikobewertung für die Therapieplanung unerlässlich ist, da Patienten mit einem geringen absoluten Risiko nur einen begrenzten Nutzen aus adjuvanten Chemotherapie ziehen. In Fällen, in denen klassische klinisch-pathologische Faktoren – einschließlich Ki-67 – keine eindeutige Empfehlung für oder gegen eine Chemotherapie ermöglichen, unterstützt die Richtlinie die Verwendung eines methodisch standardisierten und klinisch validierten multigenen Tests, sowohl bei der lymphknotennegativen Erkrankung als auch bei Patienten mit 1–3 positiven Lymphknoten. Die Richtlinie unterscheidet nicht zwischen einzelnen Tests, sondern legt fest, dass pro Behandlungsentscheidung nur ein multigenes Test verwendet werden darf.

Derzeit sind vier multigenen Assays in der Richtlinie als klinisch validiert anerkannt: EndoVoraussagen^®, MammaPrint^®, Oncotype DX^®, und Prosigna^®.

In diesem Zusammenhang betont die Richtlinie, dass EndoPredict® und Prosigna® unter Verwendung eines prospektiven-retrospektiven Ansatzes entwickelt wurden. Beide Assays weisen eine robuste Langzeitprognoseleistung nachweisend auf, die über 5 Jahre hinausgeht und eine wichtige klinische Notwendigkeit bei hormonrezeptorpositiven Brustkrebserkrankungen adressiert. T Die Richtlinie erwähnt außerdem, dass EndoPredict sie eine binäre Risikostratifizierung bietet, die zwischen Risikogruppen mit niedrigem und hohem Risiko unterscheidet.

Obwohl für mehrere Analyseverfahren randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) existieren, nimmt die S3-Richtlinie eine differenzierte und kritische Haltung zu randomisierten Evidenz ein. Sie legt klar fest, dass die verfügbaren RCT-Daten auf ausgewählte Subpopulationen beschränkt sind, wie zum Beispiel Patienten mit mittleren Genotyprisikwerten oder diskontinuierlichen klinischen und genomischen Risikobewertungen. Infolgedessen stellt die Richtlinie die Frage, ob die Ergebnisse dieser Studien zuverlässig auf Patienten mit klar niedrigen oder hohen Risikoprofilen extrapoliert werden können.

In allen vier Multigene-Tests werden die Validierungsstudien sowohl bei node-negativen als auch bei node-positiven Patienten sowie bei Frauen vor und nach der Menopause durchgeführt. Diese Studien zeigen konsequent, dass multigene Assays unabhängig von standardisierten klinisch-pathoanatomischen Parametern prognostische Informationen liefern können und die Risikobewertung in klinisch unklaren Situationen verbessern. Ihre prognostische Bedeutung wurde zudem in großen kohortenbasierten Bevölkerungsstudien und internationalen Gesundheitstechnologie-Bewertungen bestätigt.

Was prämenopausale Patientinnen betrifft, so erkennt die Richtlinie die anhaltende Unsicherheit bei der therapeutischen Interpretation an. Diese Unsicherheit entsteht aus der Tatsache, dass die wichtigsten Studien – wie RxPONDER und MINDACT – nicht in der Lage waren, zwischen den zytotoxischen Wirkungen der Chemotherapie und deren ovariellen Suppressionsrelativen endokrinologischen Auswirkungen zu unterscheiden.

In diesem Zusammenhang verweist die S3-Richtlinie ausdrücklich auf die Ergebnisse von EndoPredict EP und EPclin als unabhängige Prognoseinformationen bei sowohl node-negativen als auch node-positiven Brustkrebsarten, unabhängig von dem Menopause-Status, unterstützt durch konsistente multivariaten Analysen. Vergleichbare Evidenz wird für MammaPrint anerkannt.^® und Prosigna^®.

Insgesamt unterstreicht die aktualisierte S3-Richtlinie für Brustkrebs die Bedeutung validierter multigenen Analysen und erkennt den Wert aller vier Tests für alle Patientengruppen an. Gleichzeitig wird eine sorgfältige, evidenzbasierte Interpretation randomisierter Daten gefordert, insbesondere bei Patientinnen in der Premenopause. Diese ausgewogene Herangehensweise stellt einen bedeutenden Fortschritt bei der individuellen Entscheidungsfindung in der Frühdiagnose von Brustkrebs dar.

Hinweis:

S3-Leitlinie: Früherkennung, Diagnostik, Therapie und Nachsorge des Mammakarzinoms, Langversion 5.0 – Dez 2025, AWMF-Registernummer: 032-045OL

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